▎药明康德内容团队报道

今日 （10 月24日 ）， 中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）提交的艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请 已正式获得批准。此前，利匹韦林片剂已在中国获批，用于治疗成年HIV-1感染。

截图来源：NMPA 官网

根据强生创新制药早期发布的新闻稿，利匹韦林是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。2017年，利匹韦林片（英文商品名：Edurant）在中国获批上市，与其它抗HIV药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于10万拷贝/mL的HIV-1感染的初治患者（12岁及以上）。

公开资料显示，利匹韦林注射液是一种长效注射混悬液，已在海外获批上市（英文商品名：Rekambys），与卡替拉韦注射液联合用于特定HIV-1感染成人患者。由利匹韦林注射液和卡替拉韦注射液组成的长效抗病毒疗法，海外商品名为Cabenuva。其中，卡替拉韦注射液（cabotegravir）由葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare公司开发，已于今年7月在中国获批。

Cabenuva是一款长效注射疗法，能将每日服药改为每月一次或者每两个月一次治疗，这是HIV感染者治疗领域的一项重大改变。该药曾在美国获批两种给药方案，其中 ，每月一次的给药方案于2021年1月 ，作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案；每两个月一次的给药方案于2022年2月 ，从而将用药频率减少至每年6次。

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。随着上世纪末鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染，但可以显著降低患者体内病毒数量，维持患者免疫功能，并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

希望此次利匹韦林的注射液剂型在中国获批，能够为更多患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]2023年10月24日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Oct 24， 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231024154116190.html

[2] FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV. Retrieved January 21, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-for-adults-living-with-hiv-301212892.html

[3] Viiv Healthcare Announces Us Fda Approval Of Cabenuva (Cabotegravir, Rilpivirine) For Use Every Two Months, Expanding The Label Of The First And Only Complete Long-Acting Hiv Treatment. Retrieved February 1, 2022, from https://viivhealthcare.com/en-us/media-center/news/press-releases/2022/january/viiv-healthcare-announces-us-fda-approval-of-cabenuva/

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