▎药明康德内容团队报道

7月5日，雅培（Abbott）宣布美国FDA已批准该公司的AVEIR双腔（DR）无导线起搏器系统，用于治疗心律异常或缓慢患者。据雅培新闻稿介绍，超过80%需要起搏器的患者需要在心脏的两个腔室（右心房和右心室）进行起搏，而传统的单腔心室无导线起搏器不支持心房起搏或房室同步。本次批准将使无导线起搏器的适应症更加广泛。

AVEIR DR设备包括经皮植入的两个装置，一个在右心房（用于右心房起搏），一个在右心室（用于右心室起搏），通过雅培的专有的i2i通信技术，可根据患者的临床需求，在两个无导线起搏器之间提供同步或协调的心脏起搏。i2i技术利用高频脉冲，通过人体血液的自然传导特性在每个无导线起搏器之间传递信息。为了支持双腔治疗，每个植入物都与一个配对植入的装置进行一对一信息传递。且这种导电通信比电感、射频或蓝牙通信使用的电池电流少得多，后者是传统起搏器中使用的其他替代方案。

此外，AVEIR DR无导线起搏器的大小约是传统起搏器的十分之一，比AAA电池更短、更小、更薄，可通过微创手术直接植入心脏，且无需心脏导线，减少了患者潜在的感染相关并发症。

据雅培新闻稿介绍，AVEIR DR设备本次获FDA批准是基于《新英格兰医学杂志》（NEJM）此前发表的最新临床数据，显示该设备在安全性和有效性方面达到了预定的三个主要终点：主要安全性终点是90天内无并发症（即装置或手术相关的严重不良事件）；第一个主要性能终点是3个月时有足够的心房捕获阈值和感应振幅；第二个主要性能终点是3个月时，患者坐位达到至少70%的房室同步。结果显示，AVEIR DR设备植入后3个月，医生的植入成功率为98.3%（即植入了两个功能正常的无导线起搏器，并且建立植入装置之间的通信），超过97%的患者成功实现房室同步，尽管存在不同类型的潜在心律缓慢，但上室和下室仍能正常跳动。

雅培心律管理业务高级副总裁Randel Woodgrift先生说：“到目前为止，无导线起搏器仅限于单室设备，因为两个起搏器的无缝、无线同步一直是一个无法克服的工程挑战。我们的科学家和工程师团队用AVEIR起搏器解决了医疗技术在治疗异常心律方面的复杂挑战之一，设计出该包含强大技术的微小设备。“




参考资料：

[1]ABBOTT RECEIVES FDA APPROVAL FOR WORLD'S FIRST DUAL CHAMBER LEADLESS PACEMAKER. Retrieved July 5，2023, From https://abbott.mediaroom.com/2023-07-05-Abbott-Receives-FDA-Approval-for-Worlds-First-Dual-Chamber-Leadless-Pacemaker

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