12月6日，Ocuphire Pharma宣布，已向FDA提交Nyxol（0.75%酚妥拉明滴眼液）的新药申请 (NDA)，用于逆转由肾上腺素能激动剂（例如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（例如托吡卡胺）或其组合引起的扩瞳。

Nyxol是一种不含防腐剂的、稳定的在研滴眼液，含有0.75%的甲磺酸酚妥拉明，旨在通过 特异性 阻断仅在虹膜扩张肌上表达的α1受体来调节瞳孔大小，避免影响虹膜括约肌和睫状肌。今年11月，Famy与Ocuphire达成协议，获得该产品（仅限于逆转扩瞳、老花眼和夜视障碍适应症）在美国、欧洲、日本、印度、中国和其他国家的开发和商业化权益。

Nyxol的作用机制（来源：Ocuphire官网）

此次NDA是基于4项MIRA研究的积极结果，包括IIb期MIRA-1研究 （针对18-45岁成人患者） 、III期MIRA-2和MIRA-3研究 （针对12岁及以上患者 ）和MIRA-4研究 （针对3-11岁儿童患者） 。

MIRA-2和MIRA-3研究结果显示，分别有 49%和58% 的患者瞳孔直径在90分钟内恢复至基线水平（≤0.2mm），而安慰剂组这一比例分别为6%和7%；在60分钟时，Nyxol组逆转扩瞳的比例分别为28%和42%，安慰剂组均为2%。

在MIRA-4研究中，相比安慰剂，Nyxol可显著逆转扩瞳（ 64% vs 25%）。

以上结果说明Nyxol可在60分钟和90分钟内迅速逆转药物引起的扩瞳。

Nyxol的部分临床研究结果（来源：Ocuphire官网）

Ocuphire创始人兼首席执行官Mina Sooch说：“我们期待在审查过程中与FDA密切合作。如果获得批准，Nyxol有望成为唯一可用于逆转散瞳的市售治疗选择。我们很高兴将这一重要里程碑添加到我们最近与FamyGen Life Sciences（Famy）达成的在3项适应症中开发和商业化Nyxol的全球许可协议中。”

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