▎药明康德内容团队报道

2 月13日，智康弘义发布新闻稿称，其新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195获得美国FDA临床研究许可，该公司同步向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了该产品的IND申请，已于1月17日获受理并有望于近期获批。智康弘义计划近期在中美同步开展BC3195拟用于治疗晚期实体瘤的1期临床研究。

据智康弘义新闻稿介绍，BC3195项目是该公司研发的一款具有“first-in-class”潜力的新一代ADC，全球范围内尚无同类产品开展临床。它靶向的CDH3蛋白属于细胞黏附分子家族，是一种钙依赖型的介导细胞-细胞粘附的糖蛋白，在多种恶性实体肿瘤（如肺癌和乳腺癌等）中高表达，而在正常组织中表达较少，是具有高度潜力的可针对多种恶性实体肿瘤的ADC靶点。

另外，BC3195采用已经临床验证的连接子和成熟的具有“旁观者效应”的有效载荷MMAE1，以提高项目的开发成功率。MMAE（一甲基澳瑞他汀E）是一种微管抑制剂，通过抑制微管蛋白聚合而起到有效的有丝分裂抑制作用。

在临床前研究中，BC3195表现出较好的抗体内吞活性和安全性，具有良好的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）大于100%。智康弘义表示将快速启动BC3195的全球临床研究，及早以“创新”造福全球患者。

值得一提的是，BC3195也是智康弘义几个月以来在美国获批临床的第二款产品。2022年12月，该公司研发的TIM-3单抗BC3402注射液已获得FDA批准在美国开展拟用于治疗恶性血液疾病的1期临床研究。BC3402是一款具有高度差异化的TIM-3抑制型人源化IgG4亚型的TIM-3单克隆抗体，具有较高的亲和力，通过优选蛋白表位在多种实体瘤和血液瘤中均能发挥作用。

参考资料：

[1] 智康弘义 全球首创新一代靶向CDH3的抗体偶联药物(ADC)获批美国临床.Retrieved Feb 13，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/tH0KZkN1f6hDkdoQlWBXHA

[2]智康弘义 — — TIM-3单抗BC3402注射液在中美分获l期、lb/ll期临床试验批准，拟用于治疗恶性血液疾病 .Retrieved Dec 26，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/KL5JWbCwlfXEjNI5PDle6Q

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