▎药明康德内容团队报道

7月27日，邦耀生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液BRL-301的临床试验申请（IND），用于治疗急性淋巴细胞白血病。据邦耀生物新闻稿介绍，BRL-301作为通用型异体CAR-T制剂，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，此前已在研究者发起的临床试验（IIT）中体现出了显著疗效和高安全性。

截图来源：CDE官网

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种异质性的白血病，也是B细胞恶性肿瘤中的一种类型。该病现有的治疗方法包括化疗、靶向治疗、BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂与造血干细胞移植治疗等，但5年无疾病生存率仅为30%-40%。其中，异体造血干细胞移植效果虽好，但常常存在缺乏供体、并发症多、疾病不易控制等问题，且移植成功的患者仍然存在较高的复发几率。

BRL-301是基于邦耀生物通用型细胞平台（TyUCell）开发的全新一代UCAR-T产品，主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞，有效避免了异体细胞移植中可能存在的移植物抗宿主病（GVHD）和宿主抗移植物排斥反应（HvG）风险，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化，该产品拟开发适应症领域为B细胞恶性肿瘤。

根据邦耀生物新闻稿，其新一代CD19 UCAR-T产品具有以下临床优势：1）极大的患者可及性，通过系统的基因编辑和改造实现有效的免疫逃逸，在治疗过程中无需对患者进行人类白细胞抗原（HLA）分型筛选；2）更高的临床安全性，无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制；3）更优的临床治疗效果，其T细胞来自于年轻的健康供者，在回输体内后具有极佳的扩增潜力和持久性。

邦耀生物在新闻稿中表示，其新一代UCAR-T产品实现了疗效、安全性与临床可及性的全面提升，具有一定产业化优势。未来，该公司也将全力推动UCAR-T在自身免疫性疾病和实体肿瘤治疗中的临床转化与应用，为广大患者带来更优的治疗选择。

参考资料：

[1]又一里程碑！邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内IND. Retrieved Jul 27 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/a7RJJid77rMv3QpTzYBL5Q

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