▎药明康德内容团队报道

9月14日，迪哲医药宣布，其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。值得一提的是，这也是迪哲医药今年申报上市的第二款创新药物，另一款新药EGFR-TKI舒沃替尼已于今年8月在中国获批上市。

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PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后的r/r PTCL患者预后极差，他们急需新的治疗选择。JAK/STAT 信号通路在包括T细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。

戈利昔替尼是迪哲医药开发的一款高选择性JAK1抑制剂，其首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL的申请已获得美国FDA授予快速通道资格。8月29日，戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL的申请已被CDE纳入。

戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分），试验主要研究终点为由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。试验数据显示，患者的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。该研究结果已以口头报告形式在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上公布。

值得一提的是，戈利昔替尼1期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果已于日前在国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。该研究数据显示，戈利昔替尼在既往接受过多线治疗的r/r PTCL患者中表现出良好的安全性、药代动力学特性和令人鼓舞的抗肿瘤疗效。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“迪哲医药两款自研创新药的上市申请一年内先后获受理，其中舒沃哲（舒沃替尼）已于8月22日在中国获批上市。这不仅体现了迪哲医药以‘填补未满足的临床需求’为中心的研发理念，也意味着研发成果的高效落地正不断加速公司的商业化推进。目前临床上仍缺乏针对r/r PTCL的有效治疗方法，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治疗困境，为患者带来更优的生存获益。”

参考资料：

[1]一年两款新药上市申请！全球首创药戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理. Retrieved Sep 14，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/TjKl_H0UIp5nwh3Y2ORhJg

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