国家药监局组建珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组（附名单）|中药材|国家药监局|审评|替代品|监管政策|连花清瘟胶囊

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■来源 | 国家药品监督管理局

国家药监局高度重视珍稀濒危野生药用动植物保护，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》关于“加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”工作部署，在前期工作基础上，成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，进一步推进相关监管政策与技术要求的研究完善。

6月30日，国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成立暨专家研究座谈会在京召开。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

会议宣布成立国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组。专家工作组由来自全国高校、科研院所、行业协会等16家单位的20名专业人员组成，涵盖了中医临床，中药资源、药学、药理毒理、标准、检验、审评，以及生物酶工程等领域。专家工作组将遵循科学、严谨、依法、依规、客观、公正的原则，为珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求的完善提供技术支撑和决策建议。

会议表示，珍稀濒危中药材是中医药传承发展的重要物质基础，在防病治病和临床应用中发挥重要作用。当前，亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。

会议指出，珍稀濒危中药材的创新产品特别是一些融合了新兴技术的产品注册上市，需要科学谋划、系统考虑，在保证产品安全有效的基础上，完善监管政策和技术要求，促进创新产品研制上市。

7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用，对临床定位清晰且具有明显临床价值的新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂，相关新药注册申请实行优先审评审批。

会议强调，国家药监局将继续遵循“早期介入、研审联动、滚动提交”的经验做法，充分发挥专家智库作用，完善工作机制，密切沟通交流，加强技术指导和注册服务，建立完善相关研究技术指导原则，提高珍稀濒危中药材替代品研制、审评、审批全过程效率。此外，在珍稀濒危中药材替代品监管政策制定过程中还需注重多部门协作配合，强化多部门协同联动，促进临床定位清晰且具有明显临床价值的创新产品早日上市。

珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组成员，国家药监局相关司局和直属单位相关负责同志及有关人员，海南省药品监督管理局相关负责同志及有关人员参加会议。

国家药监局综合司关于组建珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组（第一批）的通知

药监综药注函〔2023〕350号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各相关单位：

为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加强和推进珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求研究，国家药监局决定在中药管理战略决策咨询委员会下设立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组（以下简称专家工作组），涵盖中医临床、中药资源、药学、药理毒理、审评、标准、检验等领域专家。根据工作需要和专家意愿，专家工作组成员可以增补和调整。专家工作组遵循科学、依法、公正、客观、严谨、负责的原则，为珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求制定提供技术支撑、决策建议。

专家工作组由陈士林教授担任组长，王停教授、阳长明主任药师担任副组长。现将专家工作组（第一批）名单予以公布，组长、副组长、成员任期3年。

附件：珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组名单（第一批）

国家药监局综合司

2023年6月29日

附件：

珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组名单（第一批）

序号

姓名

单位

职称

陈士林

成都中医药大学