文章来源：心未来；编辑：Jacky

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2023年8月1日，专注于研发高分子瓣膜的医疗器械公司 Foldax 宣布，首批 30 名患者已在印度进行的临床试验中接受TRIA™ 外科二尖瓣心脏瓣膜的治疗。这是 TRIA 首次在美国之外国家进行临床研究。

# TRIA 瓣膜在印度开展临床试验

TRIA 二尖瓣瓣膜专为适应二尖瓣位置的解剖结构和压力而设计，将公司专有的聚合物 LifePolymer™ 与创新的瓣膜设计相结合，旨在抵抗钙化，承受心脏内部血液流动所产生的压力和应变而不会出现故障，且无需终生使用抗凝剂，能够提高患者的生活质量。

风湿热会攻击二尖瓣，导致其无法正常关闭并出现血液泄漏。发展中国家的风湿热发病率较高，因此二尖瓣疾病发病率也随之升高。据估计，仅印度就有两到三百万人患有风湿性心脏病。

▲图片源自公司官网（下同）

目前用于治疗二尖瓣疾病的人工瓣膜选择存在局限性。由猪心包组织制成的组织瓣膜的耐用性较差，并且许多国家（包括印度）在文化上无法接受。机械瓣开闭有声音且需接受终身抗凝治疗，降低了患者的生活质量。

Foldax 临床项目副总裁 Avi Sharma 表示，印度的二尖瓣疾病患者非常需要得到帮助。由于没有理想的心脏瓣膜可以置换，这一疾病对许多人造成了影响，尤其是年轻患者。此次临床试验正在迅速开展，许多印度患者不远千里来接受 TRIA 瓣膜治疗。这种聚合物瓣膜有望成为可终身使用的瓣膜，不会像其他类型的瓣膜那样对生活质量产生负面影响。

在印度开展的试验是一项前瞻性外科二尖瓣研究，将招募多达 70 名成年的二尖瓣疾病患者（来自10个中心），并将支持其在印度的商业化。该瓣膜的血液动力学和耐用性能将在术后六个月和一年内进行评估。

目前，TRIA 心脏瓣膜仅供研究使用，不可用于商业销售。

# 高分子瓣膜竞争格局分析

就推进 TRIA 的临床研究来看，印度具有诸多优势，比如二尖瓣疾病患者众多（风湿热的影响），以及文化上无法接受动物心包组织制成的生物瓣膜。这也是 Foldax 选择印度作为临床研究试点的原因，方便迅速推进研究项目，拉开与竞争对手的差距。

目前，国内外尚无已上市的聚合物瓣膜产品，其研究多处于临床前及临床初期阶段。 Foldax是聚合物瓣膜领域的先驱，也是国际上聚合物瓣膜临床进展最快的企业。然而，国内企业也不甘落后，同样在积极推进研究进展。

国内以心医疗、心锐医疗、沛嘉医疗、心岭迈德等多家企业正在布局聚合物瓣膜的研发管线，其中以心医疗率先完成了聚合物瓣膜产品的首次临床试验，沛嘉医疗的聚合物瓣膜产品也公布了动物实验数据。

# 关于 Tria™ 心脏瓣膜

（一）产品简介

Tria™ 心脏瓣膜采用革命性的新型 LifePolymer™ 材料制成，使用寿命长。公司目标是帮助数百万主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者，通过心脏瓣膜手术进行具有成本效益的治疗。

Tria™ 心脏瓣膜是第一个也是唯一一个采用 LifePolymer™ 材料的生物聚合物心脏瓣膜，该技术正在彻底改变行业。Tria™ 瓣膜设计用于经皮或手术放置，使用寿命长，可持续改善主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣疾病患者的生活质量。

（二）产品主要优势

  • 结合了 LifePolymer™（一种先进的生物聚合物）和专利设计，可在不使用动物组织的情况下开发出耐磨持久的心脏瓣膜；

  • 开发用于通过经导管或手术输送替换受累的心脏瓣膜；

  • 旨在减少或消除终生使用抗凝药物的需要，降低其风险和副作用；

  • 专为优化血液动力学和有效口径面积（指瓣膜开口的实际有效面积，也就是血液流过的有效通道面积）而设计；

  • 唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜，因此其聚合物瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造。

  • 可以经环氧乙烷灭菌，经济性更好且相比现有灭菌方式具有更低毒性；

  • 具有更小的 Profile，产品通过性更佳。

# 关于 Foldax

Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司，其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料，设计和制造技术，扩大患者使用范围，提高产品性能并显著降低成本，从而彻底改变结构心脏市场。

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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya