▎药明康德内容团队报道

1月17日，博锐生物宣布，公司自主研发的1类创新型生物制品BR108注射液临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据博锐生物新闻稿，BR108注射液是一款靶向CD70的创新型抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强型单抗，主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。

CD70是一种属于肿瘤坏死因子家族的II型跨膜蛋白，并在多种肿瘤细胞上过表达，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、鼻咽癌、生殖细胞癌、肾癌、胸腺瘤等肿瘤，而且CD70表达与肿瘤患者免疫逃逸和增强侵袭性以及预后较差相关。这提示CD70可作为癌症早期诊断的新型生物标记、临床诊断治疗以及监测疾病预后的潜在靶点，有利于开发特异性抗体对肿瘤进行免疫治疗。

BR108正是一款靶向CD70的创新型ADCC增强型单抗。临床前研究表明，该产品与CD70具有很高的亲和力，可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）、补体依赖的细胞毒性作用（CDC）杀伤多种CD70阳性肿瘤细胞。此外，BR108还可阻断CD70与其受体CD27的相互作用，解除免疫抑制的肿瘤微环境。在体内药效和毒理研究中，BR108展现了较好的抗肿瘤活性和良好的安全性。

此次BR108获批开展的是一项首次在人体中开展的多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的1期临床试验，旨在评估BR108注射液在复发/难治的血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。根据博锐生物新闻稿，目前全球尚未有靶向CD70的药物获批上市。

博锐生物首席执行官（CEO）王海彬博士表示：“我们很高兴看到BR108注射液临床试验的获批，这是博锐生物从临床需求出发，持续打造创新管线开发能力，布局下一代靶点的新里程碑。我们期望BR108注射液的获批将为CD70阳性血液瘤患者提供更优质的治疗方案，博锐生物将全力推进BR108注射液的临床试验，为恶性肿瘤患者提供更多的靶向治疗选择。”

参考资料：

[1] 博锐生物1类新药BR108注射液临床试验申请获批. Retrieved Jan 17， 2023, from https://m p.weixin.qq.com/s/eLXBvdOmIzv9ogsmwnGzog

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