2023年8月25-28日，全球医学瞩目的2023年欧洲心脏病学会年（ESC 2023）在荷兰阿姆斯特丹以线上+线下相结合的方式盛大召开。会议第三日进行的Hotline 4专场公布了4项研究，POCKETIN特此汇总整理，以供速览!

ILUMIEN IV研究：OCT vs. 血管造影

既往随机试验已表明，与单纯血管造影引导相比，血管内成像引导PCI可改善临床疗效，包括对复杂患者的疗效。这些研究结果已被ESC指南列为IIa级推荐。ILUMIEN IV试验研究了在复杂患者和病变的最小支架面积和靶血管失败方面，光学相干断层扫描（OCT）引导的PCI是否优于血管造影引导的PCI。

据美国罗斯林圣弗朗西斯医院的Ziad Ali博士在ESC 2023的热线会议专场上发表的最新研究报告，与血管造影引导的PCI相比，OCT引导的PCI可获得更大的最小支架面积，但两年靶血管失败率并没有降低。OCT引导下的PCI明显减少了支架血栓形成。

该试验在18个国家的80个中心招募了接受药物治疗的糖尿病患者和/或复杂病变患者（定义为非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI]、晚期ST段抬高型心肌梗死[STEMI；>24小时]、支架长度≥28mm、严重钙化、双支架分叉、支架内再狭窄或慢性完全闭塞）。研究人员选择只纳入复杂患者和复杂病变，因为这些患者被认为最有可能从OCT引导中获益。患者按1:1的比例随机接受OCT引导下的PCI或血管造影引导下的PCI。血管造影组在PCI术后进行盲法OCT检查，以评估第一个共同主要终点和两个治疗组之间的其他差异。患者和术后研究人员对治疗分配均为盲法。

共同主要终点是：1）通过OCT评估的PCI后最小支架面积（药物洗脱支架植入后未来不良事件的独立预测因素）；2）两年靶血管失败率，定义为心脏死亡、靶血管心肌梗死或缺血导致的靶血管血运重建的复合终点。此外，还对安全性进行了评估。

该试验共纳入2487例患者，其中1233人接受了OCT引导的PCI治疗，1254人接受了血管造影引导的PCI治疗。参与者的平均年龄为65.6岁，22.6%为女性。就疗效而言，OCT引导组获得的最小支架面积大于血管造影引导组（5.72 ± 2.04 vs. 5.36 ± 1.87 mm²；差异为0.36 mm²；95%CI 0.21-0.51；P<0.001）。88 例OCT引导的患者和99例血管造影引导的患者在两年内出现靶血管失败（Kaplan-Meier 估计的比率分别为 7.4% vs. 8.2%；HR，0.90；95%CI 0.67-1.19；P=0.45）。

在安全性方面，OCT引导策略的血管造影并发症较少。除了最小支架面积更大外，OCT引导还减少了严重夹层、贴壁不良、组织突出和未治疗的参照节段疾病的病例。两年内发生支架血栓的患者中，OCT引导的有6例（0.5%），血管造影引导的有17例（1.4%）（HR，0.36；95% CI，0.14-0.91）。OCT组的心源性死亡和心肌梗死人数较少，但这些差异没有统计学意义。

研究者表示：“OCT引导下的PCI可获得更大的最小支架面积，提高了PCI手术的安全性，并使两年随访期间的支架血栓形成率降低了近三分之二。然而，在这项试验中，与血管造影引导的PCI相比，OCT引导并没有降低两年靶血管失败率，因为在OCT引导和血管造影引导的PCI组中，靶血管血运重建率较低且几乎相同。”

OCTOBER研究：OCT引导或血管造影术引导的复杂分叉病变PCI

在通过PCI进行的冠状动脉血运重建中，约有15%-20%的病变位于冠状动脉的分支（分叉）处。涉及分叉病变的PCI通常在技术上具有挑战性，血管造影的模糊性很高，预后比简单病变的治疗更差。OCT是一种较新的高分辨率血管内成像模式，可以详细描述动脉粥样硬化的特征和PCI过程中的治疗步骤。

据丹麦奥胡斯大学医院的Lene Nyhus Andreasen博士在ESC 2023的热线会议专场上发表的最新研究报告，在OCT引导下进行PCI可减少分叉病变患者的不良心脏事件。

OCTOBER是第一项充分有力的临床试验，旨在研究与血管造影引导和选择性使用血管内超声（IVUS）治疗左主干分叉的标准操作相比，在复杂分叉病变的PCI过程中常规使用OCT是否能改善临床结局。

需要进行PCI治疗的复杂分叉病变患者按1:1的比例随机分配到OCT引导的PCI或血管造影引导的PCI组中。OCT引导的PCI按照详细的治疗方案进行，包括逐步评估：1）病变准备；2）病变长度；3）参考尺寸；4）病变覆盖率；5）支架扩张；6）贴壁不良；7）导线位置；8）支架结果。在整个试验过程中，研究人员接受了关于OCT引导手术的培训和核心实验室反馈。在血管造影引导组中，允许在需要治疗左主动脉狭窄的病例中使用IVUS。

主要终点是主要心脏不良事件（MACE），定义为两年后心脏死亡、靶病变心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建的复合。次要终点包括全因死亡率、心源性死亡、靶病变心肌梗死和靶病变血运重建。所有终点均由一个独立的临床终点委员会裁定，该委员会在治疗分配上采用盲法。

该试验包括来自13个欧洲国家38个心脏中心的1201例患者。共有600例患者被分配到OCT引导的PCI组，601例患者被分配到血管造影引导的PCI组。参与者的平均年龄为66岁，两组患者中均有21%为女性。OCT引导PCI组10.1%的患者在两年后出现MACE的主要终点，血管造影引导PCI组为14.1%，Kaplan-Meier估计的危险比HR为0.70（95%CI 0.50-0.98；P=0.035）。

两年后次要临床终点的差异未达到统计学意义，但该试验未针对这些终点。OCT引导PCI组和血管造影引导PCI组分别有2.4%和4.0%的患者发生全因死亡，HR为0.56（95%CI 0.28-1.10）。OCT引导下PCI组和血管造影引导下PCI组分别有1.4%和2.6%的患者发生心源性死亡，HR为0.53（95%CI 0.22-1.25）。OCT引导组和血管造影引导组分别有7.8%和8.5%的患者发生靶病变心肌梗死，HR为0.90（95%CI 0.60-1.34），而靶病变血运重建分别发生在3.1%和5.0%的患者中，HR为0.63（95%CI 0.35-1.15）。

手术安全性方面没有明显差异，但与血管造影引导下的PCI相比，OCT引导下的PCI的造影剂用量和手术时间都有所增加。

研究者表示：“OCTOBER试验表明，在复杂分叉病变患者中，OCT引导的PCI与血管造影引导的PCI相比，两年后的疗效更好。使用OCT引导的手术是安全的，但花费的时间更长，研究者使用的造影剂也更多。在血管造影引导组中，约五分之一的病例也使用了IVUS，这反映了许多中心目前对复杂PCI手术治疗的临床现状。研究结果表明，应考虑在复杂分叉病变的PCI过程中常规使用结构化OCT引导来改善预后。”

OCT vs. IVUS vs. 血管造影术指导：一项实时更新的网络荟萃分析

许多随机试验对血管内成像引导的PCI与血管造影引导的PCI进行了比较。不过，之前的这些试验大多使用了血管内超声（IVUS）。光学相干断层扫描（OCT）是一种较新的血管内成像方式，与IVUS相比分辨率更高。在2023年ESC的Hot Line4会议上，将首次介绍OCT引导与血管造影引导PCI的两项随机试验，分别是针对复杂病变高危患者的ILUMIEN IV试验和针对分叉病变的OCTOBER试验。

美国纽约西奈山伊坎医学院的首席研究员Gregg Stone博士在该专场上对该研究进行了汇报，结果显示，血管内成像引导的PCI与血管造影术引导的PCI相比，靶病变失败率较低。

本研究的作者进行了一项实时更新的网络荟萃分析，将ILUMIEN IV和OCTOBER试验的数据与之前的研究相结合，以研究血管内成像引导与血管造影引导的效果。分析比较了：1）血管内成像（IVUS和OCT）与血管造影术相比在改善PCI手术预后方面的总体效果；2）IVUS 与血管造影术；3）OCT与血管造影术；4）IVUS与OCT。

该分析纳入了20项血管内成像引导下PCI与血管造影引导下PCI的随机试验，对12,428例慢性和急性冠状动脉综合征患者进行了比较。其中，7038例患者被随机分配至血管内成像引导下PCI（包括3120例随机接受IVUS引导的患者，2826例随机接受OCT引导的患者，和1092例随机接受IVUS或OCT引导的患者），5390例患者被随机分配至血管造影引导下PCI。对患者进行了6个月至5年的随访。

主要终点是靶病变失败，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血运重建的复合。次要终点包括心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建和支架血栓形成，以及全因死亡、所有心肌梗死和靶血管血运重建。

与血管造影引导PCI组相比，血管内成像（IVUS或OCT）引导PCI组的靶病变失败这一主要复合终点降低了 31%。在次要结果方面，与血管造影引导PCI相比，血管内成像引导PCI可使心源性死亡减少46%，靶血管心肌梗死减少20%，靶病变血运重建减少29%，支架血栓形成减少52%。在血管内成像引导下进行PCI治疗，全因死亡、所有心肌梗死和靶血管血运重建的发生率也有统计学意义的显著降低。OCT引导的PCI和IVUS引导的PCI与血管造影单独比较和相互比较的结果相似。

研究者表示：“这项网络荟萃分析的结果强调了医生使用OCT或IVUS血管内成像技术优化支架治疗效果和改善患者长期预后的重要性。”

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