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(图片来源:东方IC)

经济观察网 记者 张铃 美国旧金山当地时间9月19日,马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布,该公司已获一个独立审查委员会的批准,将进行首次人体试验,对瘫痪患者的大脑植入设备。

Neuralink表示,这项研究旨在测试其无线全植入式脑机接口的安全性和有效性,使瘫痪患者能够用大脑控制外部设备。

“对整个脑机接口领域来说,这肯定是好事,我希望马斯克成功。”中国脑机接口领域头部企业博睿康创始合伙人、副总经理刘晓玲告诉经济观察网。

脑机接口是大脑和计算机之间的接口,可直接从大脑提取信号控制外部设备,替代、恢复、补充或改善大脑的功能。2019年以来,Neuralink曾先后将脑机接口芯片植入老鼠、猪和猴子的大脑,多次引发轰动。目前,参与试验的猴子多数已死亡。

成立于2016年的Neuralink估值约50亿美元,是全球估值最高也最受关注的脑机接口公司。此前,Neuralink在2023年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究,这被视为脑机接口迈向商业化应用的里程碑。

饱受争议的人体试验

刘晓玲认为,此项人体试验“一定能成”,她从马斯克过往的工作经历、从专业逻辑上判断,Neuralink不会把一个不靠谱的东西用于人体试验。

将开展人体试验的是一种医用可植入脑机接口设备,植入大脑后能读取大脑活动信号。Neuralink希望该设备能帮助瘫痪者重新行走,马斯克亦曾公开表示,该项技术将用于帮助视障和行动不便人士,恢复视力和行动能力。

目前,Neuralink已正式开放临床试验患者招募,因颈部脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS)而瘫痪的患者可能符合受试条件。

中国最早开展脑机接口研究的学者之一、清华大学医学院长聘教授高小榕分析,之所以最先在瘫痪病人身上开展试验,是因为在脑机接口的医学用途中,要判断设备是否真对病人有效,这个界限在瘫痪病人身上会比较清晰。

在学界,脑机接口的人体试验至今饱受质疑。

“好好护理的话,对个别人这么做应该没问题,但大批量肯定会有问题”,长期研究脑机接口技术的南开大学教授段峰说,参与猴实验的多数猴子都已死亡,Neuralink不应该着急做人体试验,而是要再做一批猴实验,猴子没问题再到人。

此前,FDA曾一度拒绝Neuralink的人体临床试验申请,正是出于对脑部植入设备试验安全性的担忧。

高小榕告诉经济观察网,Neuralink一直没完全解决植入设备的安全问题。与更早的猪试验相比,猴试验的安全性有所提升,但Neuralink没有发表论文并披露技术细节。

马斯克并未公布此次人体试验将有多少名受试者。高小榕估计,第一批人体试验可能只会被批准在3-5名受试者身上进行,如果这几人没有出现特别异常的情况,再批准在更多人身上试验。如果有异常,肯定会终止试验,并且Neuralink必须答复异常到底是植入设备还是病人自身原因造成的,这需要一段时间去调查。

“我们都在等马斯克的进一步消息,等植入后的结果。”高小榕说。

和许多企业界人士一样,刘晓玲保持期待。她提到,很多公司在研究脑机接口,但大家的影响力都无法和马斯克相较,“如果马斯克不去做这件事,我们会更难,会更容易受到质疑”。

商业化有多远?

按照Neuralink的规划,这项人体试验为期六年。受试者需要先参加一项为期18个月的初步研究,在余下的研究期间,受试者则需要参加脑机接口的相关研究会议,每周至少两次,每次一小时。

一直以来,中国脑机接口领域公司都非常关注马斯克脑机接口研究方向、研究进展、研究发现等相关动态。

海天智能董事长张海燕向经济观察网分析,招募受试者难度会很大,即使植入设备被证明是安全、有效的,真的要推进到商业化使用还有一段较长距离,至少在10年上下。她举例说,在中国,三类医疗器械(最高级别的医疗器械,植入人体)要实现商业化使用,一般都要8-10年的进程。

“另外,因为设备需要植入人脑,它是否会控制人类?患者是否愿意被植入?一系列伦理问题都是未知的。”张海燕说。

高小榕则判断,因为马斯克财力大、工业基础比较好,商业化不会是Neuralink的最大障碍,最大的难题一是安全,二是临床有效性。“如果证明安全有效,我觉得它实现商业化会比较快”。

“从商业化应用角度说,需要完成整个试验验证。Neuralink自己发布的研究时间是六年。”刘晓玲说。

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张铃经济观察报记者

大健康新闻部记者 关注健康领域大公司、重要事件、行业动态、人物,微信号:jrrgwanyi,邮箱:zhangling@eeo.com.cn。