同行三载维你而来丨上市三年造福万千HIV感染者，这款创新药物“冲劲”依旧！|hiv|丙型肝炎|治疗|病毒|艾滋病

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2019年8月，比克恩丙诺片（必妥维）凭借优先审评在华获批。2020年1月11日，比克恩丙诺片在华正式上市，这一全新强效与安全完美结合的创新药物帮助每一名中国HIV感染者重唤生活希望！2022年1月，比克恩丙诺片进入国家医保目录，进一步惠及更多中国HIV感染者！

艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染所致的传染性疾病，具有传染性强、潜伏期长、危害性大以及预后差等特点，已成为全球性的重大公共卫生问题。随着医学的发展以及全球专家在艾滋病防控领域的不断探索，目前艾滋病已逐渐转变为一种可防可控的慢性疾病，只要HIV感染者能够长期规范用药，其生命可得到有效延长、生活质量得到显著改善。

值此背景下，作为“抗艾”创新药之一的比克恩丙诺片因其高效的抗病毒、较高的耐药屏障和良好的耐受性等特点为无数HIV感染者带来了全新体验，大获临床好评。如今比克恩丙诺片在华上市已三周年，在这一重要时刻来临之际，“医学界”传媒有幸邀请到了成都市公共卫生临床医疗中心何盛华教授和南京市第二医院魏洪霞教授，为我们介绍HIV感染者的治疗临床需求和目标，并基于其丰富的诊治经验分享HIV感染者的长期治疗成功策略。

HIV感染者需求难以满足，长期治疗成功面临诸多挑战

“就目前临床所接触的HIV感染者来说，由于其年龄、工作和身份不同，会存在部分个体化需求，但也存在一些共同需求。”何盛华教授首先说道，“这些共同需求主要包括药物的高病毒学抑制率和低耐药、更低的服药频率和药物价格、更少的不良反应以及药物可及性。”

魏洪霞教授对此表示了同意并说道：“HIV感染者主要就是希望能够在延长寿命的前提下，得到生活质量的改善。这种改善不仅仅是躯体感受，还包括情感上、社会包容这部分需求。另外对于HIV感染者来说，医务人员的态度、是否能够被认可和获得正常医疗也十分重要。”

HIV感染者这些需求的诞生自然而然推动了HIV更高治疗目标的制定，也就是长期治疗成功。魏洪霞教授指出，长期治疗成功不仅仅是强调病毒学抑制，也强调让HIV 感染者拥有良好的生活质量。基于此，其管理目标逐渐转变为支持HIV感染者整个生命期，也就是要实现HIV感染者的全程管理。

但何盛华教授也提到：“要达到长期治疗成功目标并不是一件容易的事情，由于中国地域差异大、患者认知度低等原因，目前HIV治疗仍旧面临着病毒学抑制率低、耐药率高、药物不良反应多、药物负担重以及患者生活质量难以改善等问题，所以想要达到长期治疗成功目标，可谓是任重而道远。”

实现长期治疗成功有迹可循，如何选择治疗方案成关键

实现长期治疗成功需要从初始治疗和优化治疗两个方面考虑。

“对于初治患者来说，要想实现长期治疗成功，需要通过快速启动抗反转录病毒治疗（ART）快速持久抑制病毒，帮助患者建立高耐药屏障。但长期治疗成功目标要求初始治疗方案具备一定优点，比如能够做到持续强效病毒抑制等。”何盛华教授说道。

基于这一点，目前国内外权威指南（世界卫生组织（WHO）2021年《关于HIV预防、检测、治疗、服务提供和监测的综合指南：公共卫生方法的建议》[1] 、美国卫生与人类服务部（DHHS）《成人和青少年HIV感染者抗反转录病毒药物使用指南》（以下简称《DHHS指南》） [2] 、2020年《成人HIV感染治疗和预防抗反转录病毒药物： 2020国际抗病毒学会美国分会（IAS-USA）建议》（以下简称《IAS-USA指南》） [3] 以及《中国艾滋病诊治指南（2021版）》 [4] 均认为HIV初治患者应接受快速ART治疗。

紧接着魏洪霞教授指出，快速启动只是“成功第一步”，要想达成长期治疗成功目标还需考虑治疗优化。对于经治患者，需要考虑其是否出现耐药、有无合并乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染以及不良反应等，从而根据其个体化情况优化治疗方案。在治疗方案调整以后，一定要注意监测病毒抑制情况，以此来确认优化方案的疗效。

2018版《中国艾滋病诊疗指南》[5]就提出了“全程管理”概念，以指导HIV感染者实现长期治疗成功，并提出在抗病毒治疗阶段优化治疗。

对此，两位专家均强调，结合HIV感染者的临床需求，在实现长期治疗成功的过程中，无论是快速ART方案，还是优化治疗方案，都对治疗药物提出了较高要求。而目前越来越受到临床关注且已进入医保的比克恩丙诺片无疑是满足HIV感染者临床需求、帮助实现其长期治疗成功的优选药物。

充足循证及指南推荐，比克恩丙诺片助力实现长期治疗成功

谈及比克恩丙诺片，何盛华教授指出：”比克恩丙诺片是目前《IAS-USA指南》[3]、《DHHS指南》[2]、《欧洲临床艾滋病学会（EACS）指南（2021）》[6]、《中国艾滋病诊治指南（2021版）》[4]等国内外权威指南均一致推荐用于ART的方案，也正是基于这些推荐，近年来我们在临床也做了诸多尝试，发现比克恩丙诺片的确能为HIV感染者带来较大的帮助。“

魏洪霞教授认为：“之所以比克恩丙诺片能得到诸多权威指南推荐，与其上市前夯实的循证证据分不开。比如1489和1490这两项重磅Ⅲ期研究结果显示，初治HIV感染者使用比克恩丙诺片后短期内即可快速抑制病毒，4周病毒载量均值下降近3 log 10 ，12周病毒学抑制率高达96.3% [7-10] 。另外从这两项研究最新的5年随访数据来看，HIV感染者240周病毒学抑制率更是持续达99%，且无受试者出现因治疗产生的对比克恩丙诺片任何成分的耐药，5年因不良反应导致的停药率仅0.8% [11] 。 ”

除了初治患者，在各种经治转换人群中比克恩丙诺片方案也维持着高病毒学抑制率，1878研究[12]和1844研究[13]结果显示，基于增效型蛋白酶抑制剂（PI）或多替拉韦（DTG）的经治患者转换为比克恩丙诺片方案后，其长期病毒抑制率为96%-100%（M=E分析），未发生治疗相关耐药，168周因不良反应导致的停药率≤1%。

总的来说，作为最小单片完整方案，比克恩丙诺片可以快速启动，强效长期抑制病毒且药物相关耐药发生率为0，不良反应少[7-13]，有利于HIV感染者依从性的提高，能够满足目前HIV感染者的临床治疗需求，帮助其达成长期治疗成功目标。

而对于比克恩丙诺片的优势，两位专家也分享了各自最深的感受，指出无论是从医生群体还是HIV感染者群体，都无一不感叹其长效持久的病毒抑制率和低不良反应发生率。另外进入医保后的价格也让HIV感染者有了更多选择比克恩丙诺片的理由。

总结

随着临床HIV管理目标的变化，临床也将需要更多比克恩丙诺片这一类药物，来帮助HIV感染者实现长期治疗成功目标。正值比克恩丙诺片上市三周年，魏洪霞教授和何盛华教授在采访最后也送上祝福说道：“希望随着未来临床经验的积累，比克恩丙诺片能进一步在广大中国HIV感染者群体中获得认可，为更多HIV感染者带来获益！”

专家简介

何盛华教授

成都市公共卫生临床医疗中心感染科主任、主任医师、硕士生导师；国家卫生和健康委员会艾滋病临床专家组成员；中华医学会感染病学分会艾滋病学组委员；中华医学会医学病毒学分会临床病毒学组委员；中国性病艾滋病防治协会艾滋病与机会性感染专委会副主任委员；《中国艾滋病性病》杂志编辑委员会编委；四川省卫健委艾滋病治疗临床专家组组长；四川省性艾协会艾滋病临床专委会副主任委员；四川省艾滋病治疗质量控制中心执行主任；成都市艾滋病治疗质量控制中心主任。

魏洪霞教授

主任医师，副教授，硕士生导师。南京中医药大学附属南京医院（南京市第二医院）感染病科主任；艾滋病专业学科带头人。国家卫健委艾滋病医疗专家组成员；中华医学会感染病分会艾滋病学组委员；中华中医药学会防治艾滋病分会常务委员；中国性艾协艾滋病与机会性感染专委会、HIV合并肝病专委会以及多学科协作专业委员会常务委员；中国性艾协学术委员会及艾滋病诊疗质量控制管理专委会委员；江苏省医学会感染病学分会委员及艾滋病学组组长；江苏省医院协会传染病医院分会艾滋病防治管理学组组长。

江苏省感染性疾病专业质控中心委员；南京市预防医学会阳光医生专业委员会主任委员，等；AIDS（中文版）、CID（中文版）编委。

参考文献：

[1]WHO Guidelines for the managing advanced HIV disease and rapid initiation of antiretroviral therapy, 2021.

[2]DHHS.Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV 2021

[3]Saag M, et al JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1651-1669.

[4]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心, 李太生. 中国艾滋病诊疗指南(2021年版)[J]. 中国艾滋病性病, 2021, 27(11):20.

[5]李太生,王福生,高福.中国艾滋病诊疗指南(2018版)[J].中华临床感染病杂志,2018,11(06):411-432.

[6]EACS指南官方网址：EACS. Guidelines Version 11.0, October 2021. http://www.eacsociety.org/guidelines/eacs-guidelines/eacs-guidelines.html

[7]Gallant J,et al. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. date on file.

[8]Podzamczer D, et al. AIDS 2018. Amsterdam, NL. Poster THPEB038

[9]Wohl DA, et al.. Lancet HIV. 2019;6(6):e355-e363.

[10]Stellbrink HJ, et al. Lancet HIV. 2019;6(6):e364-e372.