中药仿制怎么做？4步轻松筛选潜力对照品种|中成药|中药|仿制药|制剂|同方|药品|连花清瘟胶囊

来源：药智数据公众号

中药仿制药涉及2007版《药品注册管理办法》注册分类第9类“仿制药”和2020年版的第4类“同名同方药”。

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根据药智数据统计，2014年以来，每年申报的中药仿制药不足10项，甚至为0，这甚至比每年申报的中药新药数量还少。对于中药仿制药，因为各种原因，审方不敢批，业界也失去了兴趣，而中药独家品种却享受了良好的发展空间。

数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库

2020年新的《药品注册管理办法》出台，对中药注册重新分类，“同名同方药”正式提出，指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂，也可以理解为我们俗称的中药仿制药。不过该办法对于什么药可以仿，如何仿，却仍然犹报琵琶半遮面，让企业踌躇不前。

2022年12月，CDE发布了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究。指导原则写得很全面翔实，为同名同方药的研发提供了具体路径。

尽管如此，要想做好同名同方药仍少不了大量的调研与评估，如何高效筛选最适合的对照品种是相关药企立项人员必备技能之一。

近期，药智数据上线了同名同方药品筛选系统，依托中国上市药品数据与中成药处方数据，结合国家以临床价值为目的的政策导向，以筛选适宜作为同名同方对照药进行研发、申报的中药品种为目的，助力中药同名同方品种注册申报，促进中药产业高质量发展。

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四步筛选潜力对照品种

一、筛选充分具有有效性、安全性的品种

对中药仿制药而言，临床试验投入大、风险高，可能是研发过程中最大的挑战，也可能是决定药品能否顺利上市的关键因素。

根据指导原则，对照药原则上应当是

①按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种；

②现行版《中华人民共和国药典》收载的品种；

③获得过中药保护品种证书的品种（结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种）。

不属于上述范围的品种，若开展同名同方药的研发，一般应当开展临床试验。

同名同方药品筛选系统对所有上市中药进行整理标记，可一键筛选出充分具有有效性、安全性的品种。

以心脏病药物为例，ATC分类涉及心脏病的上市中药目前总共88个品种，涉及792个批文527家企业，通过同名同方药品筛选系统可以看到，88个品种之中，中保品种有22个，现行药典受理的20个，按药品注册管理要求批准的只有9个，去重后合计34个品种，根据指导原则，这些品种仿制原则上不用开展临床试验，相对研发难度和投入会更低。