5月26日,欧洲药品管理局(E MA)人用药品委员会(CHMP)建议撤销诺华 镰 状细胞病(SCD)药物Adakveo(crizanlizumab)的有条件上市许可。CHMP的建议已提交给欧盟委员会 (EC),预计EC将在两个月内做出最终决定。

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该建议主要基于Adakveo预防SCD患者血管闭塞性危象(VOC)的III期STAND(NCT03814746)研究结果。与安慰剂相比,Adakveo在两种不同剂量(5.0mg/kg,7.5mg/kg)水平下均未能降低VOC的发生率。

诺华表示,欧盟不会有新患者接受crizanlizumab治疗。对于目前使用crizanlizumab的患者,医疗保健人员应与他们讨论替代治疗方案。

Crizanlizumab是一种人源化单克隆抗体,可与P-选择素结合发挥治疗作用。P-选择素是一种在血管内皮细胞和血小板表面发现的蛋白质,主要引起细胞间相互作用,参与血栓形成或镰刀细胞病相关疼痛危象。

2016年11月,诺华以6.65亿美元收购Selexys Pharmaceuticals获得了crizanlizumab的所有权。2019年11月,crizanlizumab获FDA批准上市,用于降低16岁以上SCD患者VOC的发生频率,商品名为Adakveo。2020年10月,该产品进入了欧盟市场。市场表现方面,该产品2022年销售额为1.94亿美元。

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