来源：医疗器械商业评论

作者：文修

国产创新，势不可挡！

国产首创技术

赣州首秀点亮“超声辅助溶栓”新篇章！

据赣州市人民医院发布消息称，近日，该院血管外科叶波教授及其团队顺利完成了“超声辅助溶栓导管”国内首例人体FIM（First-in-Man）临床试验。

本次试验主要围绕下肢深静脉血栓（DVT）的全新治疗方法——“介入式多频超声除栓”展开，所采用的“超声辅助溶栓导管”来自北京荷清和创医疗科技有限公司（以下简称“荷清和创”）自主研发的国产首创介入式多频超声除栓导管——“荷声”超声辅助溶栓导管。

据了解，此前叶波团队已经前往北京某动物试验机构完成了几例“超声辅助溶栓导管”应用的动物试验，试验结果令人满意。而在本次首例人体FIM临床试验结束后，叶波教授对其更是高度评价：

这款国产首创的介入式多频超声除栓器具，对于这例如此广泛的下肢深静脉血栓形成病例，能在短时间内仅仅几十万单位尿激酶溶栓药物就表现出了极佳的溶栓除栓效果，其有效性和耐受性达到了预期，有些指标还超出了预期。

叶教授此话并非空穴来风。据了解在临床应用上，“荷声”超声辅助溶栓导管突破了传统机械取栓或导管溶栓对于血栓时间和成分的限制，充分利用超声能量的声流效应、机械效应、空化效应以及促进溶栓药物分布的多效性，实现提升溶栓效率、减少溶栓药物用量、降低出血风险的优异效果：

溶栓效果彻底

据公开媒体报道，“荷声”相关体外和动物实验结果都表明，介入式多频超声除栓技术能使栓塞的血管在15分钟内实现三级再通。

而在本次试验中，“荷声”的除栓效果也十分优异：

治疗工作时间15min后，患者右腘静脉、股浅静脉、股总静脉、髂外静脉中远段血栓清除率达到90%以上；

治疗工作时间30min后，髂腔静脉血栓进一步溶解，右髂外静脉血栓清除率近100%；

治疗工作时间120min后，髂总静脉、下腔静脉血栓清除，血流通畅。

临床体验感更优

除了良好的除栓效果，介入式多频超声除栓技术还能最大程度地保护静脉内皮，保留静脉瓣膜形态和功能，避免因为机械和血栓等因素导致静脉瓣膜受损带来的血栓后综合症的风险。

这也就意味着，病人在治疗期间舒适感强，避免了抽吸和机械去刷过程中的不适反应，对临床治疗接受度更高。

药物用量更少

并且，“荷声”超声辅助溶栓导管具备多项自主专利技术的设计，可以充分保障工作时间内导管给药的均一性，并且在治疗过程中，溶栓药物用量仅为一般CDT治疗药物用量的10%-25%。

据锐翔资本发布的《静脉疾病治疗行业研究报告》显示，目前介入手术是国内临床治疗下肢深静脉血栓（DVT）的首选术式，主要包括导管定向溶栓（CDT）、机械血栓切除术（PMT）、PTA及支架植入、下腔静脉滤器的置入（IVCF）。

不过，这些溶栓工具虽能一定程度上减少血栓残留，但部分在溶栓效率、药物用量、出血风险上仍存在较大局限，患者治疗期间舒适感也较差，不利于临床广泛普及。

以CDT为例

CDT溶栓治疗对于急性血栓，可以达到95%以上的开通效果，但CDT导管因溶栓本身的局限性，容易出现并发症并且不能覆盖所有患者，比如大块肺动脉血栓清除效果不理想，手术操作复杂、时间长、成本高。

因此，本次赣州市人民医院“荷声”超声辅助溶栓的首例人体FIM试验的成功，无疑为国产创新技术的临床推广注入一剂强心剂，对国内DVT治疗领域的临床发展更将具有里程碑式意义。

清华大学科研转化

有望成为国内主流溶栓技术？

创新技术的出现离不开背后强大的研发、运营团队支撑，荷清和创也不例外。

清华大学牵头研发，医工结合加速转化

据公开资料介绍，北京荷清和创成立于2022年，是一家从事血管介入类医疗器械研发和生产经营的中关村高新技术企业。

尽管成立不到2年，但荷清和创的“基因”却十分强大。据了解，除中关村高新技术企业外，荷清和创还有一层“身份”，即荷塘创投以“医工结合”模式对清华大学机械系教授研究成果与临床需求结合进行转化的投资孵化企业。

基于荷塘创投的资源投入，在创立之初，荷清和创就搭建了研发、临床及运营的“三驾马车”：

其主要团队主要由清华大学、北京协和医院专家教授及大批博士、硕士组成，在超声平台技术上有着深厚的研发经验与临床经验积累。

以公司重点的介入超声平台技术为例，该技术就是由清华大学工科团队联合头部医院临床专家团队共同研发，从根本上解决了一直困扰超声器件的发热问题以及关键元器件设计上的技术难题，大幅提升了溶栓效率。

公司CEO则拥有10多年三类医疗器械生产运营管理经验，在荷清和创成立一年之际，就已经推动核心产品完成型式检验及注册动物试验。

专攻高壁垒的“硬科技”，一经面世获奖频频

在强大的研发及运营团队带领下，目前荷清和创已建立起基于介入超声技术的DVT、PE等多条产品线，其中针对DVT治疗的“荷声”超声辅助溶栓导管一经面世就备受关注。

据了解，目前该产品已经获得了多达18项发明专利和相关PCT专利，获第48届日内瓦国际发明金奖、第17届北京发明创新大赛银奖、2023年VB-LINK年度创新器械奖。

同时，据中国经济周刊于2022年11月的一篇报道显示，荷清和创第二款肺栓塞介入溶栓系统的研发也已开始推进，目前国内并无同类产品，产品市场潜力十分可观。

适配基层至三甲，更符合中国临床需求

作为国内首创介入式多频超声除栓技术的企业，在考虑经济效益与医院负担层面，荷清和创也更贴合中国国情。

据公开资料介绍，公司首创技术在解决了其他血栓治疗方式痛点的同时，还具备更高的溶栓效率、更广泛的适用范围、更低的患者负担和更快的医院周转等优势。

并且，除了针对急性血栓，“荷声”还可应用于亚急性和慢性陈旧血栓等不同心血管和外周血管的多种血栓病症，使用方法也更加方便简洁，从基层至三甲均可适用。有行业人士评价认为，该技术有望成为适合中国国情的下一代主流溶栓技术。

新一轮技术革新正在爆发

国产能否顺利突围？

可以看到，在介入除栓领域，以荷清和创为代表的国产品牌正引领国产创新技术迈向新的台阶。那么在未来，这项创新技术在国内又将创造多大的市场空间？

事实上近年来，随着国内DVT患者数量的不断扩增，以及临床对高效除栓需求的日益迫切，超声辅助溶栓导管正迎来发展的“黄金时期”，市场潜力巨大。

千万患者需求爆棚，潜在商机无限

目前在我国，DVT患者的诊疗需求极其庞大。

据锐翔资本发布的《静脉疾病治疗行业研究报告》显示，2015年至2019年，我国DVT新发人数已经从1.1百万人增加至1.5百万人，复合年增长率为8.3%，预计到2030年将增至3.3百万人。

除了新发人数，据《中华现代护理杂志》2021年第4期研究报道，DVT也是骨科大手术后发生率较高的并发症，调查显示，术后我国DVT患病率为1.75‰，其中骨科患者髋、膝关节置换术后若未采取预防措施，DVT发病率可达42.6%～48.4%。而我国每年髋、膝关节置换术的手术量近几十万台，这也就意味着数十万人将不可避免地遭遇DVT疾病。

并且，根据《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识》及《中华泌尿外科杂志》内容显示，深静脉血栓（DVT)是引起肺血栓栓塞症（PTE）的主要血栓来源。国内研究结果表明，本土人群接受中大型手术后一旦确诊为DVT，3个月后的病死率为15%，死因主要为肺栓塞。

基于庞大的治疗需求，近年来我国血栓抽吸手术数量也在逐年攀升，据锐翔资本发布的《静脉疾病治疗行业研究报告》显示，2015年至2019年我国血栓抽吸手术数量从29.3千例增加至60.5千例，复合年增长率为19.9%，预计到2024年增加至142.7千例，并于2030年进一步增加至527.8千例，复合年增长率达24.4%。

由此可见，超声辅助溶栓导管作为一种更经济更具普适性的临床技术，在未来将具备巨大的商业化空间。据兴业证券数据，2017年我国静脉介入器械市场规模市场规模约为8.9亿元人民币，到2022年将达到31亿元人民币，年复合增长率将达到28.4%。这也意味着一旦超声辅助溶栓导管成为临床溶栓的主流术式，未来市场潜力有望达到百亿规模。

国内外频频布局，超声溶栓备受关注

不过，面对如此巨大的行业机遇，国产企业也不能盲目乐观。目前在全球静脉疾病介入治疗市场，超声溶栓也是不少国际械企的关注热点，包括波士顿科学在内的国际巨头也正在重点布局。

以波士顿科学为例

2018年，波士顿科学通过42亿美金收购BTG公司，同步拿下EkoSonic超声波溶栓导管。据了解EkoSonic是全球首个治疗肺栓塞的超声溶栓产品，管身有超声波释放点，在导管释放药物后，超声波的能量会形成声场，使药物进入血栓深处，加速药物裂解，从而解开纤维蛋白并暴露血纤维蛋白溶酶原。

除了治疗肺栓塞外，EkoSonic还可治疗深静脉血栓形成（DVT）、慢性深静脉血栓形成（慢性DVT）。据波士顿科学对于Ekosonic临床研究显示，该产品是一种低风险（溶栓剂使用量降低至8mg tPA）的微创手术，手术时间只需15分钟。

除巨头下场外，科研单位也在不断发力，如国立清华大学研究团队就于2021年研发出一款超声溶栓导管——VorteSonic超声漩涡溶栓导管。

据了解，该产品能够产生如同漩涡般的超声波漩涡，在血栓周边产生强烈扰流，让血栓如同棉花般松开，从而使溶栓药物更有效率地卷入血栓内部，将血栓溶解成仅0.001厘米的微粒，从而达到更好的溶栓效果。

眼下，静脉血栓栓塞（包括深静脉血栓DVT、肺血栓栓塞PE）已经成为全球致死、致残率极高的重大疾病。据公开资料报道，全球每年有关静脉血栓栓塞诊断的病例数超过1000万，而在我国，从2007年到2016年，与静脉血栓栓塞相关的住院率从3.2/10万人直接增加到了17.5/10万人。

因此，伴随着老龄化趋势，未来在DVT及PE的介入治疗领域，超声辅助溶栓这类高效优质且适配性广的技术势必将成为大势所趋，而伴随着技术革新的浪潮不断推进，国产品牌能否持续保持领先态势，从国内一线走向国际顶峰，让我们拭目以待！

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