2022年10月5日，卫生委员会再次更新了欧盟COVID-19抗原检测的共同清单。
打开网易新闻 查看精彩图片
此次更新是欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单的第17次更新，足以看出卫生安全委员对于欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单的重视程度。
本次更新的主要变化在于申请清单的流程，IVDEAR团队就HSC Common List 最新版主要变化内容作如下梳理。
变化1：提交设备申请
打开网易新闻 查看精彩图片
更新版内容中，增加了以下内容：
制造商和欧盟成员国可通过以下方式进行申请：
（1）提交新的设备申请/ 新的 twin devices 申请，将其纳入欧盟通用清单；
（2）重新提交申请（例如，更新之前提交的被HSC拒绝或从欧盟通用列表中删除的设备，或更新TWG尚未评估的之前提交的设备）；更新欧盟通用列表中已包含设备的相关信息。
Twin devices 在设计和结构上是相同的，但以不同的名称或品牌分销。验证研究的结果可以在这些设备之间共用。如果制造商希望提交 Twin devices 申请，则需要该产品CE认证下的合法制造商提供声明，说明设备完全相同。
变化2：伦理批准文件
打开网易新闻 查看精彩图片
更新版内容中，基于前瞻性研究和回顾性研究的申请都取消了伦理批准文件的要求。
变化3：利益冲突声明
打开网易新闻 查看精彩图片
更新版内容中，利益冲突声明由原先的实验室签署改为由实验室法人代表进行签署。
HSC Common List 申请
其实，申请 HSC Common List难度最大的部分在于临床试验研究，尤其是要申请HSC A清单所需要的前瞻性临床试验研究。值得一提的是，前瞻性临床试验研究IVDEAR仅需6周左右即可完成试验。
热门跟贴