2023年以来，全球新添两种新机制乙肝在研新药，分别来自我国江苏恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司研发的1类新药HRS-5635注射液（获批国内临床研究）和依生生物制药有限公司（YS Biopharma）研发的一种治疗性乙肝疫苗YS-HBV-002正在临床前阶段。
来自YS Bio新药管道
乙肝在研新药YS-HBV-002，试图控制及消除HBV，临床前研究阶段
YS Bio运用其PIKA技术平台，研发不同领域创新药药物，包括研发预防性乙肝疫苗和治疗性乙肝疫苗。PIKA技术，由合成的生物复合物组成，该复合物源于YS Bio的研究，并基于YS Bio专有的GMP生产技术进行合成。
通过 TLR3、RIG-I 和 MDA-5 信号通路，PIKA分子可以诱导干扰素、细胞因子、趋化因子和成本刺激因子的迅速产生。PIKA给药有利于树突状细胞的抗原交叉呈递，增强CD4+T细胞、CD8+T细胞和自然杀伤细胞反应。当与相关的抗原分子一起递送时，PIKA技术可用于开发新一代的抗病毒疫苗、抗病毒治疗剂和抗肿瘤治疗剂，为开发各种新型生物制剂提供了一个有希望的平台，以改善目前可用的治疗方法，解决未满足的医疗需求。
PIKA技术起源于YS Bio对使用专有技术合成的一类定义明确的dsRNA分子研究。内体dsRNA可被TLR3识别，而细胞膜dsRNA可被包括RIG-I和MDA-5在内的RIG-I类受体家族感知。通过TLR3、RIG-I和MDA-5信号传导，PIKA技术可以诱导干扰素、细胞因子、趋化因子和成本刺激因子的迅速产生。
干扰素的抗病毒和抗肿瘤作用已被充分证实。PIKA给药后产生的 I 型干扰素促进了树突状细胞的抗原交叉呈递，并增强了CD4+T细胞、CD8+T细胞和自然杀伤细胞的反应，这使得基于PIKA的疗法适合于抗病毒和抗肿瘤应用。
PIKA技术:基于TLR3、RIG-I和MDA-5信号通路开发多种生物疗法，来自YS Bio
基于PIKA技术，YS Bio研发的针对慢性乙肝生物疗法YS-HBV-002，尚在临床前阶段，也是今年以来全球新增第二种新机制乙肝候选药物，预计在2023年提交新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)。
PIKA YS-HBV-002，正被开发作为一种免疫治疗疫苗，用于治疗慢性HBV感染，这是全球范围内未得到满足的重大医疗需求。PIKA YS-HBV-002含有PIKA佐剂和多种HBV抗原，其主要适应症是治疗慢性乙肝患者。
利用YS Bio在开发PIKA YS-HBV-001时专有的PIKA免疫调节技术，PIKA YS-HBV-002试图控制和消除受感染患者的HBV，这是目前可用抗病毒药物所不能实现的。
来自CDE
小番健康结语：今年3月下旬，江苏恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司的1类新药HRS-5635注射液获批临床研究（我国CDE药品审评中心，受理号：CXHL2300043，拟开展治疗慢性乙型肝炎）。HRS-5635和YS-HBV-002都属于今年来，全球新添的与核苷（酸）类似物（NAs）或干扰素（IFN）作用机制不同的乙肝创新药物。
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