2023年5月30日，近日刚刚在港交所挂牌上市不到一个月的18A生物医药公司北京绿竹生物技术股份有限公司（2480.HK）在港交所发布重要公告，其已于今年5月完成其自主研发的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901在中国进行的II期临床试验。试验结果具有统计学和临床意义，并表现出良好的安全性，具有里程碑意义。公司正在中国推进LZ901的多中心、随机、双盲及安慰剂对照III期临床试验，并争取尽早开始。
绿竹生物是一家开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。公司目前在研产品包括了三款临床阶段的产品及四款临床前阶段的在研产品。其中，已经进入临床阶段的三款产品中，除了此次公布取得阶段性成果的核心产品LZ901外，还包括重组人抗肿瘤坏死因子（「TNF」）-α 单克隆抗体注射剂K3和用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液的K193。
LZ901是一种重组带状疱疹疫苗，能诱导细胞免疫反应，针对带状疱疹能够提供强大保护。与减毒活病毒疫苗不同，重组蛋白疫苗诱导免疫反应，同时避免了接种减毒活带状疱疹疫苗产生的残留毒力的风险。
此次LZ901完成的II期临床试验是被设计为一项随机、双盲及安慰剂对照的临床试验。该临床试验的主要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫原性及安全性。该临床试验的次要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期临床试验合共招募450名介乎50至70岁的受试者。
此次于中国进行的II期临床试验结果可以归纳为以下三个方面：
（1）免疫原性研究方面：LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度（「GMC」）、几何平均滴度（「GMT」）和阳转率均显著高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组；
（2）安全性研究方面：试验中的不良事件（「AE」）主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的1级、2级和3级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。于中国进行LZ901的II期临床试验期间，并无观察到4级AE及严重AE；
（3）为下阶段实验提供确切实验依据：II期临床试验数据为LZ901的III期临床试验提供了确切依据，未来在III期临床试验的剂量确定为100微克╱0.5mL╱瓶，及免疫程序应包括两剂，且第二剂在第一剂接种后30天给药。
根据绿竹生物上市招股书披露的信息看，公司计划2023年第二季度启动LZ901与葛兰素史克的Shingrix®进行比较的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，并于2024年第三季度向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请。这也预计将是该公司第一款实现商业化的疫苗产品。
未来，LZ901预计会按具有竞争力的零售价进行定价，每个疗程共注射两针且不需要第三剂加强针。与中国其他市售带状疱疹疫苗的零售价相比，价格预计将更经济实惠。同时，由于液体制剂只含有氢氧化铝佐剂，不含免疫刺激物，可降低接种后出现严重不良反应的可能性，从LZ901与中国展开的一二期临床试验结果来看，LZ901的安全性良好。
此外，绿竹生物己于2022年7月从美国食品药品监督管理局（FDA）收到LZ901的IND批准，并于2023年2月于美国启动I期临床试验。LZ901是中国唯一同时进行中美两地申报临床的国产疫苗。
由于更容易感染带状疱疹的老龄化人口不断增长，带状疱疹在中国的每年发病人数会愈来愈高。随着中央政府一直致力改善老年人的健康，国家卫健委推荐50岁及以上的人士接种带状疱疹疫苗，以预防带状疱疹，加上LZ901不弱于进口疫苗Shingrix的临床试验数据，具竞争力的零售价，而且制剂高度稳定，易于储存和运输，使用方便，令LZ901极具市场机会和竞争潜力。
自创立以来，绿竹生物战略性集中于内部开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，包括针对广泛的传染病、癌症及自身免疫性疾病的疫苗及单克隆抗体和双特异性抗体。依靠自身的技术平台和强大的研发能力，已建立了多元化和先进的产品管线。据悉，LZ901是中国唯一同时在中美两地申报临床的国产疫苗，证明了其出色的研发和产品开发能力。预期LZ901将是公司最早实现商业化的产品。未来，公司将继续积极促进管线在研药物的临床开发，制定战略计划促进国内外的商业化进程，扩大产能以满足不断增长的市场需求，为社会带来更多的质优价平的疫苗和治疗性生物制剂。
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