近日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，共33个受理号获批，5个为一致性评价受理号。其中，湖南健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，为该品种仿制药首家过评。据药融云查询，此前该药已有十几家企业在我国获批生产销售，但一直没有企业递交仿制药一致性评价上市申请，湖南健朗药业为首家报产泮托拉唑钠肠溶胶囊的企业，此次获批，也顺理成章地成为该品种的国内仿制药首家过评企业！泮托拉唑钠为国家药品集中采购热门品种，此前曾中标第四批国家药品集中采购，其中华东医药最高降价91%。
截图来源：NMPA官网
一、早前多家获批生产，此次终迎仿制药首家过评
泮托拉唑钠是一种临床常用的质子泵抑制剂，可以有效地抑制胃酸的分泌，也可以抑制胃蛋白酶的分泌，进而保护胃黏膜。主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。目前已开发有注射剂、肠溶片、肠溶胶囊3种剂型。
经药融云数据库查询显示，泮托拉唑钠肠溶胶囊此前已有杭州中美华东制药、湖南恒生制药、双鹤药业、杭州康恩贝制药、仁和堂药业以及山东绿叶制药等18家企业获得药品批文，在国内生产销售，但入局仿制药一致性评价的企业却寥寥无几。
其中，杭州中美华东制药是第一家布局泮托拉唑钠肠溶胶囊一致性评价的企业，于2014年12月底首家公示了BE试验；后湖南迪诺制药首家备案参比制剂；湖南健朗药业首家申报上市，此次更是拿下了该品种的仿制药首家过评。此外，CDE于今年6月受理了杭州中美华东制药提交的泮托拉唑钠肠溶胶囊的一致性评价补充申请，目前处于审评审批中。
泮托拉唑钠肠溶胶囊一致性评价重要事件一览
二、2021年销售额出现转折，自此一直暴跌，何故？
据药融云统计，泮托拉唑钠肠溶胶囊前几年在我国院内的销售额一直保持着持续递增的良好趋势，2019年达到峰值，销售额突破十亿元。但自2021年开始，销售额就出现暴跌，导致全年仅有五亿元，同比2020年下降了47%。据2022年上半年的销售数据来看，相比去年同期下降了80.68%，全年销售额将会更加惨不忍睹。那么销售额为什么会在2021年出现转折呢？
泮托拉唑钠肠溶胶囊院内销售情况（搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析）
泮托拉唑钠肠溶胶囊院内销售市场生产企业TOP10
在生产企业方面，杭州中美华东制药近年来一家独大，包揽了65%的院内市场。经药融云药品集中采购数据库查询发现，中美华东制药的泮托拉唑钠肠溶胶囊被纳入了2020年山东省药品集中带量采购名单，中选结果于2021年初开始落地施行。价格是销售额的基数，因此推测院内销售额的暴跌与此密不可分。
中美华东制药的泮托拉唑钠肠溶胶囊中标信息（部分）
据悉，2020年11月25日，山东省组织首批药品集中带量采购开标，参与集采的药品涵盖心脑血管、消化、呼吸、肿瘤等临床学科等。本轮药品集中采购有39个品种，共71家药企中选，涉及157个品规，平均降价67.3%，有近十个品规降幅达到90%，最大降幅98.6%，为重组人促红素注射液，由原来782.4元/支降至237.7元/支，单支降价544.7元。在本轮药品集中采购中注射剂成为了主力剂型，占比超过三分之二。
2021年2月1日起，山东首批药品集中带量采购中选结果落地，39种药品在全省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构全部开始执行集中带量采购的“优惠价”。本次药品集中采购的规模是50亿，从全国来看，山东省是目前全国各省份单次组织带量采购药品品种最多、规模最大的省份。
三、泮托拉唑钠中标第四批国家药品集中采购，最高降价91.02%
截至目前，在国家施行的几批大型药品集中采购中，泮托拉唑钠入选了第四批国家药品集中采购名单。
资料显示，第四批国家药品集中采购的45种药品，全部采购成功，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等疾病领域。此次国家药品集中采购共有152家企业参加，产生拟中选药企118家，拟中选产品158个，企业拟中选比例达71%，相较于前几批，明显提高。拟中选药品平均降价52%，最高降幅达96%，为齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠（40mg/瓶），单价3.5元。 据初步测算，第四批药品集采预计1年能节约药费124亿元。
泮托拉唑钠中标的有两个制剂，分别为泮托拉唑钠肠溶片和注射用泮托拉唑钠，涉及九家企业，药品平均降价78.30%，最高降幅91.02%，在所有品种价格降幅里排第七，为本次药品集中采购的热门产品。
第四批国家药品集中采购中泮托拉唑钠中标企业
其中，注射用泮托拉唑钠（40mg/瓶）降幅最大，被华东医药旗下公司中美华东制药以降价91.02%，2.56元的价格拿下，供应地区吉林、江苏、河南、广西、四川和云南。泮托拉唑钠肠溶片（40mg*每盒3板，每板10片）最高降价68.19%，来自外企AurobindoPharmaLimited，中选价格为19.86元，供应地区河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、山东、广东、云南、新疆（含兵团） 。
第四批国家药品集中采购中泮托拉唑钠药品降幅、价格TOP10
上海阳光医药采购网于2021年2月初正式公示第四批国家药品集中采购拟中选结果，公示期后，正式中选结果就将确认，将于5月前后落地开始在各省落地执行。比如辽宁省，于5月1日零时起，全省执行第四批国家药品集中采购中选结果；贵州省4月30日起，全省执行中选结果。
反映到市场上，当年的院内销售额下降52.59%，仅有20亿。“枪打出头鸟”，受此次国家药品集中采购波及较大的企业无非就是市场占比较大的前几名，比如杭州中美华东制药(市场占比38.29%)；扬子江药业(市场占比21.65%)，武田制药(市场占比13.07%)。
泮托拉唑钠院内销售情况
参考来源：
[1]NMPA官网
[2] 药融云数据库
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