▎药明康德内容团队报道

8月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，永泰生物扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。 公开资料显示，该产品是永泰生物的核心产品EAL，目前正在进行确证性2期临床试验，有望成为一款用于治疗实体瘤的个体化免疫细胞药物。

截图来源： CDE官网

原发性肝癌起源于肝脏的上皮或间叶组织，肝炎、长期饮酒、吸烟等是常见致病因素。目前，肝癌的治疗包括手术、放化疗、介入、靶向药物、免疫治疗等多种手段。虽然CIK细胞已被写入中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南2022 II级推荐，但是中国目前尚无获批的用于实体瘤的免疫细胞治疗产品。

根据永泰生物早前发布的新闻稿，EAL是“扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocyte）”的简称，也是一款用于预防肝癌术后复发的非基因修饰类个体化细胞治疗药物。该产品的主要药效成分为杀伤性T细胞，其作用机制是通过在体外激活并扩增来源于患者自身具有抗肿瘤活性的T细胞，输注给患者自身，预防肿瘤的复发。另外，EAL能够与包括手术在内的其他肝癌治疗方法联用，进行互补协同。例如，手术可以快速清除影像学可见的肿瘤，而EAL则能够清除肉眼看不见的残存散状癌细胞，预防术后复发。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，永泰生物正在开展一项EAL在原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的2期临床研究，主要目的是评价EAL静脉输注预防高复发原发性肝细胞癌根治术后复发的疗效。该试验主要终点指标是无复发生存期（RFS），目前已完成临床试验方案设计的全部患者案例入组。此外，围绕EAL产品，永泰生物已经完成规模化生产建设。

参考资料:

[1]关于注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症上市许可申请获受理的公告. Retrieved Aug 28，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]永泰生物-B（06978.HK）CMO刘锐在深圳-协和前海国际免疫论坛做EAL产品研发进展报告. Retrieved Apr 24 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/knznBhyx88MD2sjNIGUoBg

[3]永泰生物-B（06978.HK）携EAL亮相中关村论坛，CEO王歈博士在2023中关村国际技术交易大会作精彩分享. Retrieved May 29 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/pzLyxUwmV5ioG8TOM5naqQ

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