前言

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日-13日在巴黎召开。乳腺癌免疫治疗备受关注，此次KEYNOTE 522研究再登ESMO，健康相关生活质量结果公布。

研究摘要

背景

在III期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）中，帕博利珠单抗+化疗vs安慰剂+化疗新辅助治疗后，序贯帕博利珠单抗vs安慰剂辅助治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的病理完全缓解率（pCR）（ypT0/Tis ypN0）和无事件生存期（EFS）（双主要研究终点）方面有统计学意义上的显著改善。此次ESMO大会上，研究者报告了KEYNOTE-522的患者报告结局（PRO）结果。

方法

既往未经治的、非转移性、中心型TNBC（T1c N1-2或T2-4 N0-2）患者随机（2：1）入组至帕博利珠单抗（200mg，Q3W）或安慰剂，和紫杉醇+卡铂（4周期），序贯阿霉素或表阿霉素+环磷酰胺（4周期）新辅助治疗。手术后，患者行帕博利珠单抗或安慰剂（9周期）辅助治疗。EORTC QLQ-30和QLQ-BR23量表评估预定的次要研究终点PRO，EQ-5D VAS为探索性研究终点。在新辅助和辅助治疗阶段评估PRO，并对在新辅助和辅助阶段接受至少1次研究治疗并完成≥1次PRO评估的患者进行分析。从基线到最晚时间点≥60%/80%的完成率/依从性的两组间的最小二乘均值变化的差异采用纵向模型（未指定α）评估。阈值10分定义为有意义的改变。

结果

QLQ-C30量表评估的PRO分析包括新辅助治疗阶段的1145例患者（帕博利珠单抗+化疗组，n=762；安慰剂+化疗组，n=383）和辅助治疗阶段的847例患者（n=539；n=308）。帕博利珠单抗组和安慰剂组在新辅助治疗阶段的第21周和辅助治疗阶段的第24周时的完成率/依从性均≥80%。两治疗组间PRO结果无显著性差异。

结论

在既往未经治的早期TNBC患者中，相对于安慰剂，帕博利珠单抗+化疗新辅助治疗后，序贯帕博利珠单抗辅助治疗，对HRQoL没有负面影响，强化了该方案的临床获益。

参考文献：R.A. Dent, J. Cortés, L. Pusztai, et al. HRQoL with neoadjuvant pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy, followed by adjuvant pembrolizumab vs placebo for early-stage TNBC: Results from KEYNOTE-522. Abstract 135MO. Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_7): S55-S84. 10.1016/annonc/annonc1038

编辑：Uni

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