1.在质量管理体系的文件中，程序文件占有重要的地位。它涵盖了组织质量活动的基本途径。程序文件确定了，其他文件的内容也就明确了。何况质量管理体系标准，对程序文件的数量和内容都做了比较明确的规定。从程序文件开始作为编写的切入点，对整个文件体系会起到提纲挈领，纲举目张的效果。

2.确定本组织应建立的程序文件目录：医疗器械组织按照ISO13485:2016，和ISO9001:2015要求考虑编写程序文件，要结合自己的实际情况进行分析，需要编制哪些，可以取消哪些，应考虑：

a.如果已经对某个条款进行合理的删减，则对相应的程序文件可声明删减或免除；

b.对不适用于本组织的要求，如不是无菌产品或者不同类别的医疗器械产品，相应的要求可以免除；

c.根据实际工作，有的程序文件可以合并，如纠正预措施和防措施的控制程序。而有的程序文件可以分开，如采购分两类内容（物资和服务）分别由两个部门管理（如采购部和行政部），写成一个程序文件不方便管理，也可以分成两个程序文件。反之，几个要求也可以写到同一个程序文件中。

总之，标准要求的程序文件，要对号取舍，集中或分散可以变通。此外，对标准没有要求形成的文件，组织可以根据自己情况，也可以建立程序文件，如某医疗器械厂为其他公司加工产品，相对应的其顾客提供的物料图纸等需要该组织建立“顾客财产控制”的程序文件。医疗器械制造商可以建立产品风险管理控制程序。最后形成本组织应建立的程序文件目录表。

3.程序文件应编入的内容

程序文件是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。将其“明文规定”就是程序文件。它是一

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作性的文件，对活动和过程起到控制作用。因此，它必须在如下方面做出明确的规定。即：

--为什么做？（why）--目的

--做什么？ （what）--范围

--谁来做？ （who）--职责

--何时做？（when）--工作流程

--何地做？（where）--工作流程

--如何做？（how）--工作流程

--按什么规定做？ --引用和支持性文件

--生产什么记录？ --形成记录

4.程序文件的结构和形式

作为独立文件，程序文件应有标题，代号与编号，文件状态栏与审批栏。组织可根据内部管理作出规定。

文件正文包括以下几个条目：

1）目的：本程序文件针对什么过程（或活动）规定实施途径，以及确保达到的控制目的。

2）范围：本程序使用范围的界定。

3）职责：负责实施过程（或活动）的部门和人员，包括主责单位和相关单位的职责。

4）工作流程：阐明本项工作需要开展的各种活动以及实施步骤，涉及的部门和人员，活动要求及控制方法，开展的时机，所需要的手段，如果在手段和方法上需要更详细的叙述，可以另见某个作业指导书，引出所涉及的 相关文件名称，明确要求的记录。

5）引用相关文件/支持性文件：本程序涉及到的第二、第三层次文件。

6）记录：在实施本程序中要求生产的记录。

5.程序文件编写中应注意的问题

1）明确归口管理部门并与质量手册职能分配表规定一致；

2）结合本公司实际的工作流程，写入具体控制内容；

3）如需引用其他文件，应引出该文件的名称；

4）明确执行该程序文件和记录名称编入附录；

5）本程序相关文件和记录名称编入附录；

6）建立编写审批签字栏，明确实施日期。