2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。
2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定，体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
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智能微生物限度检测仪（EJ-XDY-300B）大屏幕显示操作，内置微型高性能隔膜泵，不需要抽滤瓶，液体直接通过隔膜泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢，不占用操作空间。
应用范围
制药：纯化水、注射用水、眼用制剂、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂
食品：纯净水、矿泉水、饮料
化工：各种需测试微生物水样
化妆品：各种用水及产品
控疾：江、河、湖、海、水
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主要特征
1、内置微型高性能隔膜泵，噪音低，无需抽滤瓶，直接排液，使用更方便；
2、触摸屏人机界面，运行状态清析，操作简单；
3、日期、时间显示,便于操作人员掌握时间；
4、一台主机可配合三种过滤单元使用，四种滤杯，选择空间更大，性价比更高；
5、三个过滤单元可同时启停SIP一键清洗消毒，也可独立控制，工作效率高；
6、过滤单元易拆装，可121℃湿热灭菌；
7、过滤单元可用火焰枪头快速灭菌，方便连续性操作；
8、不锈钢机壳8K镜面，表面光洁平整，便于清洁。
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