深耕再生医学，正海生物：活性生物骨获批，或贡献第二增长曲线|口腔|植骨|活性|种植体|种植牙

（报告出品方/分析师：华泰证券代雯孔垂岩）

正海生物：再生医学领域的国产龙头

正海生物是国内再生医学领域的龙头。

烟台正海生物科技股份有限公司（简称“正海生物”或公司）成立于2003年10月22日。公司主要产品包括口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料，主要用于临床组织再生和创伤修复。

公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，追求产品和技术的可持续竞争优势。经过多年发展，公司产品结构较为完善，已经成为我国生物再生材料领域领先企业。公司于 2017 年在创业板上市。

公司实控人为创始人秘波海。

截至 2022 年 9 月 30 日，秘波海控制公司 35.03%的股权，为公司控股股东和实际控制人。正海生物创始人秘波海历任烟台电子网板厂厂长，后创立正海磁材、正海生物并历任公司董事长、正海磁材董事长，现任正海集团党委书记、董事长，也是正海磁材（300224 CH）实控人。

我们认为公司治理情况具有如下优势：

1）管理：除了完善的薪酬体系，公司也会考虑股权激励。

根据公司 10 月 25 日投资者交流记录，公司明确表示股权激励是公司激励约束的一部分，具体的激励方案还处在探讨阶段，条件成熟后会对外公布。

2）研发：公司自主的研发体系稳定。

虽然公司的组织脱细胞制备胶原蛋白生物材料技术早期源于 Longwood Biotechnologies，但是公司经过多年发展，已充分掌握该技术并建立了稳定的研发体系，个别研发人员离职不会影响公司研发进展。公司成功取得研发壁垒较高的活性人工骨注册证是公司研发体系的成功证明。此外，公司还构建了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片等多元产品研发矩阵，自主的研发体系稳定发展。此外，公司对外还与中科院等高等院校保持良好的校企合作。

3）销售：积极引入杨兴等外部销售人才。

公司除了正海集团内部人员担任正海生物管理层，也积极引入副总经理杨兴先生等销售管理人才。杨兴先生曾任山西振东制药股份有限公司营销公司总经理、重庆金山科技股份有限公司营销总监、深圳美顿医疗科技有限公司总经理等，具有丰富的营销管理经验。

2020 年 4 月杨兴先生出任公司市场营销中心总监后，对公司营销体系进行改革，通过精细化管理实现降本增效，公司 2021 年实现营业收入 4.00 亿元（同比+36.5%），归母净利润 1.69 亿元（同比+42.4%），销售费用率同比-5.1pct，成效明显。

公司近十年收入与归母净利润整体保持快速增长。

公司 2012-2019 年收入与归母净利润整体快速增长，保持良好的上升态势。2020 年公司收入和归母净利润同比增速有所放缓，2021 年逐渐恢复。2013-2021 年公司营业收入和归母净利润 CAGR 分别为 23.6%/39.3%，保持较高水平。9M22 公司收入和归母净利润分别为 3.41/1.55 亿元，分别同比增长 13.4%/22.9%。由于 9M22 外部环境因素影响公司销售活动开展，叠加 9M21 高基数影响，9M22 收入和净利润同比增速略有下降。

公司营业收入和毛利主要来源于口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片产品。公司收入和毛利结构稳定，2012 年至 1H22 均以主力产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片为主要收入和毛利润来源。随着 2015 年起骨修复材料上市，其他产品收入占比逐年提高。

口腔修复材料：乘种植牙集采东风，展品质和渠道优势

种植牙集采或加速渗透率提高，口腔修复材料分享种植牙放量增长红利

种植牙是目前较有效和持久的牙齿缺失解决方案。缺牙的治疗方式主要包括活动假牙、固定假牙和种植牙三类。

种植牙是一种以植入骨组织内的下部结构为基础支持上部牙修复体的缺牙修复方式。由于固定原理不同，前两类假牙均会损伤缺牙两边正常牙齿，且有异物感、磨损两侧基牙、牙龈不受力导致萎缩、持续周期较短等缺点。种植牙对两边牙齿损害最小，咀嚼力最佳，使用寿命也较长，是目前效果最好的解决方案。

居民口腔健康关注度上升，带动种植牙数量快速增长。

随着人口老龄化加重以及居民收入逐年上升，我国居民对口腔健康关注度持续上升，2020 年我国口腔医院诊疗人次已达 4719 万人次，CAGR（2014-2020）达 10%。在此趋势下，据 2020 年中国口腔医疗行业报告，我国种植牙数量 2020 年达 406 万颗，同比增长 30%，CAGR（2012-2020）为 46%，老龄化下高需求驱动种植牙数量高速增长。

我国种植牙渗透率尚远低于发达国家平均水平。相较于国外，我国口腔医疗行业起步较晚，居民口腔健康意识较为薄弱，我国口腔医疗行业发展与国外差距较为明显。以种植牙为例， 2017/2020年我国每万人仅14/29例种植牙植入数，远低于发达国家平均水平136例/万人。

根据我们测算，现在我国每颗种植牙整体收费约为 1 万元/颗。针对种植牙地方集采目前有 “宁波模式”和“蚌埠模式”先行，种植牙收费大幅降低。

1）宁波模式：2022 年 1 月 11 日，宁波市医保局推出种植牙医保限价支付政策，平均价格从 8500 元/颗降至 3500 元/颗，降价 60%，参与医保种植牙的医疗机构对目录内品牌实行整体打包收费，按照医疗机构等级区分二级及以下、三乙、三甲 3 个档次，国产品牌 3000 元、3200 元、3400 元，进口品牌 3500 元、3700 元、3900 元；

2）蚌埠模式：2022 年 8 月 1 日起，安徽省蚌埠市对种植牙材料费+医疗服务费实行限价，种植牙整体收费从均价 10000 元/颗左右降至 2200 元/颗以下，最高降幅达 82%。其中三级医院不高于 2200 元/颗，二级医院不高于 2000 元/颗，一级及以下医院（含口腔门诊）不高于 1800 元/颗，其中 1800 元/颗刷新全国种植牙官方最低价。

四川省牵头全国范围省级联盟口腔种植体集采在即。

2022 年 9 月 8 日国家医保局公布《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》。此次由四川省医保局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，各省份均应参加。通知指出，口腔种植费用大致分为医疗服务+种植体+牙冠三个部分，其中三级公立医院单颗常规种植的医疗服务价格上限达到 4500 元，且部分情况下允许适度放宽。

我们预计种植牙集采 2022 年内有望公布。约 30-50%种植牙手术患者需使用口腔科骨植入材料以修复骨量不足。牙种植体通常长 10-14 毫米、直径 3-4.5 毫米，植牙时牙床骨宽和高必须超过种植体对应长度，因此在种植牙手术中患者骨质条件不达标会直接影响植牙效果。口腔科骨植入材料主要包括骨修复材料（骨粉）和口腔修复膜，主要用于种植牙牙槽骨条件不足时的植骨，使得后续植牙得以进行。

据公司 1H22 中报交流会，约 30-50%种植牙手术患者需要使用骨修复材料和口腔修复膜进行修复。

口腔科骨植入材料主要包括口腔修复膜及骨修复材料。骨修复材料用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复，而口腔修复膜则用于口腔内软组织浅层缺损的修复。据南方所及头豹研究院统计，2019年两者合计市场规模12.5亿元，其中正海生物在口腔修复膜市场占有率约10%，我们据此计算 2019 年我国口腔修复膜和骨修复材料市场规模分别为 10.5/2.0 亿元。

我国口腔骨植入材料市场快速发展，增速高于全球同期。2018 年全球口腔科骨植入材料市场规模为 46 亿美元，据南方所预计 2023 年将达到 70 亿美元。

我国目前种植牙手术渗透率仍较低（2020 年每万人 29 例 vs 发达国家平均每万人 136 例），对应口腔骨植入材料（口腔修复膜和骨粉合计）市场规模相对较小。但近年来由于需求及支付能力提升，我国口腔骨植入材料市场快速发展，南方所预计 2023 年将达 26 亿元，CAGR（2019-2023）为 19.9%，高于全球同期 8.8%。

我们基于以下假设，对我国口腔修复膜和骨修复材料市场 2035 年远期规模进行简单测算：

1）根据《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，2035 年我国收入水平目标迈入发达国家门槛，2019 年我国人均国民收入（GNI）为 10127 美元，我们假设 2035 年人均 GNI 远期目标增长 100%，达 20255 美元；

2）随着收入达到发达国家水平，我们假设我国 2035 年种植牙手术渗透率达到 2019 年主流发达国家均值水平（136 颗/每万人），并以此为中性假设，在此基础上浮 20%为乐观假设（全国集采降价促使种植牙费用大幅降低），下浮 20%为悲观假设（仅达到发达国家入门级别）；

3）我国 2021 年人口净增长 48 万，考虑到生育意愿降低，我们假设我国 2035 年人口数量保持在 2021 年水平；

4）种植牙集采降价主要影响种植体及手术费用，对口腔修复膜和骨粉等可选耗材价格暂无明显影响。虽然公司无明确单价拆分，根据近年产品毛利率情况，我们认为公司口腔修复膜和骨粉价格基本平稳。我们暂不考虑通货膨胀影响，中性假设 2020-2035 年口腔修复膜和骨粉价格相比 2019 年平均每年下降 1%，悲观假设下平均每年下降 2%，乐观假设下价格保持稳定；

5）根据正海生物 1H22 中报交流会，约 30-50%种植牙手术需使用口腔修复膜和骨粉以修复骨量不足，我们取均值，假设种植牙手术中 40%需使用口腔修复膜和骨粉，且两者使用数量关系为 1:1，则中性假设下 2035 年口腔修复膜和骨粉使用量为 767 万片/万份。

结论：在悲观/中性/乐观假设下，我们预计到 2035 年我国人均收入迈入发达国家门槛时，全国种植牙数量将达到 1534/1918/2301 万颗，对应的口腔修复膜市场规模分别为 37.4/54.9/77.4 亿元，对应的骨粉市场规模分别为 7.1/10.5/14.8 亿元，由于两者使用量同步增长，因此两者市场规模 2020-2035 年 CAGR 均为 8.3%/10.9%/13.3%。

公司口腔修复膜和骨粉产品质量不输国外龙头，有望凭借种植牙集采机会加速国产替代进程，我们预计公司口腔修复膜和骨粉产品 2022-2024 年收入分别为 2.36/3.07/3.99 亿元和 0.53/0.77/1.08 亿元，分别同比增长 23%/30%/30%和 50%/45%/40%，增速快于行业。

我国口腔修复膜和骨粉市场集中度高，2019 年进口品牌盖氏占据两者 70%份额。

据奥精医疗招股书，瑞士盖氏（Geistlich）的 Bio-Oss 骨粉与 Bio-Gide 可降解胶原膜系列产品占据了我国口腔科骨植入材料行业约 70%的市场份额，市场集中度较高。其中，口腔修复膜国产厂家以正海生物市占率较为领先，2019 年约 10%，其余市场份额较分散，存在大量零散进口和国产品牌；骨粉市场中，2019 年国产厂家奥精医疗和正海生物分别占据约 12%和 6%的市场份额。我国口腔修复膜和骨粉市场口替代空间广阔。

我们看好种植牙集采后以价换量驱动口腔骨植入材料进一步增长。口腔科骨植入材料的使用量与种植牙的数量直接相关，随着未来四川牵头的省级联盟口腔种植体集采进一步推行，我们认为集采后种植体耗材费用和手术诊疗费用会明显降低，居民治疗意愿提高，驱动种植牙手术量增长，口腔修复材料或将分享种植体高速增长红利。

深耕口腔修复膜市场多年，公司产品质量、品牌和渠道优势逐步显现

口腔修复膜用于辅助口腔伤口自然愈合的同时阻止其他细胞进入骨缺损区。在进行骨量不足修复时，将口腔修复膜置于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，从而创造一个相对封闭的骨再生环境，选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区，而同时又不妨碍伤口自然愈合。

口腔修复膜可分为可吸收和不可吸收两大类，目前以可吸收胶原类膜应用较多。不可吸收性口腔修复膜包括 PTFE（聚四氟乙烯）、纯钛、硅胶等，可吸收类则有 PLA（聚乳酸）、PGA（聚乙醇酸）、胶原等材质。

相较于其他材质的口腔修复膜，可吸收性胶原膜具有良好的骨组织诱导再生功能，在生物相容性、降解速度、低抗原性等方面具有明显优势，且避免了不可吸收类膜需二次手术取出、PLA/PGA 膜酸性降解产物易引起炎症等痛点，是目前应用较广的一类口腔修复膜。

公司海奥口腔修复膜属可吸收性胶原膜，文献证明其疗效优于不可吸收钛膜。公司海奥口腔修复膜主要成分来自异种牛脱细胞真皮基质，可促进组织再生和创伤的修复，且随新生组织的重建被降解吸收，具有组织相容性好、无炎症反应、无免疫排斥反应等优点。

2022 年泰兴市人民医院口腔科发表论文，发现在牙种植手术中海奥口腔修复膜修复成功率为 97.5%，高于传统钛膜 80.0%，且使用海奥口腔修复膜患者的骨厚度显著大于使用钛膜的患者骨厚度，且并发症发生率更低，表明公司产品安全性比钛膜更高、疗效更优。

根据前文，2019 年盖氏口腔修复膜保有 70%市场份额，我们认为正海产品相对盖氏产品性价比优势明显，且渠道激励充分，有望加速进口替代：

1）公司海奥口腔修复膜部分指标已达到行业龙头盖氏水平。

2021 年门贝等人发表论文，对比了公司海奥口腔修复膜、盖氏 Bio-gide 膜与钛膜对种植牙患者修复成功率及不良反应的影响。研究结果表明海奥口腔修复膜在植骨厚度、植骨高度等指标上与盖氏 Bio-gide 已无显著性差异。此外，公司产品不良反应率与盖氏产品亦无显著性差异，说明公司产品安全性已达到行业龙头水准。

2）终端和出厂价格优势突出，渠道优势显著：

据公司调研，公司终端价格不仅比盖氏产品低 20-30%，而且出厂价扣率 30-50 扣，相较盖氏 70 扣，给予经销商激励更为充分。我们认为随着集采等控费措施逐步落地，公司产品的价格优势将更加明显。

公司深耕口腔修复领域，品牌影响力日趋显著。

公司海奥膜已成长为国产口腔修复膜第一品牌，2021 年公司口腔修复膜收入达 1.92 亿元，同比增长 49%，贡献 48%总收入。

2013-2021 年口腔修复膜收入 CAGR 为 21%。1H22 公司口腔修复膜实现收入 1.10 亿元，同比增长 16%。

公司2015年推出骨粉产品，可与口腔修复膜联用。

2015 年 3 月，公司骨修复材料（骨粉）取得医疗器械注册证并上市销售。公司骨粉对小牛松质骨进行脱细胞、脱脂等处理制成生物骨基质，保留其天然多孔结构，可与口腔修复膜联合应用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复。

研究证明海奥骨粉可显著改善成骨效果，修复牙槽骨缺损。据大连医科大学 2016 年《应用海奥骨粉在修复牙槽骨缺损中的临床观察》，术后 3 个月 X 线显示新生骨充填原骨缺损区，但此时骨质密度低于周围正常骨组织；6 个月后 X 线显示所有病例植骨部位均已形成新骨，骨密度进一步增高，与周围骨组织无明显差异。

牙周植骨患者术后 3、6 个月牙周探诊深度、临床附着丧失均比术前变浅（P<0.05），牙龈退缩量与术前无显著差异。

骨粉产品受益于口腔修复膜渠道，现已逐步进入放量阶段。公司骨粉 2021 年实现收入 3556 万元，同比增长 64%，2016-2021 年 CAGR 为 70%。

除已有口腔修复膜和骨粉产品外，公司积极拓展其他口腔产品线。

目前，口腔种植领域除引导组织再生膜已进入临床试验效果评价阶段、齿科修复材料进入临床试验准备阶段外，公司还布局了大块树脂、磷酸酸蚀剂、窝沟封闭剂等新产品，目前处于工艺研究阶段，为公司口腔板块夯实长期发展动力。

公司代理种植牙，和已有口腔产品渠道达成协同。

2021 年 5 月，公司与江苏创英医疗器械有限公司签署《产品经销协议》，经销其牙种植体系统产品及相关口腔产品。截至 2021 年末，公司代理的种植体销售区域已覆盖全国 22 个省份，实现销售约 400 万元。

我们认为公司作为国产龙头，凭借口腔修复膜和骨粉产品已在口腔科建立起渠道优势，且具备较好的营销能力，结合创英医疗优秀的产品品质，有望实现优势互补、发挥协同效应。

活性生物骨：壁垒高、前景广的骨修复市场重磅新品

我国骨缺损修复材料市场渗透率低

骨缺损修复材料用于超出骨骼自愈能力的骨缺损治疗，与创伤类、脊柱类、关节类耗材在临床中协同配合使用。骨科骨缺损主要包括四肢闭合性骨折，难愈合部位骨折，开放性骨折，脊柱椎体间、横突间或椎板间植骨融合，截骨矫形植骨融合，良性骨肿瘤或瘤样病变切除等造成的骨缺损。

骨缺损修复材料用于由创伤、感染、肿瘤切除术后和关节翻修在内的先天性和后天性疾病等造成的骨缺损的治疗。

在创伤、脊柱、关节的各类手术中经常涉及骨骼遭到破坏和骨组织的缺损，如粉碎性骨折、脊柱融合、人工关节翻修等，需要使用骨缺损修复材料，以获得最佳的治疗效果。

我国骨科骨缺损修复材料的临床治疗需求空缺显著，低渗透率蕴含广阔空间。据南方所统计，2018 年我国每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超 600 万人，然而实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为 133 万例/年。

大量骨缺损患者出于各种原因未对骨缺损进行专门处理，严重影响了骨愈合效率和康复效果。

我国骨缺损修复材料市场规模快速增长，预计 2023 年达 53.4 亿元。近年来随着治疗理念的改变、居民医疗支出增加、国家医保覆盖比例提升，以及骨缺损修复材料的临床使用需求高速增长，骨科骨缺损修复材料行业得到快速发展。

据南方所统计，2018 年我国骨缺损修复材料市场规模达 20.2 亿元，预计 2023 年将达 53.4 亿元，CAGR（2019-2023）为 21.5%。

十年磨一剑，公司活性生物骨已获批取证，或贡献公司第二增长曲线

骨修复材料用于治疗骨缺损等，可分为自体骨、异体骨和人工骨三大类。

骨缺损是目前矫形外科亟待解决的问题之一，骨移植则是修复骨缺损的有效途径。理想的骨移植材料应能实现骨传导、骨诱导和骨生成三项功能。

目前骨修复材料骨修复材料主要包括自体骨、异体骨及人工骨。自体骨使用比例明显下降。

自体骨从 20 世纪初广泛使用并成为骨移植临床应用的金标准，但自体骨的骨量有限、难以满足大规模临床应用需求，且会造成患者额外失血与创伤、取骨部分存在潜在并发症等风险。

伴随着人工骨缺损修复材料的发展，自体骨在国内外的临床使用比例均逐步下降。

据南方所统计，我国自体骨在骨科手术中的临床使用比例已由 2007 年的 81%下降至 2017 年的 62%，下降趋势明显；与美国对比，据 Orthopaedic Biomaterials 统计，2017 年美国自体骨的临床使用比例为 45.51%，低于我国同期。

近年来含有骨形态发生蛋白（BMP）的活性生物骨成为研究热点。

活性生物骨是指在骨修复材料上添加骨形态发生蛋白，凭借其良好的骨诱导能力实现高度定向修复的产品。

近年来 BMP 被广泛应用于多种哺乳动物及临床脊柱融合的实验和临床研究，据 Kang Q 等人 2004 年的研究（DOI: 10.1038/sj.gt.3302298），动物实验证实 BMP-2、BMP-6、BMP-7、BMP-9 有较强的诱导成骨作用，其中临床上以 BMP-2 和 BMP-7 进展较多。

活性生物骨相较人工骨材料具有更好的骨诱导活性，能较好符合骨移植需求。

据四川大学华西医院 2016 年《含 rhBMP-2 活性生物骨修复山羊胫骨缺损的实验研究》，活性骨修复材料在骨缺损愈合、引导骨融合、骨骼功能恢复、材料体内降解等方面表现出良好的临床效果。此外，活性骨可避免取自体骨造成患者二次伤害、预防同种异体骨移植的疾病传播风险，且相比传统人工骨材料兼具骨诱导活性，是目前效果领先的骨修复材料。

活性生物骨全球市场主要被美敦力与史赛克两家企业所占据，其中美敦力 Infuse 产品的高 BMP-2 浓度可能导致骨细胞过度增生等副作用。

欧美骨科龙头在活性生物骨领域布局较早，主要上市产品包括美敦力的 Infuse Bone，以及史赛克的 OP-1 Implant、OP-1 Putty 以及 Osigraft 等。

据 Medpage Today，美敦力 Infuse 自 2002 年获批以来，峰值销售达 8 亿美元/年，而从 2002 年到 2013 年，美国 FDA 医疗器械不良事件报告系统中已有超 6500 例与其相关的并发症报道，如致使患者骨细胞过度增生，环绕脊柱造成神经压迫等副作用，美敦力 Infuse 从 2011 年起销售额呈下滑趋势。

公司活性生物骨已取得医疗器械注册证。

美敦力和史赛克两家活性生物骨产品目前均未进入国内市场，也未在 NMPA 提交注册申请。公司活性生物骨从立项历经约 10 年时间，据公司 2022 年 10 月 11 日公告活性生物骨已取得注册证，适用范围为用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。活性生物骨将为公司布局骨科领域打开市场。

公司活性生物骨通过骨支架材料与 rhBMP-2 的协同作用实现对骨缺损的填充与修复。

公司活性生物骨是由异种骨经处理后制成的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。其中骨支架材料保持了骨天然结构，具有适宜的孔径和孔隙率，利用其疏松网状占位结构，可以填充骨缺损并支持局部组织的细胞和血管向内爬行，在其内存活并逐步将其吸收和取代；rhBMP-2 在骨愈合过程中可以募集间充质细胞并诱导其向成骨细胞或成软骨细胞分化，同时协同其他调节因子参与骨组织形成。

临床试验结果显示活性生物骨疗效优于硫酸钙，安全性和有效性良好，可满足临床需求。

据公司活性生物骨产品审评报告，公司活性生物骨临床试验从 2014 年 2 月至 2015 年 11 月开展，选取硫酸钙材料作对照，进行前瞻性、多中心、对照、优效性试验，主要疗效指标为新骨形成时间，次要疗效指标包括切口愈合情况、骨折愈合率，安全性评价为不良事件发生率等。结果显示公司活性生物骨产品主要指标优效于对照产品且未发生相关不良事件，在非负重骨和关节面的骨缺损部位公司产品可作为骨移植替代物帮助骨缺损修复。

公司活性生物骨是国内首个含与胶原特异结合的 rh-BMP2 的骨填充产品，我们认为其具有较高壁垒和领先优势：

1）药械同批，注册难度大，后来者进入壁垒较高：

公司活性生物骨是“以医疗器械为主的药械组合产品”，产品构成包括医疗器械和药品两部分，根据最新审评规则，需要药物审评中心和器械审批中心同时审评。而且其中活性物质 BMP-2 不是传统药物，所以相较药物支架等其他药械同批产品注册难度更大、注册环节耗时较长，同时也构建了较高的进入壁垒。

2）与国外竞品相比改良 BMP-2 用量，减少美敦力 Infuse 产品副作用：

公司活性生物骨产品设计为了规避之前美敦力产品的副作用，BMP-2 采用特异性结合以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散，其交联和缓释作用可以提高骨损伤修复能力并减少 BMP-2 的用量，减缓美敦力 Infuse 上出现的因 BMP-2 浓度过高导致的异位骨化和其他副作用。

3）与国内竞品比，公司产品性能更突出：

早年审评通过的九源基因的产品中，BMP 活性物质是与骨修复材料物理混合，很容易流失。正海活性生物骨中骨修复材料基质是羟基磷灰石和胶原蛋白，胶原蛋白与 BMP-2 特异性化学结合，分布更均匀，结构更紧密，活性更突出。

公司为新审评标准后国内首家获批活性生物骨的企业，领先优势明显，后来者较难赶超。我们认为活性生物骨具有明显的创新属性，后续被集采的风险较低，而且在骨科传统耗材被大范围集采的背景下，活性生物骨有望异军突起，逆市增长。

硬脑（脊）膜补片：公司集采中标结果较好，保持稳健增长

硬脑膜补片主要用于硬脑膜缺损时的修补与替代。硬脑膜是保护和支持人脑中枢神经系统的重要结构，因此硬脑膜的完整性在颅脑手术中十分重要。

对于颅脑手术患者，创伤、肿瘤侵蚀及手术过程本身等因素均可造成硬脑膜的缺损，因此需要使用各种人工合成或生物材料替代或修补缺损的硬脑膜，以维持其解剖学的完整、保护颅内结构，并防止脑脊液漏液或积液、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症的发生。

硬脑（脊）膜补片基本实现国产化，2019 年公司国内市占率为 15%，排名第三，份额尚有提高空间。

在 2006 年以前，国内市场由强生、贝朗等进口品牌垄断；然而在冠昊生物、天新福、正海生物等国产脑（脊）膜产品陆续上市并规模化销售后，脑（脊）膜补片行业快速实现了国产替代。据迈普医学招股书统计，2019 年我国脑（脊）膜补片市场规模（按出厂价口径）为 7.7 亿元，其中国产份额已超 90%，正海生物市占率为 15%，排名第三。

公司脑（脊）膜补片产品性能优越。公司可吸收脑（脊）膜补片产品于 2009 年上市销售，具有良好组织顺应性、无细胞毒性、无免疫排斥反应、可缝可贴等优点，能有效预防脑脊液漏，并伴随新生组织重建而同步降解。

脑（脊）膜补片省级集采已在五省开展，公司是唯一五省均中标的企业，且价格合理。

2020年 8 月 12 日江苏省公布第三轮医用耗材集采结果，脑（脊）膜补片产品平均降幅 68.9%，最大降幅 81%。

此后，山东、福建、河南、河北四省陆续跟进集采，其中福建平均降幅 71.49%，较为温和；山东和河南平均降幅分别为 83.32%和 87.02%，脑（脊）膜补片价格空间被进一步压缩；河北平均降幅为 91.46%，最大降幅达 99.21%，降价幅度较大。

公司在上述省份均成功中标，且中标价格在各省所有中选品牌中处于中位线水平，价格较为合理。

在已公开的公司产品年度采购需求量中，山东省为 4253 片，河南省为 5031 片,河北省为 4563 片。

我们基于以下假设，对 2025 年我国脑（脊）膜补片市场规模（出厂价口径）进行简单测算：

1）目前已有五省开展脑（脊）膜补片集采，未来我们预计会有更多省份跟进。我们中性预期到 2025 年全国销量中 70%产品受集采影响降价，并据此悲观/乐观假设分别 100%/50% 销量受集采降价影响；

2）开颅手术不像关节手术等择期性较强，患者治疗意愿强烈、需求稳定，因此脑膜集采后使用量不会因降价而快速增长。据头豹研究院统计，2017-2020 年脑（脊）膜补片终端价市场规模 CAGR 为 11.0%，考虑到集采前脑（脊）膜补片价格较稳定，我们认为销量增速与市场规模 CAGR 基本相当。因此我们假设集采后脑（脊）膜补片销量保持 10% 的年平均增速平稳上升，则 2025 年相比 2019 年销量上升 77%；

3）据迈普医学招股书，2019 我国脑（脊）膜补片按出厂价口径的市场规模 7.7 亿元；据头豹研究院统计，2019 年终端价计算的市场规模达 53.8 亿元，则我们计算脑（脊）膜补片出厂价占终端价的 14%。

参考五省集采终端价平均降幅均值 80%，我们认为集采后价格未直接伤及出厂价，影响相对较小。

考虑到公司需向经销商让利部分以弥补其终端降价后的损失，我们中性假设 2025 年终端售价相比 2019 年降价 80%，对应公司出厂价降幅 10%，并据此悲观/乐观假设 2025 年终端售价分别降低 85%/75%，对应出厂价分别降低 20%/0%。

根据以上假设，悲观/中性/乐观预期下，我们预计 2025 年我国脑（脊）膜补片市场规模（出厂价口径）为 10.9/12.7/13.6 亿元，市场规模 CAGR（2020-2025）分别为 6.0%/8.7%/10.0%。

我们认为集采后行业集中度或进一步提升，公司作为国产龙头市占率有望进一步提高：

1）中小厂商在集采中意向采购量较小，在价格大幅下降后，难以通过放量摊薄成本；

2）同时中小厂商渠道销售能力相较国产龙头差距较大，因此很难享受集采放量的红利，行业集中度或将进一步提升。

公司作为国产脑（脊）膜补片行业龙头，拥有较强的盈利能力和全面的销售渠道，且在实行集采的 5 个省份中全部以较好价格中标，我们认为公司集采后产品放量或将覆盖价格下降对脑（脊）膜补片产品收入的影响，从而实现稳健增长。

脑（脊）膜补片出厂价受集采影响较小，2021年公司产品收入保持稳健增长，毛利率保持较高水平。

公司在苏、鲁、闽、豫、冀五省集采全部中标，带量采购主要影响渠道利润，降价压力主要由经销商承受，出厂价受到的影响相对较少，因此硬脑（脊）膜补片产品终端价格降低未对公司产品毛利率造成明显压力。

2012-2020 年公司硬脑（脊）膜补片毛利率均保持在 90%以上，2021 年公司硬脑（脊）膜补片毛利率为 92.6%，虽同比有所下降，但仍处于较高水平。

2021 年公司脑（脊）膜补片产品收入达 1.58 亿元，同比增长 14.7%。1H22 公司脑（脊）膜补片收入同比增速放缓，但毛利率仍保持 91.4%。

研发管线丰富，阶梯式研发策略构建长期业务增量

公司研发费用率保持较高水平，注重建设年轻化研发团队。

近年来公司研发投入持续增长，2017-2021 年研发费用率分别为 8.98%/7.72%/7.65%/9.06%/8.79%，保持较高水平。1H22 公司研发费用率为 7.11%。公司前瞻性布局关键岗位人才储备，截至 2021 年末公司研发人员合计 64 人，占公司员工总数的 16.93%，其中 30 岁以下研发人员数量同比增长 72.22%。

公司拥有多项自主知识产权的核心技术。

公司已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至 2022 年 6 月 30 日公司拥有 65 件专利授权、92 件注册商标。“四个一代”战略驱动新业务线持续拓展，构建长期业务增量。

公司采取“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式研发策略，持续拓展新业务线。

公司外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂已分别于 2021 年 12 月、2022 年 2 月获批并上市销售；活性生物骨已于 2022 年 10 月取得注册证；引导组织再生膜已进入临床试验效果评价阶段；尿道修复补片、钙硅生物陶瓷骨修复材料、光固化复合树脂和乳房补片处于临床试验阶段；宫腔修复膜进入临床试验准备阶段。公司积极布局新领域，丰富的产品管线在未来或将带来长期业务增量。

盈利预测和估值

盈利预测

公司营业收入、毛利率和费用率预测关键假设：

(一)公司营业收入和毛利率：

1）口腔修复膜：

2020 年公司口腔修复膜收入同比增长 4.8%，2021 年随着积压的需求释放，口腔修复膜收入同比增长 36.4%，恢复高速增长。

考虑到公司为口腔修复膜国产龙头，产品优势明显，且国内种植牙需求日益增长，随着未来种植牙集采推行，我们看好种植牙集采降价后需求升高叠加以价换量驱动种植牙手术量增长，带动口腔修复膜销售进一步增长。

2022 年由于外部环境因素，收入增速略有下降；随后收入增速恢复快速增长。

因此我们预计公司 2022-2024 年口腔修复膜收入同比增长 23%/30%/30%。公司口腔修复膜 2019-2021 年毛利率为 92.8%/91.5%/90.4%，随着毛利率较低的经销占比增长，毛利率呈逐年下降趋势。

2021 年公司搬迁至新厂区，折旧增加导致毛利率进一步下降。随着未来种植牙集采推行，我们预计口腔修复膜耗材价格将保持稳中有降趋势以进一步发挥换量效应。因此我们预计 2022-2024 年口腔修复膜毛利率为 90.0%/89.5%/89.0%。

2）可吸收硬脑（脊）膜补片：

2020-2021 年多地陆续开展可吸收硬脑（脊）膜补片集采，可吸收硬脑（脊）膜补片收入分别同比增长 13.2%/14.7%，相比 2019 年集采前同比增速 25.8%有所下降。

考虑到未来可吸收硬脑（脊）膜补片集采可能进一步推广，我们预计未来收入增速会保持逐渐放缓的趋势。

因此我们预计公司 2022-2024 年可吸收硬脑（脊）膜补片收入同比增长 12%/11%/10%。公司可吸收硬脑（脊）膜补片 2019-2021 年毛利率为 95.5%/95.3%/92.6%，随着毛利率较低的经销占比增长，毛利率呈逐年下降趋势。

2021 年公司搬迁至新厂区，折旧增加导致毛利率进一步下降。考虑到未来可吸收硬脑（脊）膜补片集采可能进一步推广带来的降价压力，我们预计公司 2022-2024 年毛利率保持下降趋势。因此我们预计2022-2024年可吸收硬脑（脊）膜补片毛利率为91.0%/90.5%/90.0%。

3）骨修复材料：

2020 年公司骨修复材料收入同比增长 15.5%，2021 年随着积压的需求释放，骨修复材料收入同比增长 64.2%。考虑到公司骨粉产品可与口腔修复膜联用，随着未来种植牙集采推行，我们看好种植牙集采降价后手术量增长带动骨修复材料销售进一步增长。

随着基数增高，我们预计未来收入增速略有放缓。因此我们预计公司 2022-2024 年骨修复材料收入同比增长 50%/45%/40%。

公司骨修复材料 2019-2021 年毛利率为 82.1%/78.6%/74.9%，公司不断降价以进行产品推广，毛利率呈逐年下降趋势。随着未来种植牙集采推行，我们预计骨修复材料价格将保持稳中有降趋势以进一步发挥换量效应。

因此我们预计 2022-2024 年骨修复材料毛利率为 74%/73%/72%。

4）活性生物骨：

公司新产品活性生物骨可以提高骨损伤修复能力，且相较目前美敦力 Infuse 产品减少副作用，增长潜力可观。

公司活性生物骨已于2022年 10 月取证获批，由于获批后还需取得生产许可证等，我们预计 2023年起开始贡献收入，2023 年处于产能爬坡和市场突破阶段，收入 3000 万元；2024 年由于市场高需求及产品性能优势有望实现快速放量，我们预计 2024 年活性生物骨收入同比增长 100%。

我们参考奥精医疗“骼金”产品 2021 年毛利率 85%，考虑到公司活性生物骨初期产能爬坡阶段毛利率相对较低，随着规模效应逐渐体现，毛利率逐步上升，因此我们预计 2023-2024 年活性生物骨毛利率为 70%/75%。

(二)费用率：

1）销售费用率：2021年销售费用率 30.5%，同比-5.1pct，主要由于集采后产品毛利率降低，公司对应降低销售费用支出。考虑到未来集采或进一步推广，我们预计2022-2024年销售费用率保持下降趋势，为 27%/25%/23%。

2）管理费用率：2021年管理费用率 7.5%，同比+0.2pct，基本保持稳定。我们预计2022-2024年管理费用率维持平稳，为 7.5%/7.5%/7.5%。

3）研发费用率：2021年研发费用率 8.8%，同比-0.3pct。随着收入规模效应逐渐体现，未来研发费用率逐步降低。因此我们预计2022-2024年研发费用率为 8.7%/8.5%/8.3%。

根据以上假设，我们预计2022-2024年公司营业收入为 4.93/6.48/8.32 亿元，同比+23.2%/+31.5%/+28.4%，归母净利润为 2.11/2.73/3.54 亿元，同比+25.0%/+29.6%/+29.7%。

估值分析

上市以来公司股价总体呈上升态势。2018 年医药行业整体熊市下公司股价走势承压，随着 2019 年牛市开始、1Q-2Q19 业绩预期改善等影响逐步上升。冠脉支架集采落地后受市场情绪影响股价又有波动。2021年受外部环境因素影响业绩波动，导致股价也相应受影响。2022 年公司活性生物骨获批预期不断升温，又带动公司股价逐步修复。

我们选取欧普康视、康拓医疗、爱博医疗、三友医疗、春立医疗、惠泰医疗六家 A 股上市公司作为可比公司，主要依据是他们均为我国医疗器械行业的领先企业，主营业务与公司相似。

根据盈利预测，我们预计公司2022-2024年营业收入为 4.93/6.48/8.32 亿元，同比+23.2%/+31.5%/+28.4%，CAGR 为 27.7%；归母净利润为2.11/2.73/3.54亿元，同比+25.0%/+29.6%/+29.7%，CAGR 为 28.1%。公司当前股价对应22-24年 PE 为 35x/27x/21x。

考虑到公司是再生医学国产龙头，口腔修复膜、骨修复材料有望受种植牙高需求驱动进一步放量，重磅新产品活性生物骨已获批取证，或贡献未来新收入驱动，我们给予公司2023年36x 的 PE 估值（可比公司2023年 Wind 一致预期 PE 平均估值为 36x），对应目标价 54.60 元。

风险提示

1. 疫情影响超预期。公司口腔修复膜、骨修复材料、硬脑（脊）膜补片等主力产品多用于医院端种植牙手术、颅脑手术等，若国内疫情出现反复，对医院端就诊及手术开展造成冲击，则可能导致公司产品销售受到一定影响。

2. 新产品进度不如预期。公司布局活性生物骨等多个新业务，若各新业务获批和上市进度不如预期，则公司业绩增长可能受到影响。

3. 集采产品放量低于预期。目前已有多省开展硬脑（脊）膜补片集采，若公司集采降价后产品放量不及预期，则公司业绩增长可能受到影响。

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