▎药明康德内容团队报道

今日（8月24日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药申报的2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请已获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。此前，该产品已被NMPA批准用于成人术前镇静/抗焦虑。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，原研产品由Oricon Pharma与雅培（Abbott）公司联合研发，最早于1999年在美国获批（商品名为Precedex）。根据恒瑞医药早前新闻稿介绍，右美托咪定具有强效、短效、高选择性等特点，作用时间短，镇静水平易于调节，能迅速调整到预期目标的镇静评分。该产品的优点为镇静的同时保持可唤醒力，且极少诱发具有临床意义的呼吸抑制，血流动力学影响小，是非插管患者术前、术中或其他程序镇静的良好选择。

此前，恒瑞医药开发的盐酸右美托咪定注射液已于2009年在中国获批上市，用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。为了便于临床使用，该公司又开发了盐酸右美托咪定氯化钠注射液，并于2021年在中国获批，适应症包括重症监护患者插管和机械通气时的镇静，及非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。

此外，恒瑞医药还开发了盐酸右美托咪定的鼻喷雾剂，并于2023年3月在中国获批用于成人术前镇静/抗焦虑。喷雾剂是药物经特殊的给药装置给药后进入呼吸道深部或腔道粘膜，进而发挥全身或局部作用的一种给药系统。这种产品主要通过鼻腔黏膜吸收发挥作用，具有使用方便，奏效迅速等优点。

此次获得NMPA批准的是盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的儿童适应症。此前该申请曾以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入优先审评，拟用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。

近年来，随着手术麻醉量的逐年增多，术前紧张焦虑的防治越来越受到人们的重视。患儿在手术麻醉前由于与父母分离，对陌生环境及麻醉的恐惧等因素均可引起紧张焦虑情绪，术前紧张焦虑不仅影响手术麻醉正常进行，还可能影响术后恢复。良好的术前镇静能够有效降低患儿的紧张焦虑情绪，减少与父母分离的痛苦。

此次恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂新适应症获批，有望为更多儿童患者带来更好的麻醉治疗选择。

参考资料：

[1]2023年08月24日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Aug 24， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230824155809182.html

[2]恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批上市. Retrieved Jan 22, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/AKdmSo3n-j0c_iOL18dmpA

[3]恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂申报上市并被纳入优先审评. Retrieved Sep 26, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ncT5Oi0tjKPDvMUNcqLAew

[4] 恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂产品获批上市 . Retrieved 9Mar 16， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/G3KJSsVKV0UbCEDS_TvddQ

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