农业农村部 第677号●●

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普渡制药有限公司生产的美洛昔康注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂生产的甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准印度尼西亚美迪安有限公司等2家公司生产的鸡痘活疫苗（M﹣92株）等2种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准TriRx医药有限公司英国生产厂生产的阿维拉霉素预混剂在我国变更注册。

特此公告。

附件：

1. 进口兽药注册目录

2. 质量标准

3. 工艺规程

4. 说明书和标签

农业农村部

2023年6月2日

附件 1

进口兽药注册目录

附件 2 略

附件 3 略

附件 4

说明书和标签

一、美洛昔康注射液说明书和标签

（一）美洛昔康注射液说明书

兽用 处方药

【兽药名称】

通用名称：美洛昔康注射液

商品名称：百美康（ Recocam ® ）

英文名称：Meloxicam Injection

汉语拼音：MeiluoxikangZhusheye

【主要成分】 美洛昔康

【性状】 本品为黄色澄明液体。

【药理作用】 解热镇痛非甾体抗炎药

药效学美洛昔康通过抑制前列腺素的合成发挥作用，发挥抗炎、抗渗出、镇痛和解热 作用。 美洛昔康能减少白细胞向炎症组织的趋化，在一定程度上能抑制胶原蛋白诱导的血小 板聚集，也可抑制大肠杆菌内毒素诱导生成血栓素 B 2 。

药动学青年牛和泌乳奶牛以 0.5 mg/kg 体重单次皮下注射给药后，达峰时间分别为 7.7 小时和 4 小时，达峰浓度分别为 2.1μg/ ml 和 2.7μg/ ml，消除半衰期分别为 26 小时和 17.5 小时。 间隔 24 小时猪以 0.4mg/ kg 体重 2 次肌内注射给药后，达峰时间为 1 小时，达峰浓度 为 1.9μg/ ml，血浆消除半衰期为 2.5 小时。 美洛昔康主要存在于血浆中，与血浆蛋白结合率 ＞98%。 美洛昔康在肝脏和肾脏中浓度最高，在骨骼肌和脂肪中浓度较低。 美洛昔康可代谢 为乙醇、酸衍生物和几种极性代谢物，所有主要代谢物均无药理活性。 在牛体内，美洛昔康 主要经牛奶和胆汁排泄，极少量原形经尿液排泄； 在猪体内，极少量原形经胆汁和尿液排泄。 大约 50%的给药剂量通过尿液排泄，其余的通过粪便排泄。

【适应证】

牛：配合适宜的抗菌药使用，辅助治疗急性呼吸道感染以缓解牛的临床症状； 配合抗菌药使用，辅助治疗急性乳房炎。 配合内服补液使用，辅助治疗腹泻以缓解超过一周 龄的犊牛与青年非泌乳牛的临床症状。

猪：用于跛行与炎症以减轻患猪非感染性运动异常的症状；配合适宜的抗菌药使用，辅 助治疗产后败血症与毒血症（乳房炎-子宫炎-无乳综合症）。

【用法与用量】 以美洛昔康计。牛皮下或静脉注射：配合适宜的抗菌药或内服补液使用， 一次量，每 1kg 体重，牛 0.5mg，仅用一次。

猪肌内注射：配合适宜的抗菌药使用，一次量，每 1kg 体重，猪 0.4mg。若需要，24 小时之后，再注射一次。

【不良反应】

1.牛皮下注射或猪肌内注射本品后，注射部位会出现（发生率<10%）一过 性肿胀。

2.非常罕见的情况下（发生率＜1/10000）动物发生严重（或致命）的过敏性反应，应对 症治疗。

【注意事项】

1.不得用于肝功能、心功能或肾功能损伤、出血异常，或胃肠道溃疡的动物。

2.不得用于对本品过敏的动物。

3.不得用于治疗 1 周龄以内的犊牛腹泻。

4.具有潜在肾毒性，慎用于严重脱水、血容量减少或低血压等需要注射补液的动物。

5.禁与糖皮质激素、其他非甾体类抗炎药或抗凝血药合用。

6.对非甾体类抗炎药过敏的人应该避免接触本品。

7.置于儿童不可触及处。

8.瓶塞穿刺不应超过 50 次。

【休药期】 牛 15 日，弃奶期 5 日；猪 5 日。

【规格】 （1）50ml∶1g （2）100ml∶2g

【包装】

【贮藏】 密闭保存

【有效期】 36 个月；开启后 28 日。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 普渡制药有限公司（Produlab Pharma B.V.）

地址：Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer, the Netherlands

（二）美洛昔康注射液标签

兽用 处方药

【兽药名称】

通用名称：美洛昔康注射液

商品名称：百美康（Recocam ® ）

英文名称：Meloxicam Injection

汉语拼音：Meiluoxikang Zhusheye

【主要成分】 美洛昔康

【适应证】

牛：配合适宜的抗菌药使用，辅助治疗急性呼吸道感染以缓解牛的临床症状； 配合抗菌药使用，辅助治疗急性乳房炎。 配合内服补液使用，辅助治疗腹泻以缓解超过一周 龄的犊牛与青年非泌乳牛的临床症状。

猪：用于跛行与炎症以减轻患猪非感染性运动异常的症状；配合适宜的抗菌药使用，辅 助治疗产后败血症与毒血症（乳房炎-子宫炎-无乳综合症）。

【用法与用量】 以美洛昔康计。牛皮下或静脉注射：配合适宜的抗菌药或内服补液使用， 一次量，每 1kg 体重，牛 0.5mg，仅用一次。

猪肌内注射：配合适宜的抗菌药使用，一次量，每 1kg 体重，猪 0.4mg，若需要，24 小时之后，再注射一次。

【规格】 （1）50ml∶1g （2）100ml∶2g

【进口兽药注册证号】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】 至

【休药期】 牛 15 日，弃奶期 5 日；猪 5 日。

【贮藏】 密闭保存

【包装】

【生产企业】 普渡制药有限公司（Produlab Pharma B.V.）

地址：Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer, the Netherlands

二、甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂说明书和标签

（一）甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂

商品名称：猛安®（Maxiban®）

英文名称：Narasin and Nicarbazin Premix

汉语拼音：Jiajiyanmeisu Nikabaqin Yuhunji

【主要成分】 甲基盐霉素、尼卡巴嗪

【性状】 本品为黄色或棕褐色颗粒；微有特臭。

【药理作用】 甲基盐霉素属单价聚醚类离子载体抗球虫药，其作用峰期是在球虫生活周 期的最初二日，对子孢子及第一代裂殖体都有抑制作用。 其杀球虫作用机理是通过干扰球虫 细胞内K + 、Na + 的正常渗透，使大量的Na + 和水分进入细胞内，引起肿胀而死亡。 尼卡巴嗪对鸡的多种艾美耳球虫均有良好的防治效果。 主要抑制球虫第二个无性增殖期 裂殖体的生长繁殖，作用峰期是感染后第4天。

【适应证】 用于预防鸡球虫病。

【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡375 g～625g。

【不良反应】

1.本品毒性较大，超剂量使用，会引起鸡的死亡。

2.高温季节使用本品时，会出现热应激反应，甚至死亡。

【注意事项】

1.防止与人眼、皮肤接触。

2.禁止与泰妙菌素、竹桃霉素合用。

3.火鸡及马属动物禁用。

4.仅用于肉鸡。

5.可在商品饲料和养殖过程中使用。

【休药期】 鸡5日

【规格】 100g∶甲基盐霉素8g＋尼卡巴嗪8g

【包装】

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

【有效期】 24个月

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂（Elanco Clinton Laboratories）

地址：10500 South State Road 63, Clinton, Indiana 47842-0099 USA

（二）甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂

商品名称：猛安®（Maxiban®）

英文名称：Narasin and Nicarbazin Premix

汉语拼音：Jiajiyanmeisu Nikabaqin Yuhunji

【主要成分】 甲基盐霉素、尼卡巴嗪

【性状】 本品为黄色或棕褐色颗粒；微有特臭。

【适应证】 用于预防鸡球虫病。

【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡375 g～625g。

【规格】 100g∶甲基盐霉素8g＋尼卡巴嗪8g

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 鸡5日

【包装】

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

【生产企业】 美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂（Elanco Clinton Laboratories）

地址：10500 South State Road 63, Clinton, Indiana 47842-0099 USA

三、鸡痘活疫苗（M-92 株）说明书和内包装标签

（一）鸡痘活疫苗（M-92 株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：鸡痘活疫苗（M-92 株）

商品名：无

英文名：Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92）

汉语拼音：Jidou Huoyimiao（M-92 Zhu）

【主要成分和含量】 每羽份疫苗中含鸡痘病毒弱毒 M-92 株至少 10 3.0 EID 50 。

【性状】 奶油色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防鸡痘。

【用法与用量】 按瓶签注明羽份用适宜稀释液将疫苗溶解，充分摇匀，经翅内侧无血 管处刺种疫苗，每只鸡接种 1 羽份。 在低风险区，应在 10 周龄后进行接种； 在高风险区， 应在 1 日龄进行首免，10 周龄后进行加强接种； 对饲养时间超过一个产蛋周期的鸡，应在 换羽后再次进行接种。

【不良反应】 接种后 3～7 日内，接种部位出现肿胀，21 日内消失。

【注意事项】

（1）仅用于接种健康鸡。

（2）接种针在使用前应用沸水消毒至少 30 分钟。

（3）在接种过程中，应避免疫苗受阳光直射。

（4）使用过的疫苗包装盒、疫苗瓶和未用完的疫苗，应烧毁或煮沸或在消毒液中浸泡 至少 30 分钟。

（5）一旦打开疫苗瓶，应立即使用，并在 2 小时内用完。

（6）在接种后，抽取约 10 只鸡，检查接种效果。接种后 3～7 日内，在接种部位出现 直径为 3mm～5mm 的痘肿，说明接种有效。 肿胀在 21 日内消失。

【规格】 （1）500 羽份/瓶 （2）1000 羽份/瓶

【包装】 1 瓶/盒

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 24 个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】 印度尼西亚美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya）

地址 Jl. Raya Batujajar No. 29 Cimareme Ngamprah Kab. Bandung Barat, Indonesia

电话 （0062）-22-6030612

传真 （0062）-22-6010859，6015625

仅在兽医指导下使用

（二）鸡痘活疫苗（M-92 株）内包装标签

兽用

鸡痘活疫苗（M-92 株）

500（1000）羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：

批 号：

生产日期：

【作用与用途】 用于预防鸡痘。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 24 个月。

【生产企业】 印度尼西亚美迪安有限公司

仅在兽医指导下使用

四、鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染

四联灭活疫苗说明书和内包装标签

（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感

染四联灭活疫苗说明书

兽用

【兽药名称】

通用名: 鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫 苗

商品名: 禽必威 ® 大四联

英文名: Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Infectious Bursal Disease and Reovirus

Vaccine，Inactivated

汉语拼音: Ji Xinchengyi、Chuanranxingzhiqiguanyan、Chuanranxingfashinangbing、 Huchanggubingduganran Silian Miehuoyimiao

【主要成分与含量】 含灭活的鸡新城疫病毒 Clone 30 株，每羽份至少含 50PD 50 或 1/50 羽 份至少能刺激产生 4log 2 HI 单位抗体； 含灭活的传染性支气管炎病毒 M41 株，每羽份至少能 诱导产生 6.0log 2 HI 单位抗体； 含灭活的传染性法氏囊病病毒 D78 株，每羽份至少能刺激产 生 12.5log 2 VN 单位抗体； 含灭活的呼肠孤病毒 1733 株和 2408 株，每羽份至少能诱导产生 5.0log 2 VN 单位抗体。

【性状】 乳白色乳剂。

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病和呼肠孤病毒感染。

【用法与用量】 适用于种鸡的加强接种，肌肉或颈下部皮下注射，每只 0.5ml。免疫种鸡 的子代通过母源抗体获得被动免疫力。 接种的最佳时间和方法在很大程度上取决于当地的具体情况。 因此，接种前应征求当地 兽医的意见。

【不良反应】 如按说明书正确接种健康鸡，应无严重不良反应。有时在接种部位出现微肿， 可持续数周，若接种时严格执行无菌操作，则不会造成永久性的组织损害。

【注意事项】

（1）仅用于接种健康鸡。

（2）疫苗切勿冻结。

（3）使用前应将疫苗放至室温（15℃～25℃）。

（4）接种前应摇匀。

（5）应使用无菌注射器械进行接种。

（6）疫苗瓶开启后应在3小时内用完。

（7）本疫苗不得与其它疫苗混合使用。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（9）如误将疫苗注入人体，应立即就医，并告诉医生本疫苗含有矿物油乳剂。

【规格】 1000 羽份（500ml）/瓶

【包装】 12 瓶/盒

【《进口兽药注册证书》证号】

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】 英特威国际有限公司（Intervet International B.V.）

地址 Wim de Körverstraat35，5831AN Boxmeer，The Netherlands

电话 +31(0) 485587600

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗内包装标签

兽用

禽必威 ® 大四联 鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗

1000羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病和呼肠孤病毒感 染。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】 英特威国际有限公司

仅在兽医指导下使用

五、西米考昔片说明书和标签

（一）西米考昔片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：西米考昔片

商品名称：仕马健 ® （Cimalgex ® ）

英文名称：Cimicoxib Tablets

汉语拼音：Ximikaoxi Pian

【主要成分】 西米考昔

【性状】

（1）8mg 规格 本品为白色至米黄色，略带有褐色斑点、两面均有一条刻痕的椭 圆形扁平片，可分成两个等分片。

（2）30mg 规格 本品为白色至米黄色，略带有褐色斑点、两面均有两条平行刻痕的椭 圆形扁平片，可分成三个等分片。

【药理作用】

药效学西米考昔为解热镇痛非甾体类抗炎药（NSAIDs），通过选择性抑制 环氧合酶﹣2（COX﹣2）发挥作用。 COX﹣2 主要由巨噬细胞和炎症细胞受细胞因子或炎性 因子刺激后生成。 COX﹣2 参与前列腺素等炎性因子的产生，从而引起疼痛、渗出、炎症和 发热。 体内炎性疼痛模型结果显示西米考昔的抗炎作用达 10～14 小时。

药动学按推荐剂量 2mg/kg 体重空腹内服西米考昔，吸收迅速，T max 为 2.25（±1.24） 小时，C max 为 0.39（±0.09）μg/ml，AUC 为 1.68（±0.47）μg.h/ml，绝对生物利用度为 44.53 （±10.26）%。 食物对西米考昔的生物利用度无影响，但 T max 明显延迟。 西米考昔代谢途 径广，主要代谢产物脱甲基西米考昔主要通过胆汁随粪便排泄，其次是通过尿排泄，其他代 谢物脱甲基西米考昔与葡糖醛酸结合物通过尿排泄。 消除半衰期（t 1/2 ）为 1.38（±0.24）小 时。 参与西米考昔的代谢酶未进行全面研究，在一些个体中发现代谢缓慢（暴露量为正常的 4 倍）。

药物相互作用不可与皮质类固醇类药物或其他非甾体抗炎药联合使用。已经使用了其 他抗炎药物再使用西米考昔进行治疗，会产生或增加不良反应，因此在使用西米考昔前应停 止其他抗炎药物治疗并进行临床观察。 停止治疗后的临床观察时间根据已使用药物的药代动 力学特征确定。

【适应证】 用于犬进行整形外科手术和软组织手术前后的止痛；用于犬关节炎的止痛和抗 炎。

【用法与用量】 以西米考昔计。内服，每 1kg 体重，犬 2mg。一日 1 次，用于整形外科手 术或软组织手术前后的止痛时，手术前 2 个小时使用一次，手术后连续使用 3～7 日； 用于 关节炎的止痛和抗炎时，连用 90 日。 推荐给药规格和片数如下：

给予药片的规格和数量由兽医根据不同患犬进行选择，确保不要超过或低于推荐剂量。 本品为风味片剂，适口性好，可单独或与食物同服。

【不良反应】 在治疗过程中常见（发生率＞1/10）轻微和短暂胃肠道紊乱，如腹泻和/或 呕吐； 罕见（1/1000≥发生率≥1/10000）较为严重的胃肠道症状，如出血或溃疡，罕见食欲 下降或嗜睡； 十分罕见（发生率＜1/10000）肾脏生化指标数值升高，肾衰竭也十分罕见。 长期使用非甾体类抗炎药时，应对肾脏功能进行监测。

如果在停药一段时间后仍存在不良反应症状，应咨询兽医。

如出现下述不良反应，如持续呕吐、反复腹泻、粪便带血、体重突然下降、食欲不振、 嗜睡或肝、肾脏生化指标恶化等，应停药并进行临床监测和/或立即治疗。

【注意事项】

1.不得用于患有胃病或消化系统紊乱或正在出血的犬。

2.禁用于小于 10 周龄的幼犬。对小于 6 月龄的犬使用本品时，应在兽医的密切监视下 使用。

3.禁用于对西米考昔过敏的犬。

4.不可与皮质类固醇类或其他非甾体类药物（NSAIDs）同时使用。

5.虽然没有犬的试验数据，但实验动物研究表明，本品对繁殖动物和胚胎发育有影响， 因此不可用于繁殖期、孕期或哺乳期的犬。

6.心脏、肾脏或肝脏功能不全的犬使用本品时，应进行临床观察。

7.对患有脱水、低血容量或低血压的犬避免使用本品，可能会增加潜在的肾脏毒性风险。

8.用于患有胃溃疡或既往对非甾体类药物不耐受的犬应在兽医监测下使用。

9.本品无特效解救药。一旦出现中毒症状，建议采用支持疗法，持续给予胃肠道保护剂 和灌注生理盐水。

10.西米考昔可能引起皮肤过敏，使用者接触药物后应洗手；如发生误食，应立即就医 并出示产品说明书或标签； 已知对西米考昔过敏的人群应避免接触本品。

11.应将本品置于儿童不可触及处。

【休药期】 不需要制定

【规格】 （1）8mg （2）30mg

【包装】

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【有效期】 36 个月

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 法国威隆制药股份有限公司（Vetoquinol S.A.）

地址：Magny Vernois, 70200 Lure, France

（二）西米考昔片标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：西米考昔片

商品名称：仕马健 ® Cimalgex ®

英文名称：Cimicoxib Tablets

汉语拼音：Ximikaoxi Pian

【主要成分】 西米考昔

【性状】

（1）8mg 规格 本品为白色至米黄色，略带有褐色斑点、两面均有一条刻痕的椭 圆形扁平片，可分成两个等分片。

（2）30mg 规格 本品为白色至米黄色，略带有褐色斑点、两面均有两条平行刻痕的椭 圆形扁平片，可分成三个等分片。

【适应证】 用于犬进行整形外科手术和软组织手术前后的止痛；用于犬关节炎的止痛和抗 炎。

【用法与用量】 以西米考昔计。内服，每 1kg 体重，犬 2mg。一日 1 次，用于整形外科手 术或软组织手术前后的止痛时，手术前 2 个小时使用一次，手术后连续使用 3～7 日； 用于 关节炎的止痛和消炎时，连用 90 日。 推荐给药规格和片数见说明书。 给予药片的规格和数 量由兽医根据不同患犬进行选择，确保不要超过或低于推荐剂量。

【规格】 （1）8mg （2）30mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 不需要制定

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【包装】

【生产企业】 法国威隆制药股份有限公司（Vetoquinol S.A.）

地址：Magny Vernois, 70200 Lure, France