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摘要

Abstract

本文介绍了一起疫情期间生产经营不符合国家卫生标准消毒产品案查处过程，为卫生执法人员办理此类案件提供参考。同时，对相关法律法规适用、消毒产品监督抽检复检、违法所得认定、违法产品处置、消毒产品生产监管等监管流程进行了探讨，并提出进一步完善法律法规、规范监督执法，从而规范消毒产品监督管理的相关建议。

An

Qing

Jie

Shao

1.1

案情及违法事实

2020年3月8号，某市卫生健康委卫生监督员对某科技有限公司成品仓库内的“某消毒液手部消毒专用（规格：500g／瓶，生产日期：2020年02月26日）”产品样品进行监督抽检，并委托省疾病预防控制中心进行检测。2020年4月16日，收到检验报告，检验结论为：1.20℃试验温度下，样品原液作用1分钟对白色念珠菌的杀灭对数值＞4.00，符合《消毒技术规范》2002年版。2.18℃-20℃环境温度下，按压出样品（泡沫状）于手心后涂擦消毒1分钟对手指屈面自然菌杀灭对数值为0.25，不符合《消毒技术规范》2002年版和GB27950一2011《手消毒剂卫生要求》，显示上述样品不符合国家标准。

卫生监督员立即向该单位送达检验结果告知书及不合格检验报告，并作初步调查，查及该批次产品库存4320瓶，该单位当场提供了产品的卫生安全评价报告资料，监督员下达卫生监督意见，责令立即停止销售卫生质量不符合要求的消毒产品。该单位随后对不合格项目提出复检申请，经双方约定的第三方复检机构检验结果显示确定该产品不符合国家标准。

经进一步调查，该批次产品主要用途为新冠肺炎疫情期间相关单位作为手消毒剂在复工复产时疫情防控使用。该批次产品实际已经销售2047瓶，销售金额总计人民币41062元。

1.2

处理依据及结果

当事人生产经营的用于传染病防治的“某消毒液手部消毒专用（规格：500g／瓶，生产日期：2020年02月26日）”消毒产品，不符合GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》，违反了《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）第二十九条第一款。依据《传染病防治法》第七十三条第三项及《某省卫生系统规范卫生行政处罚自由裁量权指导意见（试行）》第九条的规定，给予当事人没收违法所得41062元，罚款人民币10000元的行政处罚，同时责令立即改正违法行为。当事人在规定时间内自觉完全履行行政处罚。

An

Jian

Ping

Xi

2.1法律适用准确，案件警示意义较大

目前消毒产品分消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类。《消毒管理办法》中规定禁止生产经营消产品卫生质量不符合要求的产品，此项规定对生产企业和经营单位涉及的消毒剂、消毒器械、卫生用品所有类型消毒产品均适用。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院第503号）规定对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定，法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。《传染病防治法》第七十三条第三项中明确监管范畴为用于传染病防治的消毒产品，“中国人大网”法律问答之《传染病防治法》释义中，对第七十三条释义中讲到，本条涉及消毒产品的第三项，是关于追究消毒产品生产企业的行政处罚责任和刑事责任的规定，并指出用于传染病防治的消毒产品生产单位的违法情形是不符合国家卫生标准和卫生规范，而不是消毒产品生产单位的其他不符合质量标准的违法情形，所谓国家卫生标准和卫生规范，主要是指《消毒管理办法》《消毒技术规范》等法律文件中规定的有关规范和具体标准，比如《消毒技术规范》中对消毒作用水平、杀火率、火菌指数等的规定。

本案涉及的消毒产品用途是疫情防控期间用于手部消毒，不合格项目为杀灭效果，故本案适用《传染病防治法》最为贴切。本案是新冠肺炎疫情防控期间卫生健康部门对消毒产品进行监督抽检中发现的，严格依法查处既保障、服务于疫情防控大局，也对消毒产品生产企业有较大的警示、震慑意义。

2.2违法事实认定清楚，证据确凿

本案査处正值新冠肺炎疫情爆发初期，全国生产秩序尚未恢复，该企业属于提前复工复产单位，内部生产管理尚未正常，给后期调査带来不小困难。该公司消毒剂生产、需求量大，出货渠道复杂，查及的产品涉及市场销售、捐赠、员工领用等方方面面，对违法所得认定带来一定困雅。监督员通过对现场原材料和成品库存盘点，调取生产记录、检测记录、出货单、销售记录、捐赠记录、销售发票等书证、物证，形成较为完整的证据链，最终对违法事实和违法所得进行确切认定，保障了当事人的合法权益。

2.3违法行为回访到位，确保执法效果

在案件回访过程中，监督员全方位检查是否仍有不符合规定产品的生产和库存情况，当事人主动对相关产品手以销毁。本案涉及的消毒产品，2016年之前就已经取得了原卫生部的消毒剂卫生许可批件，后期按照（WS628-2018)《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定，做了完整的卫生安全评价报告并进行备案，产品生产配方及工艺流程均未有改变。经主动排查原因可能是春节期间，正值我国新冠肺炎疫情发生初期，全国工业生产及物流尚未恢复正常，供货原料不稳定所致。当事人停止使用相关生产原料，并更换生产原料重新生产成品送第三方检测机构进行检测，确保了后期消毒产品的卫生质量和安全。

2.4规范执法程序，执法过程留痕

本案现场抽检检查、相关情况告知、案件调查处理等全过程执法程序合法，均进行了现场执法录音录像，规范了执法行为，提高了执法公信力，有效避免后期纠纷。

Si

Kao

Jian

Yi

3.1

复检机构的确定

本案涉及到当事人申请对抽检产品进行复检，目前消毒产品抽检还是依照原卫生部2005年颁布的《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》执行，该规定中指出复检申请人可选择原检验机构或承担此项抽检工作的其他检验机构复检，也可选择卫生部指定机构进行复检。2017年12月26日《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》中，已将原《消毒管理办法》里面的“消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定”的内容删除，同时目前卫生健康行政部门并未指定消毒产品复检机构。因此，只要符合国家相关要求并获得国家相关认证就可以承担消毒产品卫生监督抽检检测任务。本案中当事人选择一家符合要求的第三方检测机构进行复检，故予以采纳。但是《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》中明确，已进行过复检的，不于再次复检。复检是对相关产品卫生质量的最终判定，涉及到当事人的重大利益，选择的复检机构应更加有权威性和公信力。目前食品监管的抽检复检机构是由国家市场监督管理总局予以公布并及时更新复检机构名录。建议消毒产品也参照食品复检的做法，由国家卫生健康行政管理部门在符合条件的检测机陶中筛选，并指定公布信用等级局、技术能力强的检测机构作为复检机构，供监管部门及当事人选择，从而更好的保障执法的权威性以及被监管对象的切身利益。

3.2

违法所得的认定

如何计算“违法所得”的数额，是指销售收人还是盈利，是否要剔除违法行为相对人合理的成本等问题一直没有明确的界定。但是没收违法所得既然作为一种行政处罚种类，应有一定的惩戒功能。因此，本案确定的违法所得为当事人经营销售的票据收人计算，即违法产品所有销售收人。2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款增加了规定“违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”。虽然没有对“所取得的款项”作更多解读，但基本可以认为是销售收入。本案的处理对今后类似案件的违法所得认定有一定的借鉴意义。

3.3

不合格产品的处置情况

目前卫生相关法律法规中对消毒产品的违法行为，只规定了限期改正及罚款，对不合格产品本身没有明确的处理规定，检查发现时只能出具卫生监督意见书要求不得生产经营，对库存及销售出去的不合格产品具体处置只能由企业自行实施，整改效果不能完全保证。建议应尽快完善相关法律法规要求，加大处罚力度，确保执法效果。

3.4

企业不合规生产行为的管理

当前卫生健康行政部门对消毒产品的违法行为进行查处，相关法律法规主要还是针对于产品标签说明书以及产品卫生质量不合格等情况明确了对应罚则。目前对消毒产品生产行为的监管，主要依据《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》执行，该规范对生产的硬件设施、生产流程、生产管理有具体要求。但是整体卫生许可要求不高，企业入门生产门槛较低，而且目前对企业在生产过程中相关的违规行为没有对应的法律法规内容来明确违法责任，企业在生产过程中即使有相关违法违规行为，执法部门对其也没有约束处理措施，带来了监管上的被动，也不利于防患于未然。纵观国外对此类产品监管，如美国针对此类手消毒剂是由食品药品管理局按照非处方药进行监管，管理非常严格。我国其他人体健康和生命相关产品监管法律法规如《中华人民共和国食品安全法》《化妆品监督管理条例》等，对生产过程中相关违法行为都有对应罚则。建议尽快完善法律法规，明确相关法律责任，并结合企业诚信信用建设，多措并举，真正形成消毒产品生产经营全过程监管，全面保障消毒产品市场健康规范。

来源 ：中国卫生监督杂志 河南卫生监督

作者： 朱洪印 董海啸