MedAlliance宣布启动Selution SLR治疗勃起功能障碍Perfect-Selution FIM 研究，本项研究将有54 名患者参与，首位患者为82 岁的中国台湾省男性患者。
Perfect-Selution FIM 研究是为了评估Selution SLR用于治疗勃起功能障碍 (ED) 的 安全性和有效性。参与患者都患有远端内阴部 -阴茎动脉狭窄疾病和勃起功能障碍。他们被随机分配接受 Selution SLR 治疗或普通旧球囊血管成形术，随访期为12周。
- 主要疗效终点是 CT 定义的血管造影二元再狭窄。
- 主要安全终点是主要不良事件的发生率。
PI评价
“我们很高兴能为长期受苦的ED患者开展这项研究。我们希望这项研究能让这些患者有机会过上正常的生活，并期待结果我们确实需要最先进的技术来打破这一障碍。我们很高兴开始这项研究，第一位患者对这种疗法反应良好。”
---- Tzung-Dau Wang 台湾大学医院医学教授兼心导管实验室主任
勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是最常见的一种男性性功能障碍，指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意性生活，病程3个月以上。
患者勃起功能障碍的患者人数庞大，2020 年全球有超过 3 亿男性受到 ED 的影响，预计到 2025 年这一数字将增加到 3.22 亿。其中近 30% 的年龄在 40 至 70 岁之间。ED 的最常见原因是血管疾病。ED 的70% 与身体相关的原因是由于丁丁的血液循环减少。
目前对于勃起功能障碍，主要疗法就是性心理治疗和药物治疗，伟哥无疑是大众最为熟知的且非常有效药物，但在接受伟哥治疗的患者中，高达 50% 的反应不佳。为此临床医生和医疗器械公司，都在开发新的技术来替代外科手术。其中介入手术成为其中一种方法。
MedAlliance就将其西罗莫司药物洗脱球囊Selution SLR应用到治疗勃起功能障碍。Selution SLR已经获得CE批准用于治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病，同时Selution SLR是一款获得FDA授予四项“突破性设备”称号，用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变；冠状动脉支架内再狭窄；外周膝下和动静脉瘘适应症。
信立泰已经获得这款优秀产品的相关知识产权、技术信息以及在中国大陆地区的独家许可使用权。
Selution SLR
Selution SLR是一款可持续释放西罗莫司的药物洗脱球囊，使用了最新一代的药物涂层技术（Cell Adherent Technology (CAT)），以实现与药物洗脱支架相同的有效性与安全性，并且不在人体内留下任何痕迹。Selution SLR能够实现西罗莫司可控、持续的释放，治疗时间长达90天。
Selution SLR的药物涂层由可生物降解聚合物与西罗莫司混合制成的球形微储层组成。这些微球形微储层提供西罗莫司的控制和持续释放。用于球形微储层形成的连续制造工艺提供了数百万个精确形成的微型药物输送系统，每个系统的尺寸相同，具有相同的药物洗脱性能。
MedAlliance 是一家总部位于瑞士的创新医疗器械公司。MedAlliance 专注于开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的先进药物器械组合产品的突破性技术和商业化。
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