质量管理

产品安全管理程序

1.目的

确定、提高产品安全性,满足政府安全法规的有关规定；以及客户安全性方面的特殊要求,识别、测定及处理产品安全性方面的问题。

2.适用范围

适用于公司产品从策划、实现到售后服务全过程。

3.职责

3.1 市场部负责对公司产品安全问题进行市场行动决策。

3.2 品质部负责质量监督管理。

4.定义

产品安全： 与产品设计和制造过程有关的标准，确保产品不会对客户造成伤害或危害。

5.作业流程

说明：形成文件规范应包括但不限于：
a) 组织对产品安全法律和法规要求识别；

b) 向客户通知；

c) 项目的要求；
d) 设计FMEA 的特殊批准；

e) 产品安全相关特性的识别；
f) 产品及生产时安全相关特性的识别和控制；

g) 控制计划和过程FMEA的特殊批准；
h) 反应计划；

i）包括高层管理者在内，明确职责，升级过程和信息流的定义, 以及客户通知；
j）组织或客户为与产品安全有关的产品或生产过程中涉及的人员确定的培训；
k）产品和过程的更改实施前应获得批准，包括对过程和产品变更带给产品安全的潜在

影响进行评价；

l) 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括客户指定货源 ；

m) 整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性；

n) 为新产品导入的经验教训。

5.1 产品安全性识别和控制

责任部门

业务流程

要点及记录

工程部 市场部

关于我公司生产产品的安全法规及客户的有关产品安全标准，统一存档并传递到有关部门；

工程/采购部

1.收到客户图纸或其他技术要求后，识别客户安全件的要求；

2.制定识别产品安全的试验计划，如：气密性检测、盐雾试验、高低温试验、光学影像测量、膜厚测试、必要时进行装机试验；

3.对试验(包括客户处进行)发生的产品安全,采取设计及制造等方面的措施,最大程度降低产品安全。

4.采购提供供应商安全相关资料（如：ROHS,SGS,MSDS等资料）

工程部

1.确定和标识那些需要质量方面特别证明以及涉及制造过程人员安全的产品；

2.编制各阶段FMEA、控制计划，对安全件或安全特性产品的制造及装配过程加以控制和标识,制定反应计划和安全特定问题的升级管理要求；

3.当有客户对安全特性标识的特殊符号时,我公司技术文件及资料的标识符号必须延用客户规定的符号。

行政人事部

必须进行产品安全性、政府有关法规等方面的培训,让产品责任及产品安全特性在企业内众所周知。高层管理者在内，明确职责，升级过程和信息流的定义, 以及客户通知；

生产部

严格执行控制计划、作业指导文件要求进行过程操作和控制。

品管部

1.严格执行对安全特性进行的检测并形成检验记录；

2.对检验结果、过程参数、检验器具校准证明等有关文件进行存档，标注特性符号，检验结果、过程参数的存档期限为15年，检验器具校准证明存档期限为停产后15年。

5.2 产品事故跟踪及应急方案

责任部门

业务流程

要点及记录

品管部

1.按产品标识进行追溯,如产品已超过15年则失去追溯权利；

2.组织有关部门对出现问题的产品进行分析、处理，找出问题产生的原因。

相关部门

NO

1.限制不合格产品的流通，防止给客户造成更多的损失；

2.制订产品应急方案及改进措施；

3.应急方案及改进措施实施。

工程部

OK

监督改进措施的实施并进行验证。

结合解决措施进行相关文件如：控制计划、作业指导文件、FMEA进行更新,并对改进后的产品进行质量跟踪。

5.3 流程说明

5.3.1 应设立产品、人员健康、安全的目标，纳入公司市场计划并建立监控系统。

5.3.2 产品和过程的更改实施前应获得批准，包括对过程和产品变更带给产品安全的潜在

影响进行评价。

6.相关记录

7.相关文件

《APQP管理程序》

《升级管理程序》

《产品标识和可追溯程序》

本文件名称：017 产品安全管理程序

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