自新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染暴发以来,病毒历经多次变异,至今在全球广泛传播的病毒株已是第5代变异株。最早于2021年11月9日在南非首次检测到该病毒株,当年11月26日,世界卫生组织(WHO)将其定义为第五种“亟需关切的变异株”,命名为奥密克戎(omicron)变异株,在全球风险评估为“非常高”,可能在世界广泛传播;奥密克戎变异毒株传染性比第4代德尔塔毒株强3~5倍,并可能使新冠疫苗有效性减弱。SARS-CoV-2突变病毒株并不是到奥密克戎就终止了,奥密克戎包含多达15个突变刺突蛋白受体结合域(receptor binding domain,RBD),会与SARS-CoV-2的功能宿主受体,人类血管紧张肽转化酶2(angiotensin converting enzyme-2,ACE2)结合。SARS-CoV-2突变刺突蛋白受体结合域(RBD)的子变体毒株BA.2在南非和中南亚的感染率不断增加。美国当地时间2021年11月23日,紧急授权批准美国默克制药集团公司(除美国和加拿大外,称为默沙东制药公司),治疗COVID-19新药molnupiravir胶囊上市,用于治疗SARS-CoV-2轻至中度成人和≥12岁,体质量≥40 kg的儿童患者,及具有较高重症风险的患者人群。Ⅲ期临床试验初步结果,与安慰药相比,在症状出现3 d内接受治疗的患者,任何原因导致住院和死亡的风险可降低50%。

图为孟加拉耀品国际版莫努匹韦

莫纳皮拉韦（英语：Molnupiravir，开发代码MK-4482和EIDD-2801）是默克药厂与瑞奇贝克开发的一种抗病毒药物，可口服。主要适用于治疗患轻度至中度冠状病毒疾病（新冠肺炎）、经SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性、具有潜在重症（包括住院或死亡）风险因素的成年患者，且患者无法获得或临床不适用FDA批准的其他新冠肺炎替代治疗方案。最初研发目的是用作治疗流行性感冒，因其增加病毒基因变异的风险而被放弃。后来被用作对抗新冠病毒。它是人工合成的核苷衍生物 N4-羟基胞苷 （N4-hydroxycytidine）的前体药物，在病毒核糖核酸复制过程中引入复制错误来发挥其抗病毒作用。

莫纳皮拉韦的口服药能让染病住院率或死亡率都减少大约50%，根据随机抽样选出的385名患者，服用莫纳皮拉韦之后的29天里，只有28人后来住院，比例约为7.3%，相较之下，采用安慰剂疗法的5万3377名患者，后来29天里住院或死亡的比例则有14.1%。

英文缩称为MPV。莫努匹韦由美国埃默里大学首先研制,提供给默沙东和Ridgeback生物治疗公司联合开发。当地时间2022年1月20日,WHO在日内瓦的非盈利机构“药品专利池组织”(medicines patent pool,MPP)宣布,与世界27家仿制药制造企业签订协议,将为全球105个中低收入国家或地区免费仿制生产及供应高质量、可负担的口服抗COVID-19药物莫努匹韦仿制药及其胶囊,以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性,助力当地疫情防控。

图为孟加拉耀品国际版莫努匹韦使用说明

如何使用Molnupiravir？

COVID-19治疗指南专家组建议将molnupiravir 800mg口服（PO）每天两次，持续5天，作为一种替代疗法，用于年龄≥18岁且患有轻度至中度COVID-19且处于疾病高危状态的非住院患者；应在症状出现后5天内尽快开始治疗（CIIa）。

漏服剂量：如果在正常给药时间10小时内漏服一剂，应尽快给药，并恢复正常给药程序。如果一次剂量错过超过10小时，不要给药，并在下次预定给药时间恢复给药。千万不要为了弥补漏服的剂量而将剂量加倍。

专家组建议不要使用molnupiravir治疗妊娠患者的COVID-19，除非没有其他选择并且有明确的治疗指征（AIII）。

在使用molnupiravir治疗期间和之后使用请有效避孕。

儿童注意事项

MOVe-OUT试验排除了年龄＜18岁的参与者。没有关于18岁以下儿童使用molnupiravir的数据。由于对骨骼和软骨生长的潜在影响，Molnupiravir未被授权用于18岁以下的人群。

Molnupiravir的有效性？

在基于762名受试者的计划内期中分析中，使用Molnupiravir治疗显著减少从随机分组至第29天期间的住院或死亡人数：安慰剂组住院或死亡患者有14.1%（53/377），而Molnupiravir组住院的患者有7.3%（28/385）

Molnupiravir的安全性？

最常见的不良反应为腹泻、恶心和眩晕。服用Molnupiravir的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件，对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件；大多数严重不良事件与新冠肺炎相关。

耀品国际简介

Drug International Ltd.简称DIL，中文译为：耀品国际，是位于孟加拉国的一家老牌制药公司。公司由MM Amjad Hussain博士于1980年创立，1983年开始配方和生产，在很短的时间内就成为孟加拉国口服固体制剂工厂的先驱，是全球三大制药企业诺华制药的合作合伙之一，并逐渐成为孟加拉国最大的制药公司之一。除制药业外，DIL旗下还拥有抗癌药研制中心、Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital和其他专业产品，产品线从医疗器械到各类成药，目前拥有包括产品包括抗溃疡药、抗生素、非甾体抗炎药、解热药、维生素和矿物质、心血管、抗糖尿病、抗组胺、抗精神病药等500多款药物产品在全球70多个国家广泛应用。

除了普通的片剂和胶囊外，DIL还拥有技术先进的剂型，如吸入剂、冻干注射剂、预充注射器和尖端的世界级救生肿瘤学产品。DIL还向许多国家出口不同类型的草药产品和补充剂。国际制药有限公司一直致力于引进高科技和创新的剂型，以改善病人的生活质量。耀品国际是孟加拉国第一家研制软胶囊药物的公司，至今仍是孟加拉国软胶囊生产领域的领导者。耀品国际之所以能够在短短三十多年时间内横扫孟加拉国其他制药公司，改变市场的竞争格局，和以下几方面息息相关。

企业资质

1、DIL始终坚信产品高质量就是企业的高质量，坚信品质是一切成果的宗旨。耀品国际是孟加拉国唯一一家拥有美国FDA认证证书的医药公司就是对其质量最好证明。

注解：FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。其为国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全,孟加拉国也是其中之一。自1990年以来，美国美国食品药品监督管理局与国际标准化组织和其他国际组织密切合作，推动一系列创新措施。特别是在食品药品领域，FDA认证已经成为世界上食品药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

药品储存量充足。公司高管Will曾用十一个字概括“设施全，货量充足，送货及时”有了高品质高产量的产品加之高效率的市场运作耀品国际想不在孟加拉站稳脚跟都难。

3、从价格方面来说，DIL耀品国际的药品价格比较人性化。旗下多种产品价格均不高，大多都在普通人经济承受范围之内。

除了普通的片剂和胶囊外，DIL还拥有技术先进的剂型，如吸入剂、冻干注射剂、预充注射器和尖端的世界级救生肿瘤学产品。DIL还向许多国家出口不同类型的草药产品和补充剂。耀品国际制药有限公司一直致力于引进高科技和创新的剂型，以改善病人的生活质量。

仿制药，十年前看印度，十年后看孟加拉，印度的专利豁免权已于1995年到期，而孟加拉作为世界欠发达国家之一，可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免至2033年，印度的制药标准IP标准是印度本土制药标准，孟加拉制药标准INN标准是美国药典和英国药典标准，比如成品100mg含量的产品IP标准时加入100mg原料而INN标准需要加入130mg原料才能达到标准。

DIL旗下的三家大型药厂，分别是国际制药有限公司(1单元)、国际制药有限公司(2单元)、国际制药有限公司(3单元)。工厂采用最先进的自动化系统，确保生产的高效率和安全性，并有严格的安全体系。为了统一三家工厂的销售，耀品国际(英文缩写:DIL)成立了销售公司曙光药业有限公司，这是一家价格低廉、为消费者提供诸多便利的一站式药品销售公司。

肿瘤医学院

说到耀品国际就不得不提他旗下的Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital（译为：卡瓦贾·尤努斯·阿里医学院和医院）。医学院成立于2005年，位于贾木纳河畔，占地87英亩，远离城市喧嚣，风景秀丽，是一家拥有500多个床位的非商业性高级教学医院，配备了孟加拉国最先进的医疗器械，为全世界人民提供全面的医疗服务。

医学院提供包括骨科、耳鼻喉科、眼科、儿科、产科和妇科、泌尿学、胃肠病学、皮肤和血管疾病、实验室和成像、药学、停尸房、心脏病学和心血管外科、肿瘤学等全面的医疗服务。尤其是癌症患者治疗和护理中心，处于国际癌症研究前沿，深入研究癌症的原因、预防、诊断和治疗方法，为癌症患者提供最高质量的治疗和护理，尽可能减轻癌症患者的痛苦并延长患者生命周期。医院常年接收来自全国甚至全世界各地的大量转诊患者，现已被公认为国家和国际级别的转诊医院。

DIL一向秉承“以更好的药物促进更美好的生活”的理念，在提高质量的努力上从未停止过，还不断地设定更高的标准，竭尽全力去实现。在生产过程中的每一步都严格遵守世卫组织批准的CGMP指南，为了对社会和全球人民的福祉而精耕细作。2019年耀品国际带着这一理念正式进入中国市场，这个隐秘的孟加拉抗癌药巨头，正一点一点的走进国人心中，给中国患者带来价格更合理的药品，增加了患者治疗的希望。

下图为孟加拉DIL部分产品

本文部分来源于:医药导报