▎药明康德内容团队报道

1月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，易慕峰申报的1类新药IMC002注射液临床试验申请已获受理。根据易慕峰新闻稿，IMC002是该公司自主研发的一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品，本次申报临床针对的适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。

截图来源：CDE官网

易慕峰致力于突破实体瘤治疗，以期给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物。该公司从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，提出“化实体瘤为血液瘤的临床策略”，并构建了成体系的技术平台和研发管线。2022年12月，易慕峰宣布完成近2亿元融资，本轮投资由国投创业领投，国生资本等跟投。

IMC002是易慕峰基于高特异性VHH纳米抗体开发的一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品。在临床前研究以及研究者发起的临床研究（IIT）中，该候选药已展现出良好的安全性和有效性。据介绍，高特异性的VHH抗体将赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。2022年7月，美国FDA已授予IMC002孤儿药资格。

根据易慕峰新闻稿，本次获得CDE受理的是一项开放标签、多中心、剂量递增设计的1期临床试验，旨在评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效。该产品也将同步在美国递交IND申请。

胃癌、食管癌和胰腺癌会影响这些器官的组织或腺体内壁，通常在疾病进展到晚期时才被发现。CLDN18.2（Claudin 18.2）作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者仍存在未满足的临床需求。

易慕峰创始人兼首席执行官（CEO）孙敏敏博士表示，CLDN18.2是一个很好的靶点，但开发CAR-T并不容易。IMC002临床试验申请的受理是公司发展的重要里程碑，同时也很好地验证了团队的产业化能力。易慕峰期待临床试验申请可以尽快获得批准，并尽快推进注册临床试验。

药明康德内容团队

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 17， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]易慕峰靶向CLDN18.2自体CAR-T产品临床试验申请获CDE受理 . Retrieved Jan 16 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/14e-yUlLRGFcTn7tbsf2Ig

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