▎药明康德内容团队报道

8月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）递交了brolucizumab注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，brolucizumab（布西珠单抗，RTH258）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗创新药物，此前已在海外获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），并获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构内进行临床急需使用。

截图来源：CDE官网

Brolucizumab是诺华开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段，它的分子量很小，对VEGF-A的所有亚型均有很强的抑制作用。Brolucizumab可以通过抑制VEGF信号通路，进而抑制新生血管病变的增长，清除视网膜水肿，并且改善患者的视力。2019年10月，该产品在美国获批上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。2022年3月，该产品又获得欧盟委员会批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前诺华已完成一项3期试验，在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估了brolucizumab与VEGF抑制剂阿柏西普对比的有效性和安全性；此外，该公司还在开展另外两项3期临床试验，分别针对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者和增殖性糖尿病视网膜病变患者。

数据显示，中国致盲患者中有很大部分是由眼底病造成，其中主要因素包括湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。当前，积液消除效率不高是这类疾病的治疗痛点，现有抗VEGF药物仅对约50%患者有效。 根据诺华早前发布的新闻稿，brolucizumab是新一代用于治疗眼底病的创新药物，能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液，并且负荷期后只需要每3个月注射一次，在持续改善解剖结构上具有一定优势，对wAMD和DME患者显示出较好的积液控制效果。

参考资料：

[1] 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 2，2023, from https://www.c de.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]要清晰不要积液｜诺华眼底病创新药布西珠单抗在粤港澳大湾区完成首针注射，眼底病患者迎来新希望. Retrieved Mar 28，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/LbtuRZoAdDyXZTNweVxsxg

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