12月6日，BioCardia宣布FDA宣布批准该公司的一项新药研究（IND）申请，以启动其神经激肽-1受体阳性（NK1R+）同种异体人间充质干细胞（MSC）治疗缺血性心力衰竭患者的首次人体I/II期临床试验。

BioCardia总部位于美国加利福尼亚州，是一家研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法公司。公司有两个生物疗法平台：1）CardiAMP自体骨髓衍生单核细胞疗法，针对心血管疾病；2）NK1R+同种异体骨髓衍生MSC疗法，针对心血管和肺部疾病。这些平台是几个临床阶段候选产品的基础，每个产品都有可能使数百万患者受益。

本试验旨在为纽约心脏协会II级和III级射血分数降低的缺血性心力衰竭（缺血性HFrEF）患者设计，这些患者自身的细胞不符合公司已获突破性医疗器械认定的自体细胞疗法的CardiAMP心力衰竭III期试验要求。

BioCardia总裁兼首席执行官Peter Altman博士说：“我们打算为缺血性心力衰竭患者提供包括自体和‘现货型’同种异体细胞疗法的完整细胞治疗方案。这套方案在服务所有患者方面具有协同作用，因为预计只有三分之二的患者对我们的自体疗法有应答。我们可以利用目前正在招募的CardiAMP试验中的筛选活动，将不合格的患者引导到CardiALLO试验中。”

BioCardia细胞疗法由来自更年轻的、经过广泛预筛选的供体细胞组成，其可从单个供体中扩增出多种剂型。这些细胞由该公司在加州Sunnyvale的工厂制造。对于心力衰竭适应症，这些细胞将通过BioCardia的Helix生物治疗递送系统输送到心脏，该系统已在欧盟获批，并已证明，与竞争性递送方法相比，在严重不良事件发生率最低的情况下，目标心脏组织中保留的细胞数量是后者的3倍。

Peter Altman博士还补充道：“我们很高兴研究我们的同种异体NK1R+MSC疗法在帮助心脏从损伤中恢复方面可能发挥的作用。NK1是P物质的主要受体，P物质是炎症的重要神经肽介质，而炎症在心肌损伤后的心力衰竭和再生过程中发挥着核心作用。”

这项研究也标志着BioCardia今年第二次获得FDA的认可。该公司一项静脉注射的NK1R+同种异体细胞疗法I/II期试验IND申请于4月获FDA批准，用于COVID-19所致急性呼吸窘迫综合征恢复期患者的肺部治疗。BioCardia此前表示，预计将在年底前开始该研究的首例患者治疗。

参考资料：

1#BioCardia's off-the-shelf cell therapy for heart failure to enter first-in-human study（来源：Fierce Biotech）

2#BioCardia Announces FDA Approval of IND Application for Allogeneic NK1R+ Human Mesenchymal Stem Cells for Ischemic Heart Failure（来源：business wire）



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