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据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业.....
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艾多沙班原研来自第一三共（Daiichi Sankyo），是一款可直接作用于凝血因子Xa（FXa）的新型抗凝药物。原研药于2018年在中国获批，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。
根据CDE 2018年审评报告，该药品与现有治疗手段相比，可降低出血风险，为上述患者提供了更优的治疗选择。2020年，甲苯磺酸艾多沙班片通过医保谈判被纳入全国医保乙类目录，并开始实现快速放量。据药融云统计，2022年前三季度，第一三共的艾多沙班院内销售额已突破亿元关卡，同比增长302%。
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海南先声药业仿制药申报上市的甲苯磺酸艾多沙班片于2022年9月获批并视同过评，为“国内首仿药+首家过评”，暂无其他仿制药获批。除了本次报产的上海迪赛诺医药，还有南京正大天晴、扬子江药业和山东新时代药业递交了该品种的仿制药申报上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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