▎药明康德内容团队报道

9月 20日， 宜昌人福药业宣布，其按药品注册分类3类申报的氯巴占片仿制药，已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，为中国首家获批。根据人福药业新闻稿，该产品主要用于治疗一种称为Lennox-Gastaut综合征（LGS）的难治性癫痫，此次也是该公司首次涉足罕见病领域。

Lennox-Gastaut综合征是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。

公开资料显示，氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物，针对年龄≥2岁的儿童期和成人LGS患者癫痫发作疗效确切。与传统1,4-苯二氮䓬类药物相比，该产品镇静及中枢相关不良反应少，药物相互作用少，耐受性更好。在海外，氯巴占已在100多个国家被用作抗癫痫治疗，得到了广大临床专家的一致认可。在中国，氯巴占曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。此前，暂无氯巴占活性成分在中国获得批准上市。

2021年3月，人福药业在中国递交了氯巴占片的上市申请。随后，该申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE纳入优先审评，拟用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征患者癫痫发作的联合治疗。

截图来源：CDE官网

此次人福药业氯巴占片顺利获批，有望为深受难治性癫痫折磨的患者带来治疗希望。

参考资料：

[1] 国内首家 宜昌人福药业氯巴占获批上市. Retrieved Sep 20，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/hZQ5LOq24vRsKJVvmBex_Q

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