我国的医药产业在不断的发展、前行,持续的为创新药的产业集群创造良好的环境。近年来,随着大量生物技术药物逐渐进入新药报产阶段,实验用猴的需求量持续增长。
登录实验动物许可证查询管理系统官网查询发现,2022年,获得生产类的实验动物许可证的公司仅有33条记录,例如,肇庆创药生物科技有限公司的许可证适用范围为普通级(食蟹猴,6380㎡)。对此,业内人士解读,“实验动物许可证分为生产与使用的类型。持有生产许可证的企业才能繁育和销售动物,而使用范围中的面积则可以显示出企业承担猴子饲养的最大规模。”
就我国食蟹猴的产业分布,有业内人士介绍,“目前我国食蟹猴主要是分布在华南、广东、广西以及云南,这几个省份均有1到2家规模较大的猴场,但目前多数大规模的猴场已被药企收购。”
据不完全梳理,2020年,药明康德全资子公司苏州康路生物完成对广东春盛猴场的收购,该猴场的食蟹猴饲养规模达2万余只。2021年,康龙化成(北京)新药技术股份有限公司以购买股权及增资的形式收购新日本科学旗下肇庆创药生物科技有限公司50.01%的控股股权。2022年,北京昭衍新药研究中心股份有限公司以18.05亿元的价格收购两家实验动物模型公司,分别为英茂生物和玮美生物。
目前,食蟹猴主要是外来物种,而且国内的食蟹猴老龄化较为严重,如果这一实验动物可以实现进口流通,国内市场的需求可能得到缓解。
食蟹猴的产业实现可持续发展与其产业经营者的理念有较大关系,由于食蟹猴的供给涉及基础研究和生命研究的医学药物研发,这需要相关产业的经营者有科学长远的规划、提高科技产量以及动物的反应率。如果没有制定以及执行科学的、长远的种群繁育和更新计划,长此以往,整个产业会逐渐萎缩,重新恢复会较为困难。
国内试验用猴市场一向供过于求,以往每年光是出口的试验用猴就达到3万只。食蟹猴的生产能力下降,但与之形成反差的是逐年旺盛的市场需求。是如何造成“用猴荒”?
首先,随着病毒新变种的发现,疫苗竞赛可能重启,同时创新药产业进入发展快车道,导致全球多个国家对疫苗、特效药的研发投入加大,试验用猴用量激增,但试验用猴产能却跟不上。行业竞争愈发激烈,试验用猴的战略储备也成为各大医药公司的硬实力之一。
哈佛医学院病毒学和疫苗研究中心首席研究员基思·里夫斯表示:“试验用猴的战略储备正是我们应对新冠病毒所需要的,可我们就是没有试验用猴。”
其次,国家的监管标准有所提高,按照相关规定,每只试验用猴都必须有详实的遗传档案和健康档案,而试验用猴猴源的减少也导致能做实验的成熟的试验用猴不够。做实验必须要求三岁以上的试验用猴,而从出生到三岁,这期间养殖方也要付出不小的成本,现在达标的成熟试验用猴并不够。
再次,我国现在有超过40家企业养试验用猴,但规模化的养殖企业所占比重并不高。部分小企业“有试验用猴就卖”,难以进行科学、长远的种群繁育。这也导致绝大多数猴饲养企业的繁殖种群动物老龄化严重,繁殖率显著下降。由于食蟹猴和恒河猴的性成熟时间都在3年以上,因此,即便一些生产企业看到了这个问题,也很难在短期内完成转型。
还有国家政策规定从2020年就不能从国外引种试验用猴了。并且根据我国《野保法》规定,食蟹猴和恒河猴都属于国家二级保护动物,无论捕猎、繁育、交易都受到法律限制,需要拿到相关批文。当猕猴成为实验动物,还需要从科技管理部门申请《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。在取得这些资质的前提下,每一次实验猕猴交易,还需要额外办理《出售国家重点保护野生动物审批》。
最后,2015年原国家食药监总局启动的中国药监系统改革也让试验用猴的需求量激增。此次改革的重点之一就是提高药品审评审批速度,在2015年之前,试验用猴的用量并不多,不像现在一个新药安评就要数十只,猴子的存量被快速消耗。
国内的试验用猴难以满足国内的需求,这导致很多的CRO从国外猴场引入试验用猴。基因云老挝实验猴繁育中心就是一家以养殖食蟹猴与恒河猴为主的试验用猴养殖基地,与很多的科研机构都有合作。
通过几年来的试验用猴市场经验,不同的国家、不同的客户对试验用猴质量标准有所不同,为了提高老挝灵长类实验动物的质量,维护老挝试验用猴出口的信誉,老挝实验猕猴养殖开发联合会建立了统一的饲养管理规及其质量标准,以对灵长类实验动物进行科学的饲养与管理。不同品种的试验用猴有不同的养殖要求,目前SPF试验用猴是最高的,SPF试验用猴对应的成本也价高。
基因云老挝实验猴繁育中心所有的试验用猴都符合SPF试验用猴养殖标准。基因云老挝实验猴繁育中心坐落于老挝,拥有得天独厚的气候优势,在开展提高试验用猴自然交配研究要更有优势,试验用猴繁殖频率和品质上都会有相应的优势。
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