▎药明康德内容团队报道
今日（9月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交了5.1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请，并获得受理。值得一提的是，今年7月，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片的上市申请已被CDE纳入优先审评。 公开资料显示，盐酸哌甲酯属于一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，在中国申报的这两款药均已在海外获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（俗称多动症），它们均可以在45分钟内起效。
截图来源：CDE官网
祐儿医药创立于2021年，由斯道资本、F-Prime Capital和泓元资本共同创办，公司首席执行官（CEO）为张诚先生。公开资料显示，祐儿医药专注于儿科领域，致力于通过研发和引进有效且经临床验证的儿童药物，并打造一个专门的儿科生态系统，以满足中国儿童患者的未满足临床需求。2021年4月，祐儿医药完成了 融资。
2022年7月，祐儿医药和Tris Pharma公司联合递交了盐酸哌甲酯缓释咀嚼片的上市申请，并因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入优先审评，拟开发用于治疗注意缺陷多动障碍。今日，CDE又受理了盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请。
根据Tris Pharma官网资料，本次获得受理的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂已在海外获批上市治疗多动症，商品名为Quillivant XR ，该药是首款上市的哌甲酯缓释口服液。 临床研究显示，Quillivant XR可以在45分钟内起效，有效性可持续至服药后的12小时。 在一项临床研究中，与服用糖浆的儿童相比，服用Quillivant XR可改善6至12岁多动症儿童一整天的注意力和行为。
今年7月获得CDE受理的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片也已在海外获批治疗多动症，商品名为QuilliChew ER。根据Tris Pharma官网资料，该药是首款获批的哌甲酯缓释咀嚼片。研究显示，QuilliChew ER可以在45分钟内起效，有效控制多动症症状。在一项临床研究中，QuilliChew ER显著改善了6至12岁多动症儿童患者的注意力和行为。
注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现，可以持续到青少年和成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
希望这两款多动症新药早日获批，为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 21，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Tris Pharma Expands ADHD Portfolio with Acquisition of NextWave Pharmaceuticals. Retrieved Sep 24，2018, from https://www.trispharma.com/who-we-are/news-and-media/tris-pharma-expands-adhd-portfolio-with-acquisition-of-nextwave-pharmaceuticals/
[3] Tris Pharma. From https://www.trisadhd.com/quillichew-er/
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