▎药明康德内容团队报道

1月12日，赛诺菲（Sanofi）中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了赛益宁【甘精胰岛素利司那肽注射液(I)、(II)】的上市申请，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物。 赛诺菲表示，这也是进入2023年以来该公司在中国获批的首个创新产品。

根据赛诺菲新闻稿，赛益宁是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（GLP-1RA）复方制剂，一天一次可有效帮助患者实现血糖达标，且低血糖发生风险小，不增加体重。其双组分互补机制，多靶调节，协同抑制七重糖尿病发病机制；靶向直击，协同改善两大核心生理缺陷，在保护患者胰岛β细胞的同时有效改善胰岛素抵抗。值得一提的是，甘精胰岛素与利司那肽的优势配比（1IU:1ug与2IU:1ug）为中国糖尿病患者量身定制，有望帮助患者实现良好的起始治疗体验与全病程管理。

赛益宁中国3期临床试验Lixilan-L-CN主要研究者，北京大学第一医院郭晓蕙教授表示：“甘精胰岛素利司那肽复方制剂的两项研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN同时证明了其在中国人群中具有更明显的临床优势，为中国患者提供了更强效、安全且便捷的治疗选择。此次赛益宁在中国获批非常振奋人心，无疑将为中国糖尿病治疗开启一个‘优质达标’的新征程。”

LixiLan-L是一项在中国开展的随机、开放标签、阳性对照、平行分组、持续30周治疗的3期临床试验。 显示，相较基础胰岛素治疗组，接受甘精胰岛素利司那肽复方制剂治疗的患者在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面达到了预设的主要疗效终点。在治疗30周时，试验组患者HbA1c平均值达到6.7%，而基础胰岛素组为7.4%。其中，HbA1c达标（HbA1c<7%）患者在试验组的比例为63%，基础胰岛素组为30%。此外，该试验结果也达到了预设次要终点，试验组在餐后血糖控制、体重控制以及低血糖发生率等方面都优于基础胰岛素组。

赛益宁中国3期临床试验Lixilan-O-AP主要研究者，中日友好医院杨文英教授表示：“优质达标，是糖尿病管理的大势所趋。患者在实现血糖管理短期目标的基础上，进一步降低长期并发症发生率，从而真正实现生活质量的提高。我们很欣慰地看到，全球多个临床试验都证明了以甘精胰岛素利司那肽复方制剂为代表的复方制剂作为一种机制互补、增效减副的理想治疗方案，能更好的改善患者血糖。”

LixiLan-O AP研究显示，甘精胰岛素利司那肽复方制剂糖化血红蛋白降幅可达1.9%，约80%患者实现血糖达标。同时，患者全天血糖水平控制平稳，实现更优效的血糖管理。

此外，据SoliMix研究显示，相较于预混胰岛素，甘精胰岛素利司那肽复方制剂低血糖发生率可降低68%；多项研究均显示其严重低血糖事件率极低，实现更安心的治疗体验。据SoliMix研究显示，相较于预混胰岛素，甘精胰岛素利司那肽复方制剂体重获益明显，安全达标且不增加体重患者比例提升至近3倍，有效提高生活质量，实现全方位综合获益。

目前，甘精胰岛素利司那肽复方制剂已被写入海内外多个权威指南与共识，得到2020年中华医学会糖尿病学分会（CDS）发布的《中国2型糖尿病防治指南》和2022年美国糖尿病学会(ADA)联合欧洲糖尿病研究协会(EASD)共同发布的《2型糖尿病高血糖管理共识》的认可和一致推荐。循证证据显示，在口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1 RA等控制不佳的受试患者中，甘精胰岛素利司那肽复方制剂均表现出较好的降糖疗效及安全性。

赛诺菲大中华区总裁兼普药负责人施旺先生表示：“受益于政府多项创新药物加速审批的积极举措，在进入中国的四十多年里，赛诺菲持续将全球创新疗法引入中国市场。在糖尿病领域，我们以百余年的积淀不断探索更适合中国患者的诊疗方案。从数千万中国医生和患者信赖的来得时、来优时到如今的赛益宁，我们致力于以持续不断的创新力提高药物可及性，帮助更多中国糖尿病患者焕发生命光彩，拥有‘优质达标，优质生活’。”

‍参考资料：
[1]新年重磅丨赛诺菲糖尿病创新药物赛益宁正式获批. Retrieved Jan 12， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/kaZ_VSKtl8IY7wCggf6wSA

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