【管理制度】ISO 9001：2015 产品设计和开发控制程序-范本
1.目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求。
2.适用范围
本程序适用于产品的设计和开发活动。
3.职责
- 3.1产品研发部负责产品设计和开发全过程的组织和协调，负责编制产品设计和开发计划并组织实施。
- 3.2总经理批准产品立项，批准产品鉴定报告。
- 3.3质量部协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。
- 3.4生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。
- 3.5采购部负责试制过程中的配套采购。
- 3.6营销部负责市场调研并参与相关的设计评审。
- 4.过程流程图
- 5.控制要求
- 5.1决策阶段
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
5.1.1 设计项目来源
1）公司决策层决定开发新产品。
总经理
2）营销部根据对市场研究的情况，编制“项目开发建议书”，提出产品开发的建议，报常务副总经理审核，总经
理批准。批准后的“项目开发建议书”送交产品研发部。
项目开发建议书
营销部、总经理
3）有技术开发成分的特殊合同，必须由研发总监等部门/人员评审。评审通过后，营销部应将有关资料送交产品
研发部。
合同、会签单
营销部
5.1.2 成立产品开发小
研发总监组织成立产品开发项目小组，指定项目负责人。小组成员来自产品研发部、质量部，生产部等部门。
研发总监
5.1.3 编制设计任务书
研发总监根据决策层决定/“项目开发建议书”/合同
评审结论编制“设计任务书”。“设计任务书”应明确规定设计的目标和要求。
设计任务书
研发总监
5.1.4 对设计任务书进行评审
研发总监组织营销部等设计提出部门对“设计任务书”进行会签评审。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审后应将“设计任务书”及相关背景资料提供
给项目小组。
研发总监
5.1.5 编制产品设计和开发计划书
项目负责人组织编写“产品设计和开发计划书”，经项目小组成员讨论后，送研发总监批准。批准后的“产品设计和开发计划书”下发有关部门实施。
“产品设计和开发计划书”应随着设计和开发的进展
适时进行修订。
产品设计和开发计划书
项目负责人
- 5.2设计阶段
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
5.2.1 方案设计
设计人员进行方案设计。设计方案的内容一般包括：总布置图、外观效果图、特殊外购件清单、技术参数的确定、电气、软件的设计构思、产品的工作原理等。
设计方案
项目小组设计人员
★ 5.2.2 方
案设计评审
方案设计完成后，项目负责人应根据需要组织有关部门/人员（可包括总经理、研发总监、产品研发部、营销部、生产部、质量部等）对方案设计进行评审。
方案设计评审报告
项目负责人
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
5.2.3 图样及技术设计
进行设计计算（必
要时）
进行设计计算，编写设计计算书。
见《产品图样及技术文件的完整性》
项目小组
结构、性
能设计
根据结构、性能设计要求绘制总图、部件
图、零件图，编制相关的明细表。
电控、软
件设计
绘制电控图纸；编制相关的明细表、编程
说明书、调试说明书；编写软件。
包装设计
根据产品的装箱、贮存、搬运等要求，进
行包装设计，绘制/编制相关的图纸、技术文件。
技术文件
编写产品标准、BOM 等设计文件。
注意事项：对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
表1 产品特性重要性分级定义
★ 5.2.4 图
样、技术文件、软件下
全套图样、设计文件、软件经过会签、审批后下发。
文件发放回收记录
标准化工程师
- 5.3
特性分级
分级标志
分级定义
重要特性
如果超出规定的界限就会导致人身安全事故或使产品丧失功能。
其他特性
不标志
重要特性以外的特性。
样机试制阶段
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
5.3.1 外购、外协件
准备
做好样机试制前的外购、外协件准备。
项目小组、采购部
5.3.2 样机
试制
项目小组根据产品图样、设计文件试制样机。试制
过程中要做好必要的试制记录。
试制过程记
录表
项目小组
5.3.3 样机检测（设计验证）
质量部对样机进行检测，检测后要出具检测报告。
检测报告
质量部
5.3.4 样机试制总结
试制结束后，项目负责人对样机试制情况进行总结， 编写样机试制总结报告。
试制总结
项目负责人
5.3.5 图样、技术文
件改进
项目小组按照样机试制、检测中所提出的改进意见对图样、设计文件等进行修改。
修改后的图样、设计文件
项目小组
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
★5.3.6 样
机鉴定（设计确认）
1）样机鉴定会由项目负责人组织，研发总监主持。总经理、常务副总经理、营销部、生产部、质量部等部门
/人员参加。
2）样机鉴定会召开前，项目小组应准备好鉴定资料
/实物，包括设计任务书、决策、设计阶段输出的图样及设计文件、产品标准、检测报告、试制总结报告、样机等。
3） 与会代表对这些鉴定材料/实物进行审查，在此
基础得出鉴定结论。鉴定结论记录在“样机鉴定报告”中。
（样机）鉴定报告
研发总监
5.3.7 客户试用（根据需要）
1） 顾客要求试用时，营销部根据顾客要求，向客户送样。
2） 维护工程师应将安装、调试中的问题记录在“安
装、维修过程中技术问题解决跟进表”中并反馈。
安装、维修过程中技术问题解决跟进
维护工程师
5.3.8 设计改进
根据样机鉴定、客户使用中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行必要的修改。
修改后的图样、设计文件
项目小组
- 5.4生产试制阶段
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
5.4.1 绘制
工艺流程图
项目小组工程师绘制必要的工艺流程图。
工艺流程图
项目小组
5.4.2 编制过程指导书
项目小组编写指导工人操作和用于生产、工艺管理的
工艺文件。
工艺文件
项目小组
项目小组编制必要的包装作业指导书。
包装作业指
导书
项目小组
质量部编制检验作业指导书。
检验作业指
导书
质量部
5.4.3 工艺文件下发
全套工艺文件经过会签、审批后下发。
文件分发回收记录
标准化工程师
5.4.4 做好试生产的准备工作
项目负责人发“生产试制通知单”给相关部门。
生产试制通知单
项目负责人
确定试制工艺文件已经下发到试制现场与相关部门
项目负责人
需要时，项目负责人检查新设备、工装和试验设备的准备情况，确保新设备、工装和试验设备在试生产前到位。
项目负责人
生产部作好车间试制排产计划并统筹试制物料的采购，确保试制物料按时到位。
试制排产计划
生产部、采购部
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
5.4.5 试生产
试制前 1 天，由项目负责人主持召开产前会，落实试制准备情况并明确各部门在试制中的作用。同时由有关工
程师讲解试制过程中的生产和检验要点。
项目负责人
项目小组指导车间根据工艺文件进行试制工作。试制中，质量部等部门应做好配合。试制过程中，生产部试制负责人要将试制中的异常情况记录在“试制过程记录表”
中。
试制过程记录表
生产部试制负责人
5.4.6 试生产样机的检测（设计验
证）
质量部对所有试产的样机进行检测，出具相应的检测报告。
检测报告
质量部
5.4.7 生产试制总结
试制结束后，项目负责人对试制情况进行总结，编写试制总结报告。
试制总结
项目负责人
5.4.8 图样、
技术文件改进
项目小组按照试制、检测中所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改。
修改后的图样、技术文件
项目小组
★ 5.4.9 产
品定型鉴定
（设计 确认）
1） 产品定型鉴定会由项目负责人组织，研发总监主持。总经理、常务副总经理、营销部、生产部、质量部等部门/人员参加。
2） 产品定型鉴定会召开前，项目小组应准备好鉴定资料/实物，包括设计任务书、所有的图样及设计文件、所有的工艺文件、产品标准、检测报告、试制总结报告、试制出的样机等。
3） 与会代表对这些鉴定材料/实物进行审查，在此基础得出鉴定结论，并据此提出正式生产的建议。
4） 项目负责人整理出“产品鉴定报告”，“产品鉴
定报告”经总经理批准后下发相关部门。
产品鉴定报告
研发总监
5.4.10 图样及设计 文件、工艺文
件改进
根据产品定型鉴定中所提出的改进意见对产品图样、设计文件、工艺文件进行修改。
修改后的图样、设计文件、工艺文件
项目小组
★5.4.11 图
样与技术文件移交
项目负责人将正式生产的图样、设计文件、工艺文件移交给标准化工程师。标准化工程师要将试制用图样、设计文件、工艺文件收回作废，并发放正式生产用图样、
设计文件、工艺文件。
产品图样及技术文件移交清单
项目负责人、标准化工程师
5.4.12 进入正式生产
上述工作完成后，就可以进入正式生产。
生产部
- 5.5持续改进阶段
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
5.5.1 改进设计
发现设计中的问题，需要改进时，需用“设计更改申
请表”提出更改申请。
设计更改申
请表
相关部门
产品研发部确定需要进行设计更改时，产品研发部应填写“图样及技术文件更改通知单”，批准后分发给有关部门或人员。
图样及技术文件更改通
知单
产品研发部
6.过程绩效的监视
目标/指标名称
计算公式
（计算方法）
目标值
监视时机
监视单位
6.1 产品鉴定一次通过率
（产品鉴定一次通过总数/产品鉴定总数）×100%
100%
每年 12 底进行统计分析
常务副总
6.2 设计和开发输出资料的差错率
（缺少和出错的设计输出资料数量/应输出的设计资料数量）×100%
≤5%
每次进行设计资料移交时统计分析
标准化工程师
6.3 研发延长的时间不超过研发计划总时间
的百分数
（产品研发延期的天数/产品研发计划的天数）× 100%
≤5%
每次产品鉴定通过后 3 天内统计分
研发总监
- 7. 过程中的风险和机遇的控制
风险
应对措施
其他事项
执行时间
负责人
监视方法
7.1 设计输入不完整导致开发出来的产品不符合顾客要求
设计任务书必须经过提出部门评审、签字。
每次设计时都要严格执行
研发总监
设计任务书下发前， 常务副总要检查是否有提出部门评审、签字
8.支持性文件
- 5.1 《文件控制程序》
- 5.2《产品图样及技术文件的完整性》
- 9.记录
（略）
【体系管理】专注于质量、环境、职业健康安全等管理体系知识的分享！
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