细胞灌流培养工艺关键点及生物制品工艺表征实战经验分享|反应器|培养基|灌流|生物制品|细胞

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材线上培训平台

各有关单位：

细胞灌流培养工艺是目前为止最常用的连续哺乳动物细胞培养生物工艺，其通常使用切向流过滤或其它方式从耗竭的培养基中分离细胞，在培养液收获的同时，连续补加新鲜培养基，从而维持恒定的细胞生长环境，并及时收获产物。

细胞培养作为生物制品⽣产⼯艺的初始步骤，除了为下游工艺研究奠定基础，也为产品最终商业化生产及产能放大，提供可行性支持。另外，由于成本压力、市场需求急剧波动以及生物药的竞争日益激烈，现有的生物制造技术受到诸多挑战，生物技术公司越来越倾向于开发灵活、高效的创新型生产制造工艺，以灌流培养为代表环节的工艺强化和连续生产也越来越成为一个兴趣点和未来趋势。

为了帮助各位同行更好的应用QbD理念进行其工艺开发和工艺表征及整体解决方案，解决如何建立稳定高效的灌流工艺，本单位定于 2022年12月24日-25日在线上举办“细胞灌流培养工艺关键点及生物制品工艺表征实战经验分享”高级研修班，本次培训会以实例为切入点，梳理细胞阶段的开发到工艺表征研究到商业化策略的整个流程，分享实战中的关键点、挑战和解决思路，与同行们进行深度探讨和解析。诚邀各单位参加此次会议！

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议

2、会议时间：12月24日-25日

二、会议主要交流内容及专家

1、讲师简介

主讲老师：董老师

协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、药品生产管理、项目工艺设计、体系建设等十多年，尤其是细胞培养专业领域专家。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和美国FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对厂房设施、设备、工艺、生产与质量体系融合有独到见解，实战经历丰富。

2、会议主要内容第一天09:00-12:0013:30-16:30模块一细胞培养的关键要素 1、上游生物工艺的基本概念 2、相关工艺设备 3、上游工艺的操作模式 4、细胞株的开发模块二细胞培养工艺的开发与放大 1、生长曲线与产量 2、培养基和补料优化 3、针对不同工艺变量的细胞培养工艺开发 4、工艺优化与放大 5、各阶段工艺变更计划模块三 DOE简介 1、什么是DOE 2、DOE的流程 3、实验设计的基本原则与常用类型 4、稳健参数设计的设计方法与灌流中的应用模块四建立稳定高效的灌流工艺

灌流培养背景介绍
灌流细胞培养工艺建立a）克隆和培养基筛选b)灌流缩小模型的建立c)确定CSPRmin等d)灌流速率和VCD的优化e)灌流培养特异性参数及其控制(基于每天反应器体积的控制和细胞比灌流速率的控制)f)MVA分析定向进行灌流培养基开发
放大考量要素a)系统配置b)培养基设计c)反应器的混合、传质、CO2分压控制
4. 工艺解决方案

第二天09:00-12:0013:30-16:30

模块五 QbD的理念与工艺开发

1、什么是QbD

2、不同生命周期阶段的QbD

3、目标产品质量概况、关键质量属性的概念与案例

4、设计空间和控制策略

模块六工艺表征研究的流程

1、工艺表征的实验方法、流程

2、工艺参数、原材料使用风险评估工具筛选与识别

3、缩小模型的建立与确认

4、实验设计与执行

5、统计分析与预测、最差条件研究