3大亿元品种！奥赛康同日通过一致性评价，斩获一款国内首仿药！|一致性评价|仿药|伏立康|奥赛康|替尼|胶囊|药品|诺华

3月23日，江苏奥赛康药业发布公告，其3款仿制药品种获批，视同通过一致性评价，分别为塞瑞替尼胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用伏立康唑，其中斩获了一款国内首仿药。这三款均为跨国大药企的原研品种，在国内的年销售额均过亿，且非常具有市场潜力。

一、塞瑞替尼胶囊

塞瑞替尼原研来自诺华制药，为ALK、胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和ROS1等多靶点激酶抑制剂。作为新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂，塞瑞替尼可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的NSCLC患者，而且对30~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。

塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市，随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年，诺华的塞瑞替尼胶囊获进口NMPA批准，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据药融云统计，塞瑞替尼近年的院内销售额均在1.5亿元左右。现2022年前三季度的销售额已有1.25亿，预计全年可达到阶段性突破，销售额超1.6亿元。

奥赛康于2021年2月递交了塞瑞替尼胶囊上市申请，本次通过一致性评价获批生产，全程共用时758天，为国产首家获得生产药品注册证书的企业，斩获该亿元品种的国内首仿药。待诺华制药的赛睿替尼专利到期后可正式上市销售。

二、注射用唑来膦酸浓溶液

唑来膦酸注射液是第三代双膦酸盐，与第一、二代相比，具有抗骨吸收作用更强、降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优势。其原研来自诺华制药（Novartis），最早于2001年在欧盟首获批，后相继在美国、日本等批准上市，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。

据药融云统计，唑来膦酸近年的院内销售额均在15亿元左右，现2022年前三季度的销售额已有12.07亿，其中注射用唑来膦酸浓溶液凭借3.81亿占据其三成市场，主要由三家药企组成：诺华制药（占比53.37%），正大天晴（占比31.32%），扬子江药业（占比15.3%）。

国内获批的唑来膦酸制剂均为注射剂（注射用唑来膦酸、唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液）。其中注射用唑来膦酸浓溶液目前共有齐鲁制药（首家过评）、正大天晴、扬子江药业、仁合益康、双鹤药业、奥赛康药业等6家药企通过一致性评价。

三、注射用伏立康唑

作为系统用抗真菌药的TOP1品种，伏立康唑是具有广谱抗真菌活性的第二代三唑类抗真菌药物，是侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一线治疗药物，目前已有多种剂型获批。其中，注射用伏立康唑为销售主力品种，近两年院内销售额均超17亿元，原研辉瑞占据了超四成的市场份额。目前国内已有14家药企获得该品种批文，加上此次的奥赛康药业，国内现共有10家药企通过一致性评价，其中海南倍特药业于2022年4月6日拿下了该品种的国内首家过评。