▎药明康德内容团队报道

9月11日消息，乐普心泰医疗（以下简称心泰医疗）宣布，旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器正式获得中国国家药监局（NMPA）注册批准。据心泰医疗新闻稿介绍，该创新器械是心源性卒中防治领域的生物可降解卵圆孔未闭封堵器，也是心泰医疗生物可降解核心技术产品线又一成果。

近年来，脑卒中发病呈现年轻化趋势，青年人群不明原因卒中更加多发。研究表明，卵圆孔未闭（PFO）是不明原因脑卒中的主要致病因素之一，且与偏头痛、外周动脉栓塞等密切相关。

PFO也是成年人中最常见的先天性心脏异常之一。封堵PFO可有效预防相关卒中，缓解相关疾病症状。然而，传统金属PFO封堵器植入后将伴随患者终身，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、房性心律失常、血栓形成等并发症，也将阻碍后期左心系统介入路径。

MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器由中国国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、中国国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队联合心泰医疗共同研制完成。据心泰医疗新闻稿介绍，该产品采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外。该产品还在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，能有效降低心源卒中发生率，减轻头晕、偏头痛等症状，也为未来行穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益及生命质量的提升。

公开资料显示，心泰医疗专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产、经营。经过20余年的长期耕耘，该公司已成为结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商，拥有结构性心脏病领域较为全面的产品线布局。

参考资料：

[ 1] 重磅喜讯！心泰医疗MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器获NMPA批准上市！. Retrieved Sep 11，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/jc2i8x09wTO1iMdpyztptg

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