农业农村部公告第699号 | 批准23家单位申报的8种兽药产品为新兽药，批准5家单位申报的4种兽药产品变更注册|iu|兽药产品|农业农村部|性状|注射液|胶囊|药理

农业农村部公告第699号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所等23家单位申报的次氯酸溶液等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。

批准宁波第二激素厂等5家单位申报的注射用布舍瑞林等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1. 新兽药注册目录

2. 兽药变更注册目录

3. 工艺规程

4. 质量标准

5. 说明书和标签

农业农村部

2023年8月17日

附件1：

新兽药注册目录

附件2：

兽药变更注册目录

附件3（略）

附件4（略）

附件5

说明书和标签

一、次氯酸溶液说明书和标签

（一）次氯酸溶液说明书

兽用外用

【兽药名称】

通用名称：次氯酸溶液

英文名称：Hypochlorous acid Solution

汉语拼音：Cilüsuan Rongye

【主要成分】次氯酸。

【性状】本品为无色透明液体，有较淡的氯味。

【药理作用】稳定的次氯酸分子可渗透入菌体内，与有机大分子物质发生氧化反应，从而杀死病原微生物。高效杀灭细菌繁殖体、芽孢等。

【适应证】用于畜舍环境、器具、空气、饮水等消毒。

【用法与用量】以本品计。畜禽环境和器具表面喷洒消毒1∶1.33倍稀释；空气消毒1∶2倍稀释；饮水消毒1∶300倍稀释。

【不良反应】按推荐的用法与用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】

1.本品为外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易接触处。

2.消毒液原液对铝、铜有轻度腐蚀，禁用铝、铜制金属器具。

3.本品为强氧化剂含氯消毒液，不得与还原物质共储共运。

4.本品开启后建议2个月内使用完。

【休药期】无

【规格】按有效氯（Cl）计算0.016%（g/ml）。

【包装】500mL/瓶；2.5L/桶；5L/桶。

【贮藏】避光，密封，阴凉处保存。

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）次氯酸溶液标签

兽用外用

【兽药名称】

通用名称：次氯酸溶液

英文名称：Hypochlorous acid Solution

汉语拼音：Cilüsuan Rongye

【主要成分】次氯酸。

【性状】本品为无色透明液体，有较淡的氯味。

【适应证】用于畜舍环境、器具、空气、饮水等消毒。

【用法与用量】以本品计。畜禽环境和器具表面喷洒消毒1∶1.33倍稀释；空气消毒1∶2倍稀释；饮水消毒1∶300倍稀释。

【规格】按有效氯（Cl）计算0.016%（g/ml）。

【生产日期】

【生产批号】

【休药期】无

【包装】500mL/瓶；2.5L/桶；5L/桶。

【贮藏】避光，密封，阴凉处保存。

【有效期至】

【批准文号】

【生产企业】

二、乌司他丁（液体）标签

【兽药名称】

通用名称：乌司他丁液体

英文名称：Ulinastatin Liquid

汉语拼音：Wusitading Yeti

【主要成分】乌司他丁

【性状】本品为无色至黄色的澄清液体；无臭。

【类别】蛋白酶抑制药

【包装】

【贮藏】密闭，在–20℃以下保存。

【运输注意事项】防止阳光照射或受热，应小心轻放。

【批准文号】

【生产批号】

【有效期至】

【生产日期】

【生产企业】

三、注射用乌司他丁说明书和标签

（一）注射用乌司他丁说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：注射用乌司他丁

商品名称：

英文名称：Ulinastatin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Wusitading

【主要成分】乌司他丁

【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。

【药理作用】药效学本品系从人尿提取精制的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂，具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用，可用于犬胰腺炎的治疗。

药物相互作用本品避免与其他胰蛋白酶抑制剂混合使用。

【适应证】本品用于多种原因引起的犬胰腺炎等炎症的治疗。

【用法与用量】静脉注射：每1kg体重，犬2500～5000单位，用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每日1次，连用5～7日。

【不良反应】本品按照推荐剂量使用，暂未发现犬的不良反应。

【注意事项】本品溶解后应在8小时内使用完。

【规格】10万单位

【包装】

【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。

【有效期】48个月。

【批准文号】

（二）注射用乌司他丁外标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：注射用乌司他丁

商品名称：

英文名称：Ulinastatin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Wusitading

【主要成分】乌司他丁

【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。

【适应证】本品用于多种原因引起的犬胰腺炎等炎症的治疗。

【用法与用量】静脉注射：每1kg体重，犬2500～5000单位，用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每日1次，连用5～7日。

【规格】10万单位

【包装】

【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期至】

（三）注射用乌司他丁内标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：注射用乌司他丁

商品名称：

英文名称：Ulinastatin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Wusitading

【主要成分】乌司他丁

【适应证】本品用于多种原因引起的犬胰腺炎等炎症的治疗。

【规格】10万单位

【有效期至】

【生产日期】

【生产批号】

四、重组绒促性素标签

【兽药名称】

通用名称：重组绒促性素

英文名称：Recombinant Chorionic Gonadotrophin

汉语拼音：Chongzu Rongcuxingsu

【性状】本品为无色澄明液体。

【含量】

【效价】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【批准文号】

【包装】

【贮藏】密封，–20℃以下保存。

【运输注意事项】低温冷链运输，防晒。

【生产企业】

五、注射用重组绒促性素说明书和标签

（一）注射用重组绒促性素说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用重组绒促性素

商品名称：曼利新

英文名称：Recombinant Chorionic Gonadotrophin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Rongcuxingsu

【主要成分】重组绒促性素

【性状】本品为白色的冻干块状物或粉末。

【药理作用】药效学本品为促性腺激素类药，具有促卵泡素（FSH）和促黄体生成素（LH）样作用。本品能促使亲鱼性腺成熟，对于雌鱼能促进卵泡成熟和诱导排卵，对雄鱼能促进精细胞生长发育和精子形成。

药动学雌性和雄性鲢亲鱼胸鳍基部单剂量注射给药后，达峰时间（Tmax）分别为16.43±1.39小时和15.28±3.48小时，峰浓度（Cmax）分别为4.88±0.21IU/ml和2.56±0.43IU/ml。药时曲线下面积（AUC）分别为232.67±29.55 IU/ml·h和146.00±10.66IU/ml·h，血浆消除半衰期分别为5.24±0.78小时和26.02±9.19小时。

【适应证】用于鲢亲鱼的催产。

【用法与用量】以重组绒促性素计。胸鳍或腹鳍基部注射：注射总量，每1kg体重，雌性鲢亲鱼1200单位，雄性鲢亲鱼600单位，仅用1次或一日内分2次注射。本品用生理盐水稀释后，亲鱼胸鳍或腹鳍无鳞部位45度注射。需两次注射时，第一针注射全量的1/10～1/6，8～12小时后注射全量的剩余药品。

【不良反应】按推荐剂量使用未见不良反应。

【注意事项】

1. 本品应现用现配，复溶后立即使用。

2. 由于亲鱼排卵受到水温、水流、天气等条件影响较大，使用时，剂量可调整的范围为800～1600单位/公斤体重。

3. 使用者应避免误操作发生自我注射，如发生，应就医；对绒促性素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。

4. 应置于儿童不可触及处。

【休药期】无需制定

【规格】（1）2000单位（2）10000单位

【包装】10支/盒

【贮藏】避光，密封，25℃以下保存。

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）注射用重组绒促性素标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用重组绒促性素

商品名称：曼利新

英文名称：Recombinant Chorionic Gonadotrophin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Rongcuxingsu

【主要成分】重组绒促性素

【性状】本品为白色的冻干块状物或粉末。

【适应证】用于鲢亲鱼的催产。

【休药期】无需制定

【规格】（1）2000单位（2）10000单位

【包装】10支/盒

【贮藏】避光，密封，25℃以下保存。

【有效期】至

【批准文号】

【生产企业】

六、地黄归芩胶囊说明书和标签

（一）地黄归芩胶囊说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名：地黄归芩胶囊

商品名：

汉语拼音：Dihuang Guiqin Jiaonang

【主要成分】地黄、当归、丹参、黄芩、苦参、苍耳子、白鲜皮、地肤子、甘草。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末。

【功能与主治】凉血润燥，祛风止痒。主治犬血热风燥型皮肤瘙痒症，证见瘙痒、红斑、脱毛等。

【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犬40～80mg，一日2次，连用14日。或根据体重按下表推荐使用量使用：

体重（kg）

≥3.75～7.5

﹥7.5～15

﹥15～22.5

﹥22.5～30

﹥30～37.5

﹥37.5～45

一次量

1粒

2粒

3粒

4粒

5粒

6粒

【不良反应】暂未发现不良反应。

【注意事项】

1. 本品对育种用犬、怀孕或哺乳母犬安全性尚未得到证实，使用前需遵从兽医建议。

2. 对3kg以下犬使用本品时需遵从兽医建议。

3. 本品对感染性皮肤瘙痒未进行临床试验研究，疗效不明确。

【规格】每粒装0.3g（相当于原生药0.99g）

【包装】

【贮藏】密封

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）地黄归芩胶囊标签

宠物用

【兽药名称】

通用名：地黄归芩胶囊

商品名：

汉语拼音：Dihuang Guiqin Jiaonang

【主要成分】地黄、当归、丹参、黄芩、苦参、苍耳子、白鲜皮、地肤子、甘草。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末。

【功能与主治】凉血润燥，祛风止痒。主治犬血热风燥型皮肤瘙痒症，证见瘙痒、红斑、脱毛等。

【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犬40～80mg，一日2次，连用14日。或根据体重按下表推荐使用量使用：

体重（kg）

≥3.75～7.5

﹥7.5～15

﹥15～22.5

﹥22.5～30

﹥30～37.5

﹥37.5～45

一次量

1粒

2粒

3粒

4粒

5粒

6粒

【规格】每粒装0.3g（相当于原生药0.99g）

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【包装】

【贮藏】密封

【生产企业】

七、酒石酸布托啡诺注射液说明书和标签

（一）酒石酸布托啡诺注射液说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：酒石酸布托啡诺注射液

商品名称：

英文名称：Butorphanol Tartrate Injection

汉语拼音：Jiushisuan Butuofeinuo Zhusheye

【主要成分】酒石酸布托啡诺

【性状】本品为无色的澄明液体

【药理作用】药效学本品可激动Κ–阿片肽受体，对μ–受体则具激动和拮抗双重作用。它主要与中枢神经系统(CNS)中的这些受体相互作用，间接发挥其药理作用包括镇痛作用，如术后、创伤疼痛等；除镇痛作用外，对CNS的影响包括减少呼吸系统自发性的呼吸、咳嗽、兴奋呕吐中枢、缩瞳、镇静等药理作用，其作用可能是通过非CNS作用机制实现的。

药动学本品能快速吸收，20分钟达到血浆峰浓度。镇痛作用在20分钟内显现，药效持续3至6小时。在猫中，通过皮下途径给药的布托啡诺清除率较低（<1320 ml/kg/h）。它具有相对较长的终端半衰期（约6小时），表明97%的药物在约30小时内消除。本品主要在肝脏被代谢，主要代谢产物为羟基化布托啡诺，大部分药物通过尿液排除，少量通过粪便排泄。

药物相互作用本品与中枢神经系统抑制药合用，如巴比妥类、安定和抗组胺药会导致抑制中枢神经系统的作用加强，布托啡诺的用量应为最小有效剂量，随后的剂量也应尽可能的降低。

【适应证】用于治疗猫重大/轻微创伤疼痛或与手术相关的疼痛。

【用法与用量】以布托啡诺计。皮下注射：每1kg体重，猫0.4mg，一日最多4次，连用2日，或遵医嘱。

【不良反应】可能会出现注射部位疼痛、呼吸抑制、散瞳、定向障碍、吞咽/舔和镇静等。

【警告】不供人类使用

【注意事项】

1.本品有镇静作用，应谨慎使用其他镇静或镇痛药物。

2.怀孕的母猫、繁殖的公猫或小于4个月龄的小猫安全性尚未确定，不建议使用。

3.禁止用于有肝病史的猫。

4.对本品有过敏史的猫不得使用。

5.如果发生意外的自我注射，可能出现嗜睡、眩晕、恶心或呕吐，应立即就医。

6.避免皮肤与本品药液接触，一旦发生，立刻清洗接触部位。

【休药期】无需制定

【规格】按C21H29NO2计 1ml∶2mg

【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】18个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）酒石酸布托啡诺注射液标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：酒石酸布托啡诺注射液

商品名称：

英文名称：Butorphanol Tartrate Injection

汉语拼音：Jiushisuan Butuofeinuo Zhusheye

【主要成分】酒石酸布托啡诺

【性状】本品为无色的澄明液体

【适应证】用于治疗猫重大/轻微创伤疼痛或与手术相关的疼痛。

【用法与用量】以布托啡诺计。皮下注射：每1kg体重，猫0.4mg，一日最多4次，连用2日，或遵医嘱。

【规格】按C21H29NO2计 1ml∶2mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】无需制定

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】

【生产企业】

八、千里光颗粒说明书和标签

（一）千里光颗粒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：千里光颗粒

商品名称：

汉语拼音：Qianliguang Keli

【主要成分】千里光

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。

【功能与主治】清热解毒，利湿。主治犊牛湿热痢疾。

【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犊牛0.4g，每日1次，连用3日。

【不良反应】暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】本品每1g相当于原生药1g

【包装】

【贮藏】密封

【有效期】 24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）千里光颗粒标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：千里光颗粒

商品名称：

汉语拼音：Qianliguang Keli

【主要成分】千里光

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。

【功能与主治】清热解毒，利湿。主治犊牛湿热痢疾。

【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犊牛0.4g，每日1次，连用3日。

【规格】本品每1g相当于原生药1g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【包装】

【贮藏】密封

【生产企业】

九、注射用布舍瑞林说明书和标签

（一）注射用布舍瑞林说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用布舍瑞林

商品名称：

英文名称：Buserelin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Busheruilin

【主要成分】布舍瑞林

【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末

【药理作用】药效学布舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素，其活性与天然促性腺激素释放激素（GnRH）相似，可刺激垂体释放促卵泡素（FSH）和黄体生成素（LH）到血液中，给药剂量高于临床推荐剂量不会进一步刺激释放FSH和LH。同时刺激性腺类固醇分泌，用于母猪集中排卵；奶牛同期发情，提高受孕率等。

药动学布舍瑞林注射给药后迅速吸收和排泄，注射后，机体可迅速释放促黄体素。其代谢发生在肝脏、肾脏和垂体中，所有代谢物均为小分子无活性肽，主要经尿液排泄。

【适应证】用于诱导母猪排卵；用于奶牛同期发情，提高奶牛受孕率。

【用法与用量】以本品计，肌内注射。具体给药方式见下表：

表1：母猪给药方案

表2：适配奶牛给药方案

【不良反应】按规定的用法与用量使用未见不良反应。

【注意事项】

1.仅用于健康母猪，且至少发情过一次的性成熟母猪，不得用于怀孕和哺乳期母猪。

2.在个别情况下，给予本品后30～33小时可能不一定准时发情，可在稍后出现发情迹象时进行授精。

3.个别母猪哺乳期时消耗脂肪储备，背膘厚度大幅减少（超过30%），可能与负能量平衡有关。这些动物可能会延迟发情和排卵，应单独管理和输精。

4.不按推荐方案使用本品可能导致卵泡囊肿的形成，从而可能对生育力产生不良影响。

5.适配母牛无需发情鉴定，定时进行输精。