8月2日,CDE网站显示,诺华的布西珠单抗(brolucizumab)在华申报上市。根据临床试验进展,推测此次申报的适应症为糖尿病黄斑水肿。
布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A(VEGF-A)的单链抗体,于2019年10月首次在美国获批上市,商品名为Beovu,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。2022年3月,布西珠单抗扩大适应症至糖尿病黄斑水肿(DME)。
布西珠单抗的优势在于注射频率为每3个月1次,给药间隔长于雷珠单抗(每月1次)和阿柏西普(每2个月1次)。在针对wAMD的III期HAWK和HARRIER研究中,布西珠单抗对最佳矫正视力(BCVA)评分的改善效果非劣效于阿柏西普;在针对DME的III期KESTREL和KITE研究中,布西珠单抗改善患者视力的疗效亦非劣效于阿柏西普。
公开信息显示,诺华在中国开展了布西珠单抗治疗wAMD(CRTH258A2307研究)和DME(KINGLET研究)的III期临床试验。其中,CRTH258A2307研究仍处于进行中状态,KINGLET研究已于今年2月完成。
财报显示,布西珠单抗在2022年的销售额为2.03亿美元,2023年上半年销售额为1.04亿美元。
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