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7月28日,赛诺菲公布2023H1业绩,净收入同比增长4.4%至201.87亿欧元(折合约218.06亿美元,2023年汇率换算:1欧元=1.0802美元,本文数据均按固定汇率CER计算)。

其中,生物制药业务收入174.67亿欧元,同比增长4.1%,细分的疫苗业务贡献12.23亿欧元,同比增长9.1%;消费者保健业务收入27.20亿欧元,同比增长6.1%。

Dupixent展现超级重磅炸弹的风姿,半年即创收48.78亿欧元(约52.69亿美元),增长速度达36.7%,年底突破100亿美元已无悬念。该药物现已斩获特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、嗜酸性食管炎5项适应症。

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作为赛诺菲目前最为倚重的门面担当,Dupixent在皮肤科、过敏科和呼吸科等科室的品牌新药处方量(NBRx)上表现得遥遥领先。此外,Dupixent在慢性阻塞性肺病(COPD)领域也收获了里程碑意义的III期数据,未来有望进一步释放市场潜力。

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强如Dupixent,亦有临床失利的时候。因未达疗效标准,Dupixent在一项慢性诱导性寒冷性荨麻疹(CIndU)的研究折戟。查询clinicaltrials网站可知,该研究应为一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(NCT04681729)。

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2023H2,Dupixent或将迎来多项监管里程碑,包括在美国治疗慢性自发性荨麻疹新适应扩展,PDUFA日期为10月22日;以及在中国治疗6个月至5岁儿童特应性皮炎的新适应症。

2021年上市的庞贝氏症新药Nexviazyme增势强劲,同比增长153.4%至1.84亿欧元。CD38单抗Sarclisa的表现也不错,凭着一项多发性骨髓瘤的适应症实现1.81亿欧元的收入,同比增长43.4%。

赛诺菲还在寻找新的增长引擎,它把希望寄托于长效A型血友病疗法Altuviiio、长效RSV单抗Beyfortus以及1型糖尿病(T1D)新药Tzield这3款关键产品上。

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分别来看,Altuviiio(efanesoctocog alfa)是一款first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法,于2023年2月获得FDA批准上市,每周只需1次预防性给药。赛诺菲认为,凭借此种给药优势,Altuviiio将稳步渗透数十亿美元的A型血友病市场。

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Beyfortus(nirsevimab)由阿斯利康和赛诺菲联合开发,是首个获准用于保护全体婴幼儿群体的预防方案,能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭。2022年11月,该药物在欧盟迎来全球首批,之后于今年7月又赢得FDA的监管批准。

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RSV领域,虽然GSK和辉瑞也开发了相应的疫苗,并于今年5月先后获得FDA批准上市,但是他们获批的RSV疫苗目前只覆盖了60岁及以上的老年人群,而Beyfortus则瞄准另一RSV易感人群即婴儿。先发优势加持下,Beyfortus在婴儿RSV预防领域尚无竞争对手。赛诺菲预计,发展到2030年,婴儿RSV预防市场的规模约为25亿欧元。

Tzield(teplizumab)是全球第一个也是唯一一个延缓T1D发病的疗法 ,已于2022年11月在美获批上市。赛诺菲通过一笔29亿美元左右的收购交易将其收入囊中。

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赛诺菲表示:“Tzield的适用人群覆盖8岁及以上的T1D成人及儿童患者,美国每年约有6.5万人被诊断为T1D患者。”当然,T1D的市场并不小,但是Tzield获批的适应症对于疾病的进展程度有所限制,用于推迟这些患者从2期T1D进展到3期,进展到3期的患者需要终身注射胰岛素,也就是说目前仅有2期T1D患者适用Tzield。

值得注意的是,赛诺菲正全力推进Tzield在更广泛的人群覆盖。财报中透露,针对新诊断为临床3期T1D患者开展的III期PROTECT研究中,Tzield达到了主要终点:第78周时,Tzield较安慰剂显著改善了C肽曲线下面积(AUC),这意味着Tzield可保护新诊断的3期T1D患者的β细胞功能。不过,外源性胰岛素用量和血糖目标范围内时间(TIR)呈阳性趋势,但未达到统计学意义。基于以上数据,赛诺菲将与监管机构进行讨论。

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赛诺菲首席执行官Paul Hudson总结:“我们又取得了一个季度的增长,专业护理和疫苗是主要驱动力。随着Play to Win战略进入下半程,我们对Q2季度大量积极的研发数据和监管成果感到特别兴奋,这凸显了我们创新产品线资产的巨大增长潜力。在开启2023年下半年之际,我们正在推进新药上市计划,Altuviiio和Tzield的上市令我们倍受鼓舞,同时我们也在调整Aubagio的仿制药竞争所带来的预期影响。前6个月的强劲业绩使我们对H2的前景充满信心,因此我们将2023年全年的每股收益指导目标上调至中等个位数增长。

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