5.1本指南共有核查项目73项,其中标注“*”关键项目32项,一般项目41项(见附表)。现场检查组应当对照所有核查项目,逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目,检查员应当详实记录存在的具体问题。

5.2现场核查结果判定原则

现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。

5.2.1现场核查未发现申请人存在不符合项目的,建议结论为“通过核查”。

5.2.2现场核查发现以下情形之一的,建议结论为“未通过核查”。

(1)现场核查发现申请人存在真实性问题;

(2)现场核查未发现真实性问题,但发现申请人存在关键项目3项(含)以上或者一般项目10项(含)以上不符合要求的。

5.2.3现场核查未发现真实性问题,发现申请人存在关键项目3项(不含)以下且一般项目10项(不含)以下不符合要求的,建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告,必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的,建议结论为“整改后通过核查”。

5.2.4对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的,建议结论为“整改后未通过核查”。