▎药明康德内容团队报道

美国东部时间11月22日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已接受其在研登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。在美国，TAK-003正在被评估对4~60岁人群中由任何登革热病毒血清型引起的登革热的预防作用。值得注意的是，今年8月这款疫苗已在印尼获得全球首批，用于6~45岁人群以避免任何血清型的登革热感染。

登革热是一种主要由埃及伊蚊为媒介、由登革热病毒引起的传染病，其在全球传播迅速，在2019年被世界卫生组织（WHO）认定为全球10大健康威胁之一。登革热病毒有四种血清型，每种血清型皆可引起发烧等登革热症状。自一种登革热病毒血清型感染中恢复只能提供对该血清型病毒的终生保护，而在之后感染其他血清型的病毒时则会有较高风险产生较为严重的症状。

武田公司开发的TAK-003是一种四价登革热疫苗，是基于2型病毒设计的减毒活疫苗。在1期和2期临床试验中，接种疫苗的青少年对4种登革热病毒都产生免疫应答，并且安全性和耐受性良好。

根据武田发布的新闻稿，TAK-003在美国的BLA得到了关键临床3期TIDES试验的支持。这是一项为期四年半的随机、双盲、含安慰剂对照组的关键性试验，旨在验证TAK-003在已接触和未接触过登革热的4~16岁儿童中的预防作用。

试验结果显示，TAK-003在接种后12个月时能够以80.2%的有效性预防登革热的发生，达到了试验主要终点。此外，TAK-003在接种后18个月时预防了90.4%的住院，达到了次要终点。在接种疫苗后54个月的随访期中，TAK-003预防因登革热住院的效力为84%，预防出现症状的登革热的效力为61%。研究综合分析的安全性结果显示，TAK-003组的严重不良事件（SAE）发生率为6.21%，安慰剂组为7.56%。

2022年8月，TAK-003已获印尼国家药物与食品管理局（BPOM）批准。此外，该疫苗还获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐，用于4岁及以上人群中预防由任何血清型引起的登革热。

参考资料：

[1]Takeda’s Biologics License Application (BLA) for Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) Granted Priority Review by U.S. Food and Drug Administration . Retrieved Nov 22 , 2022. From https://www.businesswire.com/news/home/20221122005793/en

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