聚焦院内CRC管理——临床研究中心如何建立一个良好的职业等级评估
本文内容仅供医疗卫生专业人士参考。
临床研究协调员（CRC）是临床试验实施过程的重要参与者，对临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。优化院内CRC管理，临床研究中心需要建立良好的CRC职业等级评估、促进标准统一和落地，帮助CRC能力培养和职业发展、最终保障临床试验的顺利实施和整体质量。
【专家个人简介】
李坤艳
药理学博士、主任药师、硕士研究生导师、留美访问学者
湖南省肿瘤医院GCP办主任
早期临床研究中心副主任
学术兼职 ：国家药监督管理局（NMPA）GCP核查专家组长、中国抗癌协会全国肿瘤I期试验协作组组长、稽查协作组副组长、医学伦理学专委会常委、湖南省药师协会药物临床试验质量管理专委会副主委、湖南省药学会药物基因组学专委会副主委、《中国临床药理学杂志》青年编委会委员、荣获中国科协第八届中国青年女科学家奖提名、“中国药学会科学技术奖”等学术奖励九项
主持国家科技部十三五重大专项新药创制GCP平台子课题、国家外国专家局项目、湖南省科技厅、卫生厅基金课题多项，牵头临床试验三十七项, 发表科研论文四十余篇(其中SCI十九篇)，编专著四部，副主编著作一部。擅长新药及医疗器械临床研究、临床药理、药物分析。
目前CRC主要合作模式有哪些？
最突出的挑战是什么？
目前国内CRC和中心主要有以下4种合作模式：1.申办方或CRO公司组建第三方公司，或通过招标或其他方式，请第三方提供CRC服务；2.由PI个人出资聘请CRC；3.由医院出资去聘请人员成为院内的CRC；4.由医院优选建立自己的优选SMO库，优选第三方公司形成一个固定的库，承接自己的临床试验项目[1]。这4种方式是交叉的，并非一个中心只单单采用一种模式跟SMO公司合作。
目前而言，流动性高仍然是CRC行业最突出的一个问题，一是薪酬结构不够合理，二是CRC属于相对较新的一个行业，政府政策定位不够清晰，相关制度尚不完善，个人发展容易受限。另外，相关各方包括PI、CRA和机构管理者，对CRC在中心当中的定位没有很好地去思考，常常将其他角色的职责或工作内容赋予CRC身上，也是导致流动率较高的一个原因[2]。
CRC的职业评估管理中存在的难点
目前CRC职业评估管理中所面临的困境主要包括：定位不够清晰或多方对CRC认识有差异；不同公司培养标准存在差异；缺乏专门的培训机构、入职门槛待提高；合规化过程中可能面临的矛盾。
面对CRC难题时有哪些建议？
首先，SMO公司要加强和院方的沟通。比如说在每家中心派出专门熟悉医院各方习惯、制度要求或管理规范的SM—质控专员驻点，作为SMO公司和院方沟通的桥梁，并帮助缓解和应对SMO公司和医院站在不同角度在理解CRC培养和需求上的差异。同时，在医院的角度，也应该尽量在他们的生活包括用餐或者着装上面，和医院的员工一视同仁，让CRC有更多的被尊重感和被认同感。
其次，通过比选建立SMO的优选库。让每家公司很踏实地派出比较好的CRC形成一个良性循环，在建立SMO优选库后，可以在库内可以进行等级制。SMO公司的级别依据CRC前期在这家医院里临床试验项目的质量、以及SM和质控表现。所处级别越高，承接到的临床试验就会越多。
2015年发行的《临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)》对CRC的职级评估做出相应的要求，目前CRC职级评估落地如何？
15年出台职级评估指南初衷是希望及早能规范这个行业，但现在整个落实情况并不乐观。大多数CRC职级评估都是各个中心和各个的SMO公司自己在制定，因此会出现虽然按照自己标准做了CRC的培训或者评估，真正投放到每家中心时，却和研究真正需要的或中心需求不匹配的情况。所以目前是需要统一进行一个协调。通过协调使得SMO公司的评估和中心的评估互评互通，最终让输出的评估体系落地。
CRC评估是评估具体哪个方面？
CRC评估的具体方面：第一，至少要有医药、临床医学相关背景[3]。这是CRC和病人、与PI或研究者达成良好交流的一个必要条件；第二，职业道德要求，也是行业通配要求[3]。按照China GCP规定，在工作当中CRC至少要认真的保护受试者权益和安全，确保有三个依从性要符合要求[4]；第三，基础知识和能力的评估[3]。不仅包括掌握相关法律法规、还有医护药的基础知识要有所涉猎；最后，CRC作为多方包括病人、研究者、伦理机构、还有申办方、SMO公司的一个沟通桥梁。所以沟通和交流以及协调能力也是非常重要的一个方面[3]。
湖南省肿瘤医院在职级评估上有哪些做法？
围绕CRC职级评估优化，主要进行了以下三方面工作：结合中心成果、形成初步评估模式；联合中心、形成研究联合体；联合区域SMO公司，使SMO公司间执行评估时画上互通的符号。
结语
CRC是临床试验实施过程中的重要参与者，但职业定位不清晰、流动性高仍构成CRC管理中的挑战。此外，CRC职业评估在很多地方尚未落实到位，大多数由各个中心和各个SMO公司自己制定，可能难以满足实际的研究或中心需求。
规范CRC职级评估需要联合区域SMO公司，联合其他中心，形成研究联合体，在内部统一标准。同时希望临床研究各方一起发力，包括申办方企业、CRO、SMO、机构等，共同制定推广全国标准。
参考文献：
[1] 李树婷, 刘洋, 高志刚, et al. 中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告[J]. 中国新药杂志, 2018, 27(11): 1266-1272.
[2] 李惠军. 临床试验质量保障关键因素之一——中国临床研究协调员的职业倦怠现象浅析[J]. 中国食品药品监督, 2022(02): 100-107.
[3] 临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)[J]. 药物评价研究, 2015, 38(03): 233-237.
[4] 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[R/OL]. (2020-04-27)
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202004/1d5d7ea301f04adba4c4e47d2e92eb96.shtml.
礼来·学到--是礼来医学部为中国临床研究从业人员开设的人才培养项目。旨在与广大临研工作人员共同探讨行业最领先的发展性战略，分享丰富的行业经验以及对实践疑难的解答，共促行业发展。
同行笔记--是礼来·学到主办的聚焦头部GCP中心理念及策略的特别栏目。在这里有业内顶级的专家资源，配置前沿的议题设置，以及深入的行业洞察，为大家呈现更宽广的临研视野。
PP-MG-CN-2676
热门跟贴