2022年11月15日,欧阳晨曦参加了这一年医院举办的最后一场医工转化项目推介会。
欧阳晨曦是中国医学科学院阜外医院(以下简称“阜外医院”)科技成果转化办公室的副主任。去年一整年,他总共受邀参加了15场这样的活动,这一数量远超往年。面对并不安稳的外界环境,医工转化的发展势头令他欣喜。
在欧阳晨曦的记忆中,仅在三年前,2019年全年也只有一两家医院会举办医工成果转化动员会,最多再加上3、4场医工转化培训会。而到了2022年,与医工转化有关的会议数量,达到了过去的4、5倍之多。
找他咨询医工转化事宜的电话数量也明显增多,大概是过去的2-3倍。
从医生到医院,对于“医工转化”项目的态度正走出此前的“观望期”,开始变得活跃。
在北京,不仅在阜外医院,首都医科大学附属宣武医院、北京安贞医院、北京友谊医院、北京儿童医院……大三甲医院陆续跟进医工转化的步伐。
相关数据也可以证实。2016年-2020年,“复旦系”附属医院共有专利授权1837项,而仅2019年、2020年两年,就占专利项目超过千项;上海市公共卫生临床中心2020年共转化成果14项,合同总金额超过3.7亿元;2021年,四川大学华西医院麻醉科主任刘进因医工转化获得1亿元奖励金。
医学发现、工程发明和产业发挥,不再受制于政策壁垒、行业掣肘,终于碰撞在一起。医院里那些从临床需求出发、天生爱钻研的医生发明家们,正迎来春天。
绩效考核加码,企业下场拼杀,推动医工转化
2022年上半年,欧阳晨曦曾在医院办公会上表示,这一年能保证医院成功转让10个专利,院长当时半信半疑。没想到,仅过了半年多,阜外医院就成功转让出10个专利,给医院带来了接近5000万的专利转化收入。
“近三年来,医工转化成为一种潮流,从行业到医院,大家的积极性被调动起来了。”欧阳晨曦说,医工转化欣欣向荣的发展,崛起是大势所趋。
北京、上海等地的公立医院领头羊,率先投身其中,第一波尝到了医工转化的红利——
2019年,北京大学第三医院牵头组建了“北京学院路临床医学协同创新联盟”,截至2021年6月,共完成近百项专利转让,成果转化非股权收益近2亿元;
2018年,四川大学华西医院制定“华西9条”和“华西36条”,支持科技人员在岗兼职、离岗创业,明确转化收益的80%-90%归项目团队,可以科技成果作价投资入股成立公司,医院还为医工转化项目提供10万-20万、重大项目100万的早期资金资助;
曾是上海“最大的小医院”、占地500亩但只有99名医生的上海市公共卫生临床中心,2020年共转化成果14项,合同总金额超过3.7亿元。
经济驱动下,越来越多的医院开始侧目。但若论真正的动力,来自主管部门考核指标的倾斜,或许更刺激了医工转化走出观望。
2021年,北京市卫健委科教处处长宋玫曾公开透露,北京市属医院的科技创新考核指标逐步加码,相关指标的权重从12%增加至15%,2022年进一步增加到20%。
在全国,2019年起施行的三级公立医院绩效考核,也将“每百名卫生技术人员科研成果转化金额”指标纳入其中。
自上而下的指挥棒力量也在高校体系里发挥着类似的作用。
上海理工大学教授、教育部现代微创医疗器械及技术工程中心常务副主任宋成利告诉八点健闻,原来想要晋升教学职称,看重的是发表论文数量和申请到的科研基金数额。而在近一两年里,成果转化金额也被纳入了评价体系中。
“这一两年高校里的变化非常明显。”汇医慧影创新中心转化负责人戴琼记得自己2017年博士毕业刚回国时,高校的研究人员并不关注专利向产品的转化,大家的注意力大部分集中在发表研究型论文,即使少数人有产品转化的意向也无从下手。
2020年-2022年间,她在深圳大学医学部生物医学工程博士后流动站,以高校一方的角色与医生合作时,“能不能开发出可应用于临床的模型产品”变为研究人员努力争取的目标。“学校在成果转化方面还制定了专门的奖励机制,甚至可以起到替代论文成果的作用。”
在产业端,集采带来的竞争压力,也刺激不少企业下场拼杀。
无锡市人民医院科研处副处长陆培华记得,在过去,很多企业要么并不具备研发能力,要么觉得研发新产品难度大、风险高,往往对创新产品研发存在顾虑,行为并不积极。
“而现在,随着国家集采等政策,做传统产品趋于底价中标,带量采购集中于大型生产基地,中小企业不做创新已经很难有所作为,企业主观和客观上都不得不联合医生,挖掘临床需求进行研发。”
四川大学华西医院-四川西部医药技术转移中心主任雷娟也观察到,近两年,很多企业都在推动搭建创新生态的部门,企业和医院合作建立联合创新中心等产学研合作体的需求愈加旺盛。企业开始频繁地“主动出击”,找医院或科室寻求合作研发。
整体环境的变暖进一步传导至医工转化链条中的第三方公司。
那些不同环节涉及的第三方公司,也如雨后春笋般创立。承担类似工厂加工功能的CDMO平台越来越多且遍布各个省市,有业内人士表示,他在近两年就接触过七、八家。
除此之外,还有医疗器械注册人制度催生的医疗器械外包服务,主打医工转化中知识产权和专利权保护的专职律师,甚至四川大学华西医院麻醉科主任刘进因医工转化获得的1亿元奖励资金的典型成功案例激励了很多普通医生……
所有的一切累积在一起,像一条条涓流终于汇聚成潮,水到渠成,带来了医工转化的这一波繁荣。
失败率高达90%,只有0和1的区别
成功所带来的真金白银固然诱人,但医工转化从起初的“点子”到最终的落地,中间是一条夭折率极高的漫漫长路,其中的艰辛与不易,圈内人难与外人道。
在中国康复技术转化及发展促进会(以下简称“中康促”),工作人员几乎都要承担医工转化的“产品经理”工作。
所谓“产品经理”,在医工转化中,通常指对接各方的第三方工作人员,他们帮助医生评估创意有没有转成现实的可能,协助设计潜在商业模式、规划商业发展路径,并在医生与高校的工程师、企业、投资机构、第三方服务机构(例如CRO/CDMO)之间搭建桥梁。
在中康促相关负责人徐涛(化名)充当“产品经理”角色的日子里,与不下百名有创意的医生有过沟通。据他估计,如果只是一个创意或者专利,第一次评估的项目的成功率可能不到10%。
作为一名从2013年开始尝试医工转化的外科医生,陆培华深有同感。“对医生来说,诞生想法相对容易,很多人都困在有了想法,但不知道这个想法有无落地的可能,或者不知道如何将自己的想法落地,怎么找合适的合作对象。”
为此,他下了很大功夫——依托自己已经取得的发明专利,他一家家打电话给对口企业,如果对方愿意深入沟通,再约面谈。通过这种方法,他拜访了无锡周边、江苏省内多家研究院和企业,实地走访过多个工厂,以了解企业愿意转化什么样的产品。
除此之外,他还自掏腰包参加多个1年学费在10万元左右的医疗健康领域创业培训班,了解产业和创业基础知识,获得了很多创新创业的资源和渠道。“通过大量的前期积累和实践试错,我现在才能具备基本看一眼就知道一个想法能不能落地的判断力。”他说。
有过转化成功的经历,并当选欧洲自然科学院院士的陆培华,之后常常受邀参加医工转化主题的讲座,向未经历者分享,医生脑袋里的一个想法想要落地成实际产品、做成转化项目,中间要经历多少难关。
想法有没有实际意义,有没有变成产品的可能,是第一道关卡。“医生也是具有个体差异的‘工种’,不同术者的手术习惯、需求、师从、经验都会有差别,你的想法、你发现的问题(临床需求)是否具有普适性,这很关键。”北京协和医院林进教授说。他参与研发的北京和华瑞博医疗科技有限公司HURWA和华膝关节手术机器人已于2022年1月25日获批上市,是获国家食品药品监督管理局(NMPA)认证的首款国产膝关节手术机器人。
其次,能不能做出产品原型,有没有合适的原料来源,用什么类型的材料,硬度、强度、韧度……这些都要考虑。如果是大型医疗装备或是有源医疗器械产品,还涉及声光电等学科内容。
然后是对成本和商业化的考量。产品做出来后的市场是否足够大?现有市场的竞争格局是什么,有没有其他技术路线的竞争产品?产品的商业模式和收费逻辑是什么?有时候,就算技术合适,能做成产品,但若因为制造工艺、原材料等原因导致成本居高不下,一来难以量产,二来也可能很难推广。
徐涛就目睹过类似的情况,产品已经发明、生产出来,但夭折于商业模式的局限。比如某产品属于大型医疗设备,但只有某种特定疾病的20%患者可以适用该设备。医院购进大型医疗设备又流程繁琐,需要报省级卫健委审批,“医院一盘算,觉得投入产出比不高,就有很大的可能不采购”。
“医工转化的复杂和艰难就在这里,链条长且任意一个环节都可能导致项目夭折,”他心有戚戚,“不成功是极其正常的,我在业内见证过无数失败,有些资深的圈内人士在互相交流时,都表达过很悲观的态度。”
产品审批获证也是一道槛,比如徐涛遇到过这样的咨询,企业研发出的产品过于创新,监管部门在进行评价时找不到同类型的参照物,无法检测该产品,也就无法批准企业申请的医疗器械注册证。
“最后,这个企业去国外买了一个检测设备,在调整参数等二次研发的基础上做出了一个新的检测设备。先向监管部门申请认证新检测设备有效,再用这个检测设备去验证他们研发的产品有效。通过这种自证的方法,历时至少5年,最终才拿到医疗器械注册证。”徐涛说。
走到医工转化末端的成果转化环节,哪怕只是简单的专利买卖,如何找到合适的买家也是个问题。如果医生想自己作价入股,在后续的产业化商业化过程中持续分成,那将涉及合同拟写、利益分配。如果医生想自己投资建厂,主导整个产业化商业化过程,更是会涉及融资、销售、管理等方方面面的难题……
是中间人,也是不可或缺的媒介
医工转化并非简单靠医生与企业二者就能撑起的二元结构。在医工转化这场马拉松中,无论知识储备还是时间、精力方面,医生都很难凭一己之力跑完全程。
医生与企业的直接沟通,在技术上不仅存在低效与误差的问题,在商业上也缺少对医生智识投入的保障。
但这个现在看来简单的道理,国内最早一批医工转化的参与者,却通过数十年的摸索才逐渐明白。
医工转化在中国有一个非常淳朴的开始。20世纪80年代,靠着针头、注射器等低端产品完成了原始市场积累的企业们,想要向更高端一层的产品进军。这时候,它们发现自身的科研技术水平不足以支撑其发展的需求,便去寻求医生、高校老师们的帮助。
因为合作规模较小,医疗领域专业壁垒相对较高,早期的政策又掣肘良多,医工转化一直处于默默发展的半隐匿状态,第一批尝试的医生在失败和纷争中摸爬滚打。
由于医生只了解临床需求,不具备工科知识,在早期,很多医生只能把关于器械的改进建议告诉厂商,厂商根据收集的意见进行产品改进,医生在这之中的智力付出被完全忽略了。哪怕医生为自己的科研成果申请到了专利,或是和企业签订了合作合同,心术不正的企业也有各种甩开医生的办法。
“科技成果转化相关法规出台之前,最常见的是专利被抄走,”一位业内人士告诉八点健闻,“因为专业知识储备不同,医生在申请专利时容易留下漏洞,曾有企业利用这样的漏洞,在不侵犯医生的专利的前提下,申请到新的专利。之后,企业根据新专利继续开发产品即可,无需再跟医生合作、分钱给医生,医生自己的专利也就卖不出去了。”
显而易见,他们需要中康促、陆培华这样的第三方组织或个人——也就是所谓的“中间人”角色提供咨询、培训等助力。
四川大学华西医院是中国第一批成立“中间人”角色部门的医院。2012年,四川大学华西医院-四川西部医药技术转移中心成立。那个时候,国内几乎没有类似的平台,整个医工转化行业都处于起步状态。
“当时就是一边学习国外的先进经验,一边结合国内的情况‘摸着石头过河’,经过十年的探索,才建立起一个基本完善的转化体系。”转移中心主任雷娟说。
比如,有的项目企业比较感兴趣,会直接找到医院进行合作研发;有的医生不愿意企业过早地介入项目,加上自己有一定的科研经费支持,会更愿意找CDMO公司;也有的医生更喜欢跟高校工科专业的人士合作。
在医生和企业签订合作开发合同时,如何划分双方的责任、权力、利益,基于合作开发产生的知识产权如何分配……约定这些具体的条款和金额时,转移中心也都会介入其中,维护医生的知识产权,帮他们谈到合理的分配比例。
概括来说,就像一个项目孵化器,转移中心的职责是帮助医生确认想法是否具备应用价值和商业化前景,再根据不同项目的具体情况,为医生提供不同的服务模式,对接不同的项目合作方,提供必要的启动资金支持,并维护医生的合法权益。
同时,她们还要保证医工双方的沟通持续、有效且畅通。“如果没有转化团队像桥梁一样起到连接作用,医生和其他合作方的沟通效率往往偏低,较难建立起融洽的合作关系,再一遇到问题,项目很容易就停滞、夭折了。”雷娟说。
戴琼也深刻体会过这种知识体系导致的认知差异:医生们觉得机器建模是比较困难的事,叙述了一大段需求,而汇医慧影的技术人员只花一分钟就解决了。技术人员认为收集、勾画数据费时费力,找医生提出补充数据的要求时觉得很不好意思,但医生的反馈是“没问题,这个很容易。”
“工”的这一端也在努力向“医”靠拢。以宋成利任职的上海理工大学为例,该校于2020年成立了上海高端医疗装备创新中心,与复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等众多知名三甲医院建立了战略合作关系。
这些医院的医生们被邀请来上海理工大学担任联合导师,和学校里的理工科老师组成医工结合小组,带领理工科专业的研究生们,共同研究一个个具体的课题。
为了助力医工转化,创新中心的触角还伸到了社会群体中。他们和上海张江医疗器械产业基地孵化器合作开设了Bio-Design医疗创造营,为医疗器械领域的创业者传授创业路径,分析常见的障碍。
“我们已经连续举办了5年共14期,培养了600多人。其中70多个项目发展良好,40多个项目已经成功拿到了融资。”宋成利说。
卖专利仍是医工转化主流
若以创业的视角来看,提出产品的的原形理念的发明者,往往是一个项目或公司从始至终最为重要的掌舵人。
但在医工转化的实际过程中,作为发明者的医生,往往会在转化的某个阶段,以专利形式一次性卖出自己的“所有权”。这看上去与常理相悖,却进一步说明了医工转化的复杂性,也说明了医生作为专业人员,其参与商业转化时的特殊性。
“虽然医工转化很复杂,涉及很多合作方,但这件事的核心还是发明人,”徐涛说,“发明人的执着是一切的起点,如果发明人不坚持、不愿意配合,这件事不可能走得下去。”
然而,一旦项目开始产业化、商业化,项目的主导权则将从医生转移到企业手中。因为接下来将涉及到产品的大规模生产、营销、定价、销售、学术支持,包括资金的筹措与成本投入等,而不管是医生、高校老师还是项目的投资人,都不太可能全程亲力亲为。
在这身份的转变、权责的更迭之中,存在着微妙的平衡,如果双方无法就主导权和利益分配等方面达成共识,结局必然走向闹掰。
“比如,某一项目的初始创意是主任级别的头部医生提出的,一开始的研发投入、课题经费也是他的,他带着学生一起做。待时机成熟后,大家一起创业开公司,由学生担任项目的主要推进人。但医生的思维转不过弯,他以技术入股占90%股份,学生只占10%股份,过不了多久,学生就不干了。”一位业内人士说。
这也是医工转化后期经常发生的事——医生仅凭专利就要求在新成立的公司里控股或者对半分成。
“我建议医生如果只提供技术,持股不超过20%-30%,”陆培华说,“因为产业化、商业化之后,企业需要承担很大风险,投钱做多中心临床试验、生产、销售……这整个过程中,虽然医生贡献了创意,配合完善后续的样品,甚至帮忙做学术推广,但其付出在整个产业化投入里往往占比很少了。”
“但最终的成功一定得合作双方都有诚信。”他强调。企业为了把合同签到手,沟通时什么承诺都许,但没有把承诺落实到合同里,合同签了之后不认账了,变成医生天天催企业,这种情况并不是没有。
也有企业一开始诚心许诺,但后来迫于压力而反悔,不愿意再继续投入推进的;或者企业明明卖出去3000台,但告诉医生没卖出去多少,由于生产和销售全掌握在企业手里,医生也难以核实真假……
所以,直接卖专利,是目前99%医生的选择。“安全、稳定、兑现快,”欧阳晨曦说,“如果医生有情怀,或者想做更大的事业,一般会选择技术参股、作价入股等模式,但这种合作模式非常复杂,谈判时间长,最后不成功的风险也大,当然一旦成功,未来的收益也会更高。”
据一位业内人士透露,其所在医院有几个作价入股的项目,医生与企业已经来来回回“拉锯”了一年多时间,总算基本快要签约了。
医端仍以卖专利为主流,某种程度上也与目前国内医院成立的医工转化办公室普遍不够成熟、缺乏专业人士有关。某知名大三甲医院的医生甚至直言,转化办公室对自己的项目毫无益处,“一点忙帮不上,只会给我找麻烦”。
而对于数量更多的科研实力普通的三甲医院来说,成立成果转化办公室甚至不是一件实际的事,因为整个医院一年也没几个可以转化的项目或专利。
转化的核心阶段必然涉及利益分配,一旦和敏感的真金白银沾边,很多地方的医院管理者和行政管理部门还是持放任自流的态度,转化成果的项目研究者,也多多少少还是会顾忌同事的眼光。一位医生告诉八点健闻,为了不出风头,他的经验是:默默做事,名声都给医院。
“卖专利的收益虽然是一次性、固定的,但相对较少,基本在几十万到几百万的区间,几百万的也不会太多。”宋成利说,“随着医工转化行业的发展,现在也出现了新的合作模式,比如专利转让给企业之后,医生或高校教授仍然在企业里担任顾问,在产品的迭代升级上提供长期帮助,同时有一定比例的持股。”
医工转化其难度之大、链条之长、利益之纷杂,无论从参与者占全部从医者的比例、还是从获得转化的成果占全部成果的比例来看,目前仍只是开始。要结出更多的硕果,仍需假以时日。
田 为丨撰稿
李芃、李琳丨责编
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