ISO9001体系文件：纠正和预防措施控制程序

1. 目的：

1.1对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施，以防止不合格的再发生；

1.2对潜在不合格采取预防措施，以防止不合格发生，以达到持续改进的目的。

2. 范围：

适用于对本公司运作各环节发生的不合格现象采取纠正措施和预防措施。

3. 职责：

3.1 管理者代表负责组织本程序的具体实施。

3.2品管部负责组织调查和收集已经发生或潜在的不合格品的信息，提出纠正预防措施要求；并跟踪措施的实施，及验证措施的有效性。

3.3由发生不合格的部门负责制定纠正措施计划并组织实施。

3.4相关部门应注意查明任何潜在的不合格，采取预防措施。

4. 程序：

4.1纠正和预防措施采取原则：应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。

4.2纠正措施的控制

4.2.1相关部门负责收集不合格信息，信息主要来源为：

A、顾客意见/投诉，以“顾客反馈/投诉处理报告”的形式反馈；

B、本公司内部批量不合格品和供方产品的不合格信息，以“不合格品报告”的形式反馈；

C、内部质量体系审核中发现的不合格项，记录于“内部审核不符合项报告”中，按《内部审核程序》执行；

D、其他质量体系运行情况的定期/不定期统计分析结果，等等。

4.2.2纠正措施计划的制订

A、针对不合格来源，责任部门分析、识别并最终确定根本原因；

B、责任部门应在五个工作日内制订纠正措施计划；纠正措施计划必须的内容与消除不合格的根本原因相对应；必须着重于实际问题的解决；

C、纠正措施计划确定后，应书面提交管理者代表审批，经管理者代表确认后方可按计划执行。若为重大质量事故，需经总经理批准。

4.2.3纠正措施实施

A、由责任部门负责，组织纠正措施计划的实施；并将实施结果反馈管理者代表或总经理；

B、责任人必须在计划规定的时间内完成整改工作。

4.2.4纠正措施验证

A、由管理者代表组织跟踪、验证纠正措施的实施情况；

B、经验证有效，应作书面记录，并分发相关责任部门；若验证无效，则须重新执行以上程序。

4.2.5应针对不合格来源，选择和填写纠正措施表格，具体如下：

A、顾客意见/投诉 填制“8D报告”

B、内部产品（批量）/过程（严重）/其他（严重）不合格 填制“纠正/预防措施报告”

C、内部质量体系不合格项 填制“内审不符合项报告”

D、当顾客有其他规定时，必须按顾客的具体规定执行。

4.2.6纠正措施的制订和实施，必须针对其根本原因，尽可能采取防错措施，确保彻底解决问题：

A、对顾客意见/投诉，由公司品品管部组织，对顾客退回的失效件进行分析，保留条款相关记录并采取适当的纠正措施以防止失效现象再发生。具体按《顾客抱怨/投诉处理程序》执行；

B、内部产品（批量）/过程（严重）/其他（严重）不合格,按《不合格品控制程序》及本程序的规定的执行。

C、内部质量体系不合格项，《内部审核程序》执行。

D、第三方审核发现的不合格，按第三的规定进行纠正。

4.2.7 在采取纠正措施时，应“举一反三”，将相关纠正措施和实施应用于类似的过程/产品，以彻底消除不合格原因。

4.3预防措施控制

4.3.1各部门应定期收集分析潜在不合格品信息，以及本部门质量目标实现的不良趋势：

A、各部门依据发掘的潜在不合格（不良趋势）；

B、历史上曾经发生过，且已整改完毕，但由于出现新的原因，极有可能再发生产的不合格（不良趋势），由主管责任部门负责制定和实施相关预防措施。

C、对涉及重大质量事故、质量体系方面的重大问题，由管理者代表召开会议，确定预防措施实施计划，计划内容包括：

a、实施人员；

b、实施时间；

c、是否需要修订质量手册、程序文件、作业文件等体系文件。

4.3.2预防措施的跟踪实施和验证

A、责任部门应依据潜在不合格（不良趋势）的分析结果，及时制定预防措施计划，交管理者代表确认后实施；

B、管理者代表应责成品管部对责任部门实施跟踪（内部审核的预防措施由相关审核员跟踪验证），必要时将相关情况向总经理报告。

C、因采取预防措施, 经管理评审认为有必要对文件进行修改时，按《文件控制程序》执行。

4.4 纠正/预防措施记录

按《记录控制程序》执行。

5. 质量记录

5.1 QR/QU-09 顾客反馈/投诉处理报告

5.2 QR/MR-03 纠正预防措施报告

5.3 QR/MR-04 8D报告

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